《廠房設(shè)施設(shè)備》PPT課件

《《廠房設(shè)施設(shè)備》PPT課件》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、二00三年十月國家藥監(jiān)局培訓中心客座專家中國醫(yī)藥集團公司惠利康高新技術(shù)有限公司高級工程師王穎廠房設(shè)施、設(shè)備8/3/20211廠房設(shè)施、設(shè)備概述潔凈廠房確認廠房選址及總平面布置潔凈廠房與工藝平面布置潔凈廠房的內(nèi)裝修空調(diào)凈化對潔凈廠房的要求GMP中與廠房設(shè)施有關(guān)的內(nèi)容空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證水系統(tǒng)驗證8/3/20212GMP簡介GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是制藥企業(yè)必須遵循的管理制度。8/3/20213GMP簡介GMP包含的主要

2、內(nèi)容：硬件廠房設(shè)施設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備/檢驗設(shè)備）軟件管理標準技術(shù)標準操作標準記錄8/3/20214GMP簡介藥品生產(chǎn)過程中非常常見的錯誤交叉污染、污染混淆人為差錯8/3/20215GMP簡介交叉污染：是指通過人流、工器件傳送、物料傳送、空氣流動等途徑，將不同品種藥品的成分互相干擾、污染。污染：是因人、工器件、物料、空氣等不恰當?shù)牧飨颍節(jié)崈艏墑e低的區(qū)的污染物傳入潔凈級別高的生產(chǎn)區(qū)造成污染?；祀s：是指因車間平面布局不當及管理不嚴，造成不合格的原料、中間體及半成品誤作合格品繼續(xù)加工、包裝出廠，或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步鄹。8/3/

3、20216GMP簡介GMP的實質(zhì)通過必備的硬件保障以級嚴格執(zhí)行規(guī)程，防止藥品在生產(chǎn)全過程中出現(xiàn)藥品交差污染/污染/混淆/人為差錯8/3/20217GMP簡介GMP的實質(zhì)在藥品生產(chǎn)過程中“嚴格執(zhí)行GMP意味著不給任何偶然發(fā)生的事件以機會”。8/3/20218廠房與設(shè)施概述GMP中關(guān)于廠房與設(shè)施的內(nèi)容共有23條由SDA發(fā)布《藥品GMP認證檢查評定標準》225條中關(guān)于廠房與設(shè)施的內(nèi)容共有89條8/3/202191.制造環(huán)境1.1廠房1.1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔荒軐λ幤飞a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、

4、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙8/3/2021101.1.2廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進行合理布局.同一廠房間內(nèi)及相鄰之間的操作不得相互妨礙.人流、物流應(yīng)遵循潔凈級別由低向高的方向，不同的潔凈級別應(yīng)有緩沖過渡8/3/2021111.廠區(qū)的圍墻,圍欄1.1圍墻,圍欄要定期檢查,維護2.廠區(qū)內(nèi)各建筑物設(shè)捕鼠器2.1廠區(qū)捕鼠器圖2.2定期檢查結(jié)果報告(SMP管理規(guī)程支持)3.主大門要安裝毛刷防蟲及滅蟲燈3.1毛刷要定期檢查,更換3.2廠區(qū)要有滅蟲燈圖3.3滅蟲燈定期檢查結(jié)果報告(SMP管理規(guī)程支持)1.1.

5、3廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施8/3/2021121.1.4在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮便于清潔工作。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁和地面的交接處宜成弧型或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。生產(chǎn)區(qū)域屋面、墻面、地面定期的維護保養(yǎng)8/3/2021131.1.5生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。8/3/2021141.1.6潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風口以及

6、其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位1.管道減少彎曲2.燈具采用嵌入式，上檢修3.風口應(yīng)平整,接口要密封8/3/2021151.1.7潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施燈具定期檢查、更換應(yīng)急燈具定期檢查、更換規(guī)程8/3/2021161.2空調(diào)凈化設(shè)施1.2.1進入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈度等級。潔凈區(qū)的微生物和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果記錄存檔。8/3/202117空氣潔凈度級別表塵粒

7、最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)---------------------------------------------------------------潔凈度級別≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿-----------------------------------------------------------------------------100級3,500051-----------------------------------------------------------------------

8、------10,000級350,0002,0001003-----------------------------------------------------------------------------100,000級3,500,00020,00050