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《規(guī)章制度-應急預案--江北區(qū)藥品醫(yī)療器械安全事故應急預案制度江北應急江北區(qū)江北區(qū)藥品》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在工程資料-天天文庫。
1、江北區(qū)藥品醫(yī)療器械安全事故應急預案發(fā)布噪2007-12-21來源：江北政府門戶網站閱讀：次字體：【大中小】江北區(qū)藥品醫(yī)療器械安全事故應急預案目錄1總則1.1編制目的1.2編制依據(jù)1.3適用范圍1.4事故分級1.5工作原則2組織指揮體系及職責2.1區(qū)藥品安全領導小組2.2區(qū)藥品安全領導小組辦公室2.3應急處置工作組3預警與報告3.1預警3.2報告4應急響應4.1先期處置4.2預警發(fā)布4.3分級響應5應急保障5.1信息保障5.2醫(yī)療保障5.3人員保障5.4技術保障5.5物資經費保障5.6治安維護5.7演練5.8宣教培訓6后期處置6.1善后處置6
2、.2責任與獎懲4.3調查評估和總結7附則7.1名詞術語解釋5.2預案管理與更新7.3預案解釋部門7.4預案實施時間1總則1.1編制目的有效預防、積極應對和及時控制藥品（醫(yī)療器械）安全事故，建立健全對藥品（醫(yī)療器械）安全事故的救助體系和運行機制，最人限度地減少藥品（醫(yī)療器械）安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。1.2編制依據(jù)根據(jù)《屮華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》、《浙江省重大藥品醫(yī)
3、療器械安全事故應急預案》、《寧波市藥品醫(yī)療器械安全事故應急預案》、《江北區(qū)突發(fā)公共事件總體應急預案》等，制定本預案。1.3適用范圍本預案適用于藥品（醫(yī)療器械）在正常使用屮造成公眾病亡或者可能對人體健康構成潛在危害，造成嚴重社會影響的藥品（醫(yī)療器械）安全事故。1.4事故分級按藥站（醫(yī)療器械）安全事故的性質、危害程度和涉及范圍，分為四級。1.4.1特別重大事故（I級）（1）事故危害特別嚴重，對全區(qū)造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；（2）發(fā)?？鐓^(qū)藥胡（醫(yī)療器械）安全事故，造成特別嚴重社會影響的；（3）出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應的人數(shù)超過5
4、0人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并冇可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生，或伴冇濫用行為；（4）出現(xiàn)3例以上死亡病例的；（5）國務院或者國家食品藥品監(jiān)管局認定的特別重人藥品（醫(yī)療器械）安全事故。1.4.2重人事故（II級）（1）事故危害嚴重，影響范圍涉及區(qū)內一半以上街道行政區(qū)域的；（2）笏品（醫(yī)療器械）群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應人員30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅牛命，并有可能造成永久性傷殘和対器官功能產生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的：（3）出現(xiàn)死亡病例的；（4）省政府或者省級以
5、上食品藥品監(jiān)管局認定的重人藥品（醫(yī)療器械）安全事故。1.4.3較大事故（III級）（1）事故危害較為嚴重，影響范圍涉及區(qū)內2個以上街道（鎮(zhèn)）行政區(qū)域；（2）超出江北區(qū)應急處置能力水平的；（3）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有較為嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久性損傷）發(fā)牛?；（4）寧波市政府認定的較大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。1.4.4一般事故（IV級）（1）事故影響范圍涉及區(qū)內2個以上街道行政區(qū)域；（2）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴重不
6、良事件（威脅牛命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久性損傷）發(fā)生；（3）區(qū)政府認定的一般藥品（醫(yī)療器械）安全事故。1.5工作原則（1）以人為本，快速反應。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務。事發(fā)前要采取防范措施,事發(fā)后要及時開展搶救病員應急行動。建立健全快速反應機制，及時獲収準確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害和影響。（2）統(tǒng)一領導，分級管理。堅持統(tǒng)一領導、分級負責、部門協(xié)調、各方聯(lián)動，按照藥品（醫(yī)療器械）安全事故的范圍、性質和危害程度，實行分級管理的原則。（3）嚴密監(jiān)測，群防群控。加強日常監(jiān)測，及時分析
7、、評估和預警，対藥品（醫(yī)療器械）安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強群防群控，冇序組織和動員社會力量參與藥品（醫(yī)療器械）安全事故的防范和應急處置工作。（4）分工負責，協(xié)同應對。整合現(xiàn)有藥品（醫(yī)療器械）安全事故應急指揮和組織網絡，建立統(tǒng)一、科學、高效的指揮體系。整合現(xiàn)有藥品（醫(yī)療器械）安全事故應急處置資源，建立各部門分工明確、責任落實、常備不懈的保障體系。（5）依靠科技，冇效處置。發(fā)揮先進科技和專家作川，確保應急預案的科學性、權威性和可操作性。發(fā)揮專家在藥品（醫(yī)療器械）安全事故屮信
8、息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、應急搶救、事件評估等方面的作川。妥善處理應急措施與常規(guī)管理的關系，合理把握非常拮施的運川范圍和實施力度，使應對藥品（醫(yī)療器械）安全事故的工作規(guī)范化、制
