疫苗的研制與使用-陳海平

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1、疫苗的研制及使用中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司醫(yī)學(xué)事務(wù)部陳海平第一部分：疫苗的分類及使用第二部分：疫苗的質(zhì)量和監(jiān)管狀況第三部分：疫苗的不良反應(yīng)第四部分：疫苗的接種禁忌內(nèi)容第一部分：疫苗的分類及使用第二部分：疫苗的質(zhì)量控制第三部分：疫苗的不良反應(yīng)第四部分：疫苗接種的禁忌內(nèi)容疫苗的適用人群接種人群：健康人大部分是兒童疫苗的分類細(xì)菌類疫苗：由細(xì)菌、螺旋體或其衍生物制備而成，包括：減毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等滅活疫苗：霍亂菌體疫苗、鉤端螺旋體疫苗等亞單位疫苗：腦膜炎球菌多糖疫苗、傷寒Vi多糖疫苗等重組DNA疫苗：重組瘧疾疫苗、重組幽門螺桿菌疫苗等疫苗的分類病毒類疫

2、苗：由病毒、衣原體、立克次體或其衍生物制備而成，包括：減毒活疫苗：乙型腦炎減毒疫苗、麻疹疫苗、風(fēng)疹疫苗、OPV等滅活疫苗：乙型腦炎滅活疫苗、出血熱疫苗、狂犬疫苗等亞單位疫苗：重組乙肝疫苗等重組DNA疫苗：重組乙肝疫苗等疫苗流通過程的分類第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。197820022007卡介苗脊髓灰質(zhì)炎疫苗百

3、白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗5614卡介苗脊髓灰質(zhì)炎疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗乙肝疫苗卡介苗脊髓灰質(zhì)炎疫苗無細(xì)胞百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗乙肝疫苗麻腮風(fēng)疫苗乙腦疫苗A群流腦疫苗A+C群流腦疫苗甲肝疫苗出血熱疫苗*炭疽疫苗*鉤體疫苗*隨著國(guó)家擴(kuò)大免疫規(guī)劃，一二類苗品種的變化關(guān)于二類替代一類苗的問題合理的替代：IPV替代OPV：建議免疫程序是2+1，有些地方為3劑次的IPV。DPTa的替代：3價(jià)苗、4聯(lián)苗和5聯(lián)苗。存有疑問的替代：流腦A+C多糖疫苗、7價(jià)肺炎疫苗7價(jià)和13價(jià)肺炎球菌疫苗在各地覆蓋血清型23價(jià)肺炎血清型覆蓋率85-90%第一部分：疫苗的分類及使用第二部分：

4、疫苗的質(zhì)量和監(jiān)管狀況第三部分：疫苗的不良反應(yīng)第四部分：疫苗接種的禁忌內(nèi)容中國(guó)疫苗的質(zhì)量與監(jiān)管狀況————疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際水平的比較（1）總體情況：我國(guó)在1951年才產(chǎn)生第一部生物制品技術(shù)法規(guī)，與美國(guó)政府對(duì)疫苗的技術(shù)監(jiān)管相比，兩者之間相差了50年。但是，在我國(guó)政府和疫苗制造行業(yè)的共同努力下，尤其是經(jīng)過近20年的快速發(fā)展，如今，我國(guó)疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外的差距已大大縮小，在安全性和有效性的原則性要求上幾乎沒有差異，某些指標(biāo)甚至高于國(guó)外水平。中國(guó)疫苗的質(zhì)量與監(jiān)管狀況————疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際水平的比較（2）品種收載情況及比較范圍:《中國(guó)藥典》2010年版三部收載的疫苗品種4

5、8個(gè)，含27個(gè)病毒疫苗和21個(gè)細(xì)菌疫苗，其中大部分疫苗同時(shí)在WHOTRS和現(xiàn)行版《歐洲藥典》收載。標(biāo)準(zhǔn)比較的整體情況:各疫苗制品檢定項(xiàng)目在《中國(guó)藥典》2010年版三部、WHOTRS和《歐洲藥典》中幾乎沒有區(qū)別，存在的差異是有關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目在原液、半成品和成品的分布不完全一致。中國(guó)疫苗的質(zhì)量與監(jiān)管狀況————疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際水平的比較（3）安全性檢測(cè)項(xiàng)目方面，包括無菌檢查、熱原檢查、毒性試驗(yàn)、異常毒性試驗(yàn)、殘留試劑，《中國(guó)藥典》（2010版三部）與WHOTRS和《歐洲藥典》要求相同?！稓W洲藥典》對(duì)成品異常毒性試驗(yàn)一般沒有要求《中國(guó)藥典》對(duì)多糖疫苗細(xì)菌內(nèi)毒素限度或熱原檢查

6、的要求優(yōu)于《歐洲藥典》，對(duì)狂犬疫苗細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的限度要求低于《歐洲藥典》殘留試劑的要求方面，《中國(guó)藥典》對(duì)純化病毒性疫苗（甲肝、乙肝、流感）的滅活劑（游離甲醛）殘留量限度要求優(yōu)于《歐洲藥典》；《中國(guó)藥典》對(duì)生產(chǎn)過程使用抗生素的疫苗制品在成品檢定中規(guī)定抗生素殘留量要求，WHO和《歐洲藥典》目前尚無具體要求。中國(guó)疫苗的質(zhì)量與監(jiān)管狀況————疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際水平的比較（4）標(biāo)準(zhǔn)比較的整體情況有效性檢查項(xiàng)目，包括病毒滴度、效價(jià)、抗原含量測(cè)定《中國(guó)藥典》除風(fēng)疹減毒活疫苗滴度要求略優(yōu)于WHOTRS和《歐洲藥典》的要求、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗滴度要求略低于WHOTRS和歐洲藥典

7、的要求外，其他疫苗成品病毒滴度、效價(jià)方面要求相同。在抗原含量要求上，《中國(guó)藥典》對(duì)疫苗成品抗原含量的要求優(yōu)于WHOTRS和《歐洲藥典》的要求。中國(guó)疫苗的質(zhì)量與監(jiān)管狀況————疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際水平的比較（5）病毒性疫苗雜質(zhì)規(guī)定方面的差異最大差異在于狂犬疫苗宿主細(xì)胞DNA殘留量的限度要求?！吨袊?guó)藥典》的規(guī)定遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)行WHOTRS和《歐洲藥典》的要求；《中國(guó)藥典》流感疫苗卵清蛋白含量要求優(yōu)于WHOTRS和《歐洲藥典》要求；《中國(guó)藥典》對(duì)宿主細(xì)胞蛋白殘留有相應(yīng)規(guī)定，目前WHOTRS和《歐洲藥典》尚無具體要求。中國(guó)疫苗的質(zhì)量與監(jiān)管狀況————疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際水平的比