藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

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1、藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的：為我院各科室正確處置藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制J防止各種藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。（二）編制依據(jù)：本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《屮華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和國家、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，并根據(jù)本院具體情況編制

2、。（三）預(yù)案的適用范圍：本預(yù)案適用于本院內(nèi)突然發(fā)生，造成群休健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似的嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。（四）藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件工作實(shí)行責(zé)任制。相關(guān)部門要各司其職，各負(fù)其責(zé)，對因玩忽職守、工作不力造成嚴(yán)重?fù)p失的要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。二、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)為領(lǐng)導(dǎo)小

3、組組長。負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我院藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工作。三、預(yù)警機(jī)制及預(yù)案啟動（-）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：各級醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的、罕見的及群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并及時(shí)上報(bào)，或通過電話及時(shí)向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室報(bào)告。對嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4個(gè)小時(shí)內(nèi)通過電話向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室報(bào)告；其他的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作H內(nèi)上報(bào)。不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。（二）約品不良反應(yīng)監(jiān)測室接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并按規(guī)定向上級藥晶不良反應(yīng)監(jiān)測屮心

4、報(bào)告。對嚴(yán)重的、群發(fā)的藥品不良事件應(yīng)在接到電話報(bào)告后4個(gè)小時(shí)內(nèi)到臨床了解情況，并作出是否屬于藥晶嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室還應(yīng)對接到的所有藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告進(jìn)行分析和整理，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室一旦作出藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向藥學(xué)部上任匯報(bào)，藥劑科丄任應(yīng)立即向藥晶突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長匯報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對措施，并作出是否啟動預(yù)案的決定。四、一旦啟

5、動預(yù)案，應(yīng)立即采取以下措施。(%1)藥劑科：(1)通知全院暫停使用該藥品，各藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。(2)查找資料，分析判斷不良反應(yīng)的原因、性質(zhì)和處理方法。(3)追查藥品來源。(4)向盟衛(wèi)生局和市、盟約品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。(5)按照要求，及時(shí)將可疑藥品送藥檢所檢驗(yàn)。(6)保證治療藥品的供應(yīng)。(%1)醫(yī)務(wù)科：(1)組織專家會診，確定治療方案，全力組織診治。(2)組織專家進(jìn)行事件性質(zhì)認(rèn)定，責(zé)任認(rèn)定和處理意見。(%1)臨床科室：及時(shí)組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。并將

6、不良事件的發(fā)生情況向有關(guān)部門如實(shí)報(bào)告。