《廠房與設(shè)施》PPT課件

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1、第四章廠房與設(shè)施企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型的要求，設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境，最大限度避免污染、交叉污染、混淆和人為差錯的發(fā)生，將各種外界污染和不良影響減少到最低，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范、合理的設(shè)計流程進(jìn)行設(shè)計，組織掌握產(chǎn)品知識、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)施的規(guī)劃與設(shè)計，質(zhì)量管理部門或相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)設(shè)施的設(shè)計，并組織相關(guān)驗(yàn)證以確認(rèn)其性能能夠滿足預(yù)期要求。這里的生【檢查核心】產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)著重分別把握企業(yè)周圍環(huán)境和廠區(qū)內(nèi)部及生產(chǎn)車間環(huán)境兩個方面，均應(yīng)符合GMP的要求。本章的主要檢查內(nèi)容包括廠房的選址、設(shè)計

2、、布局；廠房與設(shè)施的建造和維護(hù)管理；必要的通風(fēng)、照明、溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)施的設(shè)計、安裝和運(yùn)行與維護(hù)；廠房設(shè)施必要的防蟲等衛(wèi)生裝置的設(shè)置；生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)與質(zhì)量控制區(qū)等不同區(qū)域的基本功能?！緳z查條款及要點(diǎn)】第三十八條　廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。第一節(jié)原則——條款解讀本條款為原則性條款，重申了堅持把最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯作為廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)的總的指導(dǎo)原則。交叉污染是指在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)由于人員往

3、返、工具運(yùn)輸、物料傳遞、空氣流動、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場等途徑，而將不同品種藥品的成分互相干擾、混入而導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，所造成的污染。1.本條款要求把最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯作為基本原則貫穿本章節(jié)檢查工作的始終。2.在現(xiàn)場檢查中應(yīng)著重關(guān)注廠房廠區(qū)設(shè)計及廠房的周邊環(huán)境；考查廠區(qū)總體布局是否符合本條款要求，廠房選址應(yīng)當(dāng)避免其周圍環(huán)境的影響，廠房所處的周邊環(huán)境應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，3.查看廠房的設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合清潔、操作和維護(hù)的要求和保證?！?/p>

4、—檢查要點(diǎn)1.功能間面積偏小，生產(chǎn)物料存放及人員操作空間不夠，造成混淆、交叉污染幾率加大。2.凡屬廠房設(shè)施設(shè)計、建造方面非典型案例的都可以列在此條款下?！湫腿毕菁胺治?.應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。2.應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道、以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠、火電廠、垃圾處理場、屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。3．

5、藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。第三十九條　應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險?！獥l款解讀1.廠房廠區(qū)設(shè)計及廠房的周邊環(huán)境應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，企業(yè)應(yīng)采取必要措施控制污染。2.企業(yè)在廠址選擇時，應(yīng)充分考慮周邊環(huán)境可能帶來的空氣質(zhì)量、震動、噪聲等影響，并采取有效的技術(shù)手段避免對物料或產(chǎn)品造成影響。3.廠區(qū)周邊環(huán)境圖、廠區(qū)總平面布局圖應(yīng)當(dāng)具備條款要求；——檢查要點(diǎn)4.排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險。5.目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品

6、質(zhì)量的影響。6.水、電、燃料、排污、物料供應(yīng)和服務(wù)條件在目前和未來的發(fā)展中能夠有效地得到保持和改善。廠房的選址不當(dāng)，周邊環(huán)境可能會對車間產(chǎn)生潛在的污染?！湫腿毕菁胺治?.企業(yè)廠區(qū)內(nèi)布局應(yīng)合理，各個區(qū)域之間的相互影響降到最低，對于建設(shè)后的潔凈廠房能可靠、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行和確保產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。2.廠區(qū)內(nèi)的主要污染風(fēng)險來源是道路揚(yáng)塵，塵土飛揚(yáng)等風(fēng)險，將增加大氣中的含塵量。廠區(qū)所有“裸土”地面應(yīng)通過進(jìn)行綠化或硬化處理，應(yīng)當(dāng)做到“土不見天”。第四十條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、

7、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理?！獥l款解讀3.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠房建筑布局應(yīng)考慮風(fēng)向的影響，動物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車間等潛在污染源應(yīng)位于下風(fēng)向。4.危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防設(shè)施；麻醉藥品、和劇毒藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。5.動物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、設(shè)施應(yīng)符合國家頒布的有關(guān)規(guī)定。6.藥品生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)排水明溝；車輛的停車場應(yīng)遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房；生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。7.對于潔凈廠房內(nèi)要求設(shè)置防微振的精密設(shè)備

8、、儀器或產(chǎn)品生產(chǎn)過程中要求防微振時，確定不會對設(shè)備、儀器的使用產(chǎn)生不良影響。8.兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)向側(cè)。廠區(qū)人流、物流應(yīng)分開，路線清晰，不得混淆；生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助布局應(yīng)符合條款要求，布局