GMP管理技術(shù)-物料管理

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1、第二篇GMP管理技術(shù)物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料的采購與倉儲(chǔ)管理包裝材料管理§1§2§3第六章物料管理8/25/20212案例藥用膠囊竟用皮革廢料做同學(xué)們，請(qǐng)想一想：該案例中藥用膠囊質(zhì)量存在什么問題？藥品生產(chǎn)企業(yè)購買低質(zhì)、劣質(zhì)膠囊，是否妥當(dāng)？為什么？國內(nèi)一些不法廠商竟在藥用明膠中摻入部分劣質(zhì)工業(yè)明膠，如利用制革工業(yè)的廢革或皮革邊角料為原料所提取的工業(yè)明膠，業(yè)內(nèi)人士稱之為“藍(lán)釩膠”，其中含大量對(duì)人體有害的重金屬如鉻和細(xì)菌等微生物，有致癌的可能性。但是，利用這種劣質(zhì)明膠原料制作的藥用膠囊殼售價(jià)卻非常低廉，一般每萬粒售價(jià)僅50元人民幣，而正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的藥用明膠膠囊殼的售

2、價(jià)至少要200元/萬粒。8/25/20213物料包括原料、輔料、包裝材料等；原料、輔料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，是藥品生產(chǎn)過程的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將會(huì)直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。原料輔料（壓敏膠粘劑）包裝材料8/25/20214物料管理（一）、建立物料管理系統(tǒng)（二）、制定物料管理制度（三）、科學(xué)倉儲(chǔ)管理（四）、生產(chǎn)部門的物料管理（五）、標(biāo)簽和使用說明書的管理8/25/20215建立物料管理系統(tǒng)1.什么是物料管理系統(tǒng)？2.物料管理系統(tǒng)的功能3.對(duì)物料管理系統(tǒng)的要求8/25/202161.什么是物料管理系統(tǒng)？物料管理系統(tǒng)是指從原輔材料、包裝材料的采購入庫，一直到生產(chǎn)出成品出廠

3、的全過程，將所有物料的流轉(zhuǎn)納入到統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，從而達(dá)到確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程監(jiān)控的目的。8/25/20217物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起物料混淆、差錯(cuò)、交叉污染。藥品生產(chǎn)是物料流轉(zhuǎn)的過程，涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門。物料必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制訂物料管理制度，使物料的接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用有章可循，加強(qiáng)物料的倉儲(chǔ)管理以保障物料質(zhì)量。8/25/20218物料GMP管理系統(tǒng)物料控制系統(tǒng)供應(yīng)商認(rèn)證物料驗(yàn)收倉貯控制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移8/25

4、/20219物料GMP管理系統(tǒng)物料與生產(chǎn)密不可分以物料為線條，以生產(chǎn)活動(dòng)為主導(dǎo)，是實(shí)現(xiàn)整個(gè)制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。物料輸入生產(chǎn)加工活動(dòng)輸出產(chǎn)品8/25/202110物料管理過程采購接收取樣儲(chǔ)存發(fā)放與領(lǐng)用稱量工序之間轉(zhuǎn)移不合格品管理返回產(chǎn)品物料平衡返回8/25/2021112.物料管理系統(tǒng)的功能采購、制定采購計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃物料管理成品管理返回8/25/2021123.對(duì)物料管理系統(tǒng)的要求使物料的流轉(zhuǎn)具有可追溯性。倉庫的物料管理核心是做到帳、物、卡三相符。生產(chǎn)部門領(lǐng)用物料科學(xué)管理。落實(shí)物料主要流轉(zhuǎn)程序：采購檢驗(yàn)入庫發(fā)放使用檢驗(yàn)包裝驗(yàn)收銷售8/25/202113§1.物料管

5、理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料管理制度的核心是確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料管理制度的執(zhí)行必須建立在良好的物料管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上。8/25/202114一、物料管理制度物料分類編號(hào)規(guī)定，物料儲(chǔ)存條件規(guī)定，原輔料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定，包裝材料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定，成品驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定，原輔料復(fù)驗(yàn)期的規(guī)定，不合格原輔料處理規(guī)定，不合格中間體、半成品處理規(guī)定，原輔料稱量規(guī)定，原輔料發(fā)放和剩余物料退庫規(guī)定，中間體、半成品轉(zhuǎn)運(yùn)程序，成品銷售規(guī)定，庫存物料盤存規(guī)定，標(biāo)簽管理規(guī)定。8/25/202115制定物料管理制度1.對(duì)材料供應(yīng)商的質(zhì)量計(jì)量2.對(duì)不合格物料的處理3.對(duì)包裝材料的要求8/25/2021161.對(duì)材

6、料供應(yīng)商的質(zhì)量計(jì)量供應(yīng)商應(yīng)具備的條件有生產(chǎn)許可證，為合法單位，有合格的技術(shù)人員和管理人員。廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件能符合物料生產(chǎn)和質(zhì)量要求。質(zhì)量保證體系完善。產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽(yù)良好，售后服務(wù)好。返回8/25/2021172.對(duì)不合格物料的處理GMP第四十二條規(guī)定：“待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，不合格的物料要專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理?！狈祷?/25/2021183.對(duì)包裝材料的要求有兩個(gè)法律依據(jù)：《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(2000.4.29)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(2000.10.15)8/25/

7、202119二、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP第三十九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)出口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告?！?/25/202120物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料的采購與倉儲(chǔ)管理包裝材料管理§1§2§3第六章物料管理8/25/202121一、原輔料的采購廠家選擇（供貨方的生產(chǎn)資格、所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量、質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品包裝、市場信譽(yù)等）供貨單位的管理索證及簽定合同8/25/202122質(zhì)量部會(huì)同物資部進(jìn)行供應(yīng)商認(rèn)證，建立合格供應(yīng)商檔案及目錄供應(yīng)商認(rèn)證制訂標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩

8、選重要供應(yīng)