生產(chǎn)過程現(xiàn)場質(zhì)量控制與管理

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1、生產(chǎn)過程現(xiàn)場質(zhì)量控制與管理楊國棟7/25/20211實施GMP的目的消滅差錯（混淆），避免污染和交叉污染，確保藥品的安全性、有效性和均一性。7/25/20212GMP的四個基本要素1.有明確崗位職責(zé)的，由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的合格人員組成的組織機構(gòu)；2.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原輔料；3.適當(dāng)?shù)膹S房、設(shè)施和設(shè)備；4.系統(tǒng)的管理和工藝文件，如工藝規(guī)程、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證制造的全過程受控。7/25/20213具體的GMP基本原則有下列18點1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有合理的組織機構(gòu)及足夠的資歷合

2、格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)。2.操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。3.應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。7/25/20214GMP基本原則4.應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃安排來代替批生產(chǎn)指令。5.所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)文件進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。6.確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求。7/25/20215GMP基本原則7.確保符合規(guī)定要求的物料、

3、包裝容器和標(biāo)簽。8.確保合適的貯存條件和運輸設(shè)備。9.確保生產(chǎn)全過程有嚴(yán)密的有效的控制和管理。7/25/20216GMP基本原則10.對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗證，通過系統(tǒng)的驗證以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。11.任何變更應(yīng)按程序進(jìn)行評價和審批，重大的變更應(yīng)進(jìn)行重新驗證。12.確保有合格的質(zhì)量檢驗人員、檢驗設(shè)備和實驗室。7/25/20217GMP基本原則13.生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，

4、任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。14.采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部生產(chǎn)歷史。15.對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險降到最低限度。7/25/20218GMP基本原則16.建立由銷售渠道收回一批的有效系統(tǒng)。17.了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。18.驗證是確定一個方法是否可行的唯一證據(jù)。7/25/20219《規(guī)范》的控制要求影響藥品質(zhì)量的因素，既有人員素質(zhì)、生產(chǎn)方法、檢驗監(jiān)控技術(shù)等內(nèi)在原因，又有生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)施、設(shè)備

5、、原輔材料等外部原因。為確保藥品質(zhì)量的萬無一失，《規(guī)范》對生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素，提出了基本控制要求7/25/202110《規(guī)范》基本控制要求訓(xùn)練有素的生產(chǎn)人員、管理人員合格的廠房、設(shè)施、設(shè)備合格的原料、包裝材料經(jīng)過驗證的生產(chǎn)方法可靠的檢驗、監(jiān)控措施完善的售后服務(wù)7/25/202111生產(chǎn)控制的關(guān)鍵⑴SOP的執(zhí)行不允許有偏差。⑵杜絕生產(chǎn)過程中的混淆或交叉污染。⑶生產(chǎn)區(qū)現(xiàn)場人員的嚴(yán)格管理及控制。⑷生產(chǎn)過程由專業(yè)人員執(zhí)行和監(jiān)控。⑸物料按指令定額、定量發(fā)放及中轉(zhuǎn)，并記錄插簽完備。⑹物料的中轉(zhuǎn)、進(jìn)入均有

6、規(guī)定的程序。7/25/202112生產(chǎn)控制的關(guān)鍵⑺容器的數(shù)量、清洗均有明確、有效的管理程序及審核。⑻防止物料的微生物污染。⑼防止物料的變質(zhì)及變化。⑽物料在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)要隔離存放，待驗直至可釋放。⑾區(qū)域、設(shè)備、物料均嚴(yán)格加之標(biāo)識表示所處狀態(tài)。⑿生產(chǎn)后進(jìn)行逐批抽查，確保不會發(fā)生偏差或超過可接受的偏差。7/25/202113生產(chǎn)過程中現(xiàn)場質(zhì)量控制與管理的目的消滅混淆（差錯）和污染7/25/202114混淆的定義：混淆是指一種或一種以上的其它原材料或成品與已標(biāo)簽好的原材料或成品相混。原材料可指原料，輔料，包

7、裝材料等。7/25/202115混淆（Mix-up）的種類原材料的相混原材料與產(chǎn)品的相混產(chǎn)品的相混包裝材料的相混標(biāo)簽的相混同品種不同批號的相混數(shù)字打印的相混等等7/25/202116發(fā)生混淆常見的因素了解了產(chǎn)生混淆的原因，就有利于在生產(chǎn)活動中杜絕事故的發(fā)生。7/25/202117廠房條件因素1）生產(chǎn)區(qū)域過小生產(chǎn)區(qū)域過小，易使操作人員心理壓力加大，工作無順序，生產(chǎn)區(qū)域過小，在進(jìn)行某一步操作時，物料不能集中堆放或堆放混亂，易發(fā)生差錯。2）物流不合理如物流走向反復(fù)出現(xiàn)，這種交叉往復(fù)，易產(chǎn)生差錯，物流合理

8、應(yīng)呈單向性。7/25/202118廠房條件因素3）同一房內(nèi)生產(chǎn)不同品種或不同規(guī)格的產(chǎn)品，這是絕對不允許的，是百分之百的混淆。同樣如果在某一較大區(qū)域分設(shè)幾條包裝線，中間沒有隔墻分開，則同樣易發(fā)生包裝材料或成品的混淆。7/25/202119廠房條件因素4）沒有門或鎖以及區(qū)域無標(biāo)簽生產(chǎn)房間，尤其是有粉塵的房間沒有門的話，則容易受到外來產(chǎn)品的粉塵的相混，也易污染其他區(qū)域的產(chǎn)品。一些關(guān)鍵性的區(qū)域，如果不安裝門鎖，外來無關(guān)人員的進(jìn)入會有意無意給生產(chǎn)帶來差錯。進(jìn)行某一操作，區(qū)域或門外無標(biāo)簽來標(biāo)明