歐洲藥典總體結(jié)構(gòu)中

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1、歐洲藥典的總體結(jié)構(gòu)ClaudeCoune博士出版物發(fā)行部門主管介紹注意事項(xiàng)總則總論總體結(jié)構(gòu):第一卷劑型疫苗免疫血清放射性藥物醫(yī)用縫合線順勢療法ClaudeCoune總體結(jié)構(gòu):第二卷各論索引ClaudeCoune介紹總的原則解釋藥典內(nèi)容的總的規(guī)則提供在注意事項(xiàng)中。下列內(nèi)容應(yīng)加以注意：??…針對各自的使用目的，各論中提供的試驗(yàn)和含量測定方法在制定時(shí)已根據(jù)實(shí)踐及使用目的經(jīng)過驗(yàn)證…??即歐洲藥典方法不要求終端用戶對其進(jìn)行驗(yàn)證，除非另外要求ClaudeCoune介紹(2)總的原則?在藥典專論中沒有引用總章的內(nèi)容；在這種情況下，建議使用者參考技術(shù)指南，其中提供了許多方法應(yīng)用的更全面的信息。?ClaudeC

2、oune注意事項(xiàng)適用于所有章節(jié)理解各章節(jié)內(nèi)容的規(guī)則習(xí)慣用語對分析方法的基本說明ClaudeCoune注意事項(xiàng)(2)法律地位專論是“官方標(biāo)準(zhǔn)”（參見歐洲藥典編寫大會(huì)公約）醫(yī)藥方面的立法使專論成為強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)(如2001/83/EC,2001/81/EC)即使并非是強(qiáng)制的，專論也可以作為適用的標(biāo)準(zhǔn)被接受ClaudeCoune注意事項(xiàng)(3)符合藥典要求指什么?符合專論=專論中所有強(qiáng)制部分各藥物成分在使用時(shí)符合制劑在其有效期內(nèi)符合ClaudeCoune注意事項(xiàng)(4)備選方法是可供參考的試驗(yàn)方法，在有爭議時(shí)也是基本實(shí)驗(yàn)方法如果能得到相同結(jié)果（合格或不合格），可以使用備選方法使用者的責(zé)任(在很多情況下需

3、要批準(zhǔn))ClaudeCoune注意事項(xiàng)(5)檢驗(yàn)項(xiàng)目的缺省在某些情況下某些檢驗(yàn)項(xiàng)目不需要進(jìn)行，因?yàn)榻?jīng)過驗(yàn)證或有其他合理解釋證明可以不做該項(xiàng)檢驗(yàn)如果與工藝相關(guān)的雜質(zhì)在實(shí)際工藝中不會(huì)產(chǎn)生，可以不進(jìn)行該雜質(zhì)的檢驗(yàn)ClaudeCoune注意事項(xiàng)(6)什么物質(zhì)必須符合藥典要求?對所有藥品是強(qiáng)制要求的制劑的成分制劑中含有的/或用來制備制劑的溶劑、緩沖液等的組分用于精制的溶劑?如果有該溶劑的專論，通常要求其符合專論的要求試劑?在工藝早期階段使用的試劑通常不需要符合藥典要求ClaudeCoune注意事項(xiàng)(7)什么是強(qiáng)制的?除非另有說明,都是強(qiáng)制要求的，“Should”=參考性的或建議性的(即非強(qiáng)制要求的):“

4、本章節(jié)為提供參考和指導(dǎo)用”ClaudeCoune注意事項(xiàng)(8)人用與獸用專論包含了人用和獸用兩種用途，除非另作說明當(dāng)同一物質(zhì)既在人用產(chǎn)品中使用，也在獸用產(chǎn)品中使用時(shí)，應(yīng)該采用相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一些專論在標(biāo)題中有“獸用”字樣:僅用于獸藥的產(chǎn)品ClaudeCoune注意事項(xiàng)(9)生產(chǎn)部分在注意事項(xiàng)中詳細(xì)說明了范圍強(qiáng)制性要求普遍用于生物制品化學(xué)藥品的工藝驗(yàn)證要求，參見陪替丁:“如果是用在非腸道制劑的生產(chǎn)中，生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)證顯示雜質(zhì)B的含量不高于0.1ppm?！盋laudeCoune注意事項(xiàng)容器:在注意事項(xiàng)和3.1容器用材料中說明的章節(jié)范圍詳細(xì)說明了被主管當(dāng)局認(rèn)為適用的物料當(dāng)物料符合歐洲藥典規(guī)定時(shí)，批準(zhǔn)程序

5、更簡便添加劑和提取物是主要的關(guān)注項(xiàng)目可以使用沒有列出的添加劑，但需提供更多資料ClaudeCoune總章本身是非強(qiáng)制的當(dāng)各論中參考了總章的內(nèi)容，則該部分內(nèi)容就成為了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的一部分可以用于專論沒有涵蓋的物質(zhì)，但可能需要驗(yàn)證一些總章沒有在任一專論中被引用;近紅外光譜，雷曼光譜:有用的指南，在申請中可以參考ClaudeCoune總論包含了以不同標(biāo)準(zhǔn)定義的級別:生產(chǎn)方法,來源,風(fēng)險(xiǎn)因素涉及了無法在每個(gè)單獨(dú)的專論中討論的方面如殘留溶劑、多晶形、草藥中的殺蟲劑等對于每一各論，通常有至少一個(gè)總論適用ClaudeCoune總論(2)除了藥用物質(zhì)之外，適用于所有產(chǎn)品，對于藥用物質(zhì)僅在有相應(yīng)的專論時(shí)才適用在專

6、論中無交叉參考(從第4版中除去)交叉參考不全面使用者有責(zé)任進(jìn)行核對ClaudeCoune藥用物質(zhì)澄清了個(gè)論的適用范圍:賦形劑的使用，特殊級別/形式，多晶形，殘留溶劑適用于已有個(gè)論的物質(zhì)主管當(dāng)局可以括充其他物質(zhì)ClaudeCoune發(fā)酵產(chǎn)品個(gè)論需要總論的支持，特別是變更控制適用于間接基因產(chǎn)品，特別是抗生素，一些氨基酸在認(rèn)證過程中評估符合性ClaudeCoune重組DNA制品上游的研發(fā)和試驗(yàn)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的根本因素，不能完全用對終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來替代專論為成品物質(zhì)提供了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要總論來支持ClaudeCoune有傳遞TSE風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品遵循5.2.8章,它是CPMP/CVMP指南注釋的轉(zhuǎn)載歐盟法規(guī)對符

7、合CPMP/CVMP指南注釋是強(qiáng)制要求的個(gè)論的適用性證書可以用來證明該產(chǎn)品符合藥典要求適用于整個(gè)生產(chǎn)線ClaudeCoune病毒安全性新的總論人或動(dòng)物源的物質(zhì)(草稿刊登在Pharmeuropa15.2上)不適用于生物技術(shù)產(chǎn)品、疫苗、免疫血清、血液制品目的是協(xié)調(diào)主管當(dāng)局頒布的方法風(fēng)險(xiǎn)評估是主要方面ClaudeCoune劑型歐洲藥典沒有關(guān)于特殊制劑產(chǎn)品的專論，除了疫苗、血液制品、免疫血清、放射性藥物、