江北區(qū)藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案

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1、江北區(qū)藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案發(fā)布日期：2007-12-21來(lái)源：江北政府門戶網(wǎng)站閱讀：33次字體：【大中小】江北區(qū)藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案目錄1總則1.1編制目的1.2編制依據(jù)1.3適用范圍1.4事故分級(jí)1.5工作原則2組織指揮體系及職責(zé)2.1區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組2.2區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室2.3應(yīng)急處置工作組3預(yù)警與報(bào)告3.1預(yù)警3.2報(bào)告4應(yīng)急響應(yīng)4.1先期處置4.2預(yù)警發(fā)布4.3分級(jí)響應(yīng)5應(yīng)急保障5.1信息保障5.2醫(yī)療保障5.3人員保障5.4技術(shù)保障5.5物資經(jīng)費(fèi)保障5.6治安維護(hù)5.7演練5.8宣教培訓(xùn)6后期處置6.1善后處置6.2責(zé)任與獎(jiǎng)懲6.3調(diào)查評(píng)估

2、和總結(jié)7附則7.1名詞術(shù)語(yǔ)解釋7.2預(yù)案管理與更新7.3預(yù)案解釋部門7.4預(yù)案實(shí)施時(shí)間1總則1.1編制目的有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制藥品（醫(yī)療器械）安全事故，建立健全對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，最大限度地減少藥品（醫(yī)療器械）安全事故對(duì)公眾身體健康和生命安全造成的危害。1.2編制依據(jù)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《浙江省重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《寧波市藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》

3、、《江北區(qū)突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。1.3適用范圍本預(yù)案適用于藥品（醫(yī)療器械）在正常使用中造成公眾病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在危害，造成嚴(yán)重社會(huì)影響的藥品（醫(yī)療器械）安全事故。1.4事故分級(jí)按藥品（醫(yī)療器械）安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為四級(jí)。1.4.1特別重大事故（Ⅰ級(jí)）（1）事故危害特別嚴(yán)重，對(duì)全區(qū)造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；（2）發(fā)生跨區(qū)藥品（醫(yī)療器械）安全事故，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；（3）出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫

4、用行為；（4）出現(xiàn)3例以上死亡病例的；（5）國(guó)務(wù)院或者國(guó)家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。1.4.2重大事故（Ⅱ級(jí)）（1）事故危害嚴(yán)重，影響范圍涉及區(qū)內(nèi)一半以上街道行政區(qū)域的；（2）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應(yīng)人員30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；（3）出現(xiàn)死亡病例的；（4）省政府或者省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。1.4.3較大事故（Ⅲ級(jí)）（1）事故危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及區(qū)內(nèi)2個(gè)以上街道(鎮(zhèn))行

5、政區(qū)域；（2）超出江北區(qū)應(yīng)急處置能力水平的；（3）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有較為嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生；（4）寧波市政府認(rèn)定的較大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。1.4.4一般事故（Ⅳ級(jí)）（1）事故影響范圍涉及區(qū)內(nèi)2個(gè)以上街道行政區(qū)域；（2）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生；（3）區(qū)政府認(rèn)定的一般藥品（醫(yī)療器械）安全事故。1.5工作原則（1）以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和

6、生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時(shí)開(kāi)展搶救病員應(yīng)急行動(dòng)。建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，及時(shí)獲取準(zhǔn)確信息,跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害和影響。（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)管理。堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動(dòng)，按照藥品（醫(yī)療器械）安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實(shí)行分級(jí)管理的原則。（3）嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè),及時(shí)分析、評(píng)估和預(yù)警，對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。加強(qiáng)宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強(qiáng)群防群控，有序組織和動(dòng)員社會(huì)力量參與藥品（醫(yī)療器械）安全事故的防范和應(yīng)急處置工作。（4）

7、分工負(fù)責(zé)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。整合現(xiàn)有藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮和組織網(wǎng)絡(luò)，建立統(tǒng)一、科學(xué)、高效的指揮體系。整合現(xiàn)有藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置資源，建立各部門分工明確、責(zé)任落實(shí)、常備不懈的保障體系。（5）依靠科技，有效處置。發(fā)揮先進(jìn)科技和專家作用，確保應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、權(quán)威性和可操作性。發(fā)揮專家在藥品（醫(yī)療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、應(yīng)急搶救、事件評(píng)估等方面的作用。妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，合理把握非常措施的運(yùn)用范圍和實(shí)施力度，使應(yīng)對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全事故的工作規(guī)范化、制度