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《滅菌醫(yī)械內(nèi)包裝學(xué)習(xí)資料》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、手機(jī)郵箱：18651083518@163.com何偉慶/市場(chǎng)部在線QQ:643565870或1713061543一次性醫(yī)療器械滅菌包裝專注、責(zé)任南通富華醫(yī)用包裝有限公司NantongFuhuaMedicalPackingCo.,Ltd中國(guó)較早從事高端醫(yī)療器械滅菌包裝制造商之一！公司坐落于南通經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，地處長(zhǎng)江三角洲的東部，附近是風(fēng)景秀麗的狼山和橫跨長(zhǎng)江的蘇通大橋，環(huán)境優(yōu)美、交通便利。占地30畝，擁有符合GMP的10萬(wàn)級(jí)凈化車間。曾被政府相關(guān)機(jī)構(gòu)多次評(píng)為“明星企業(yè)”，“優(yōu)秀企業(yè)”，“A類企業(yè)”等。
2、資質(zhì)證明見PPT倒數(shù)第一頁(yè)產(chǎn)品以出口為主！并獲得歐盟CE注冊(cè)、藥監(jiān)局SFDA注冊(cè)。“Fuhua”品牌注冊(cè)。SGS的ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證！www.themegallery.comCompanyLogo自動(dòng)模切成型機(jī)紙張涂膠生產(chǎn)線電腦光控液壓制袋機(jī)電腦光控分切機(jī)印刷機(jī)電腦控制薄膜復(fù)合生產(chǎn)線建立了完備的微生物檢測(cè)化驗(yàn)室和物理指標(biāo)試驗(yàn)室，擁有精密的透氣檢測(cè)儀、熒光性檢測(cè)儀、薄膜測(cè)厚儀、密封性試驗(yàn)儀、老化箱和用于驗(yàn)證滅菌效果的壓力蒸汽滅菌柜、ETO試驗(yàn)箱、撕裂度儀等。先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備及完善的檢測(cè)設(shè)備可保證公
3、司生產(chǎn)的醫(yī)用包裝產(chǎn)品符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11607要求。以及歐盟EN868、行業(yè)YY/T0698以及國(guó)家GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)！生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備符合GMP的10萬(wàn)級(jí)凈化車間一角www.themegallery.comCompanyLogo醫(yī)療器械滅菌包裝定義：■醫(yī)療器械滅菌包裝MDSPMedicalDeviceSterilizationPackaging▲無(wú)菌屏障系統(tǒng)”或SBS（SterileBarrierSystem）-----ISO11607-2006引入▲器械包裝防護(hù)（ProtectivePacka
4、gingSystem）▲安全風(fēng)險(xiǎn)剝離紙屑脫落風(fēng)險(xiǎn)、封邊爆開阻菌失效風(fēng)險(xiǎn)、污染風(fēng)險(xiǎn)，其他風(fēng)險(xiǎn)！原理圖：www.themegallery.comCompanyLogowww.themegallery.comCompanyLogo常用醫(yī)療器械包裝分類：一、按滅菌方式分；二、按包裝常用形式方式分；三、按包材主要組合方式分；四、按客戶群方式分；五、其他方式分www.themegallery.comCompanyLogo一、按滅菌方式分：——★高溫蒸汽STEAM★γ射線輻照Gamma★環(huán)氧乙烷EO★等離子H2O2★
5、甲醛（福爾馬林）121度下排蒸汽;134度高壓蒸汽。滅菌適應(yīng)性ISO17665-06（替代ISO11134）；GB18278ISO11137;GB18280ISO11135;GB18279一面必須為透氣的材料（帶透析紙均可）滅菌適應(yīng)性的確定應(yīng)使用按有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和運(yùn)行的滅菌器。注：例如，見ISO17665-1、ISO11135、ISO11137（所有部分）、ISO14937、EN285、EN550、EN552、EN554、EN1422或EN14180。這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)之間正處于努
6、力協(xié)調(diào)中。--ISO11607-5.3(滅菌適應(yīng)性）環(huán)保，但成本高昂常用來(lái)給醫(yī)院高檔鏡子滅菌www.themegallery.comCompanyLogo二、按包裝常用形式方式分1、包裝廠預(yù)成型的三邊封袋2、包裝廠兩邊封卷狀管袋紙塑/紙紙/塑塑/鋁鋁&塑/等紙塑//塑塑/鋁鋁&塑/等3、器械廠硬吸塑盒包裝從低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等+杜邦特衛(wèi)強(qiáng)tyvek涂膠蓋材等4、器械廠成形/充裝/密封（FFS）（涂膠）透析紙+0.1MM厚PA/PE，PP/PE等共擠
7、膜等---自動(dòng)在線成形封裝（含頂頭特衛(wèi)強(qiáng)袋，中封袋、自封袋等）FFS紗布類敷料、注射器，導(dǎo)管等大型廠家常用（包裝從業(yè)者協(xié)會(huì)(Iopp)發(fā)起的AORN護(hù)士協(xié)會(huì)調(diào)查）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求偏好：60.4%的人喜歡成形的帶蓋剛性底盤；而19.3%的人偏愛軟包裝袋13.9%的人喜歡頂頭袋6.4%的人選擇帶蓋的成形軟包裝袋此外，84.4%的護(hù)士希望醫(yī)療器械的包裝采用雙重阻隔滅菌系統(tǒng)5、四邊封4SS（無(wú)吸塑型腔）以及其他等等www.themegallery.comCompanyLogo三、按包材主要組合方式分：紙紙袋----
8、低附加值的紗布，口罩等敷料紙塑袋----I類、ⅡA類、ⅡB類、Ⅲ類醫(yī)療器械鋁鋁袋----多用于Ⅲ類植入器械的輻照滅菌，防潮，避光，高阻氧塑塑袋----多用于Ⅲ類植入器械的輻照滅菌鋁塑袋----多用于Ⅲ類植入器械的輻照滅菌，防潮等，內(nèi)部可視特衛(wèi)強(qiáng)tyvek系列----多用于Ⅲ類植入器械的輻照滅菌，EO滅菌。www.themegallery.comCompanyLogo四、按客戶群方式分：醫(yī)療器械廠家對(duì)其需滅菌的產(chǎn)品的初始產(chǎn)品內(nèi)包裝（器械廠家一
