器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

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1、貢山縣人民醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類(lèi)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)制定本預(yù)案。一、機(jī)構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由醫(yī)院院長(zhǎng)擔(dān)任，成員由藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、后勤保障科等組成。成員名單見(jiàn)附表。

2、1、領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室，由藥劑科主任擔(dān)任辦公室主任。2、設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專(zhuān)家委員會(huì)，委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專(zhuān)家組成，名單見(jiàn)附表（二）工作職責(zé)-6-1、領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)⑴具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心處理三級(jí)不良事件。⑵醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。⑶藥劑部負(fù)責(zé)配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和

3、上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開(kāi)展。⑷后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)室負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。2、專(zhuān)家委員會(huì)職責(zé)專(zhuān)家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。二、報(bào)告責(zé)任制度1、全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。-6-2、院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室在收到報(bào)告的1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良

4、事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。三、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級(jí)劃分按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)

5、性群體不良事件。二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過(guò)30人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)10人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；縣-6-級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。(二)預(yù)案啟動(dòng)發(fā)

6、生以上三級(jí)事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。(三)響應(yīng)程序1、本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報(bào)所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。2、醫(yī)務(wù)科在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室接到報(bào)告后，立刻派專(zhuān)人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫(xiě)《藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時(shí)于24時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并上報(bào)《藥

7、物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專(zhuān)家委員會(huì)會(huì)議。-6-4、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專(zhuān)家委員會(huì)，對(duì)該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評(píng)價(jià)，依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果將各類(lèi)報(bào)告表上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。四、總結(jié)評(píng)價(jià)對(duì)每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突

8、發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件