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《歐盟復(fù)方草藥質(zhì)量指南-譯》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、歐洲藥品管理局《GUIDELINEONQUALITYOFCOMBINATIONHERBAL（復(fù)方草藥質(zhì)量指南）》內(nèi)容解析COMMITTEEONHERBALMEDICINALPRODUCTS(HMPC)草藥產(chǎn)品委員會(huì)Thisguidelineappliestoherbalmedicinalproductscontainingcombinationsofherbalsubstances本指導(dǎo)適用于含有草藥和草藥提取物的草藥制品本指南引用的其它指南附件(1),“Guidelineonspecifications:testproceduresandacceptancecriteriaforh
2、erbalsubstances,herbalpreparationsandherbalmedicinalproducts/traditionalherbalmedicinalproducts”“草藥材、草藥制劑和草藥產(chǎn)品/傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的分析程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)原則”(2),Annex7“Manufactureofherbalmedicinalproducts”ofGoodManufacturingPractices(GMP)formedicinalproducts,Volume4,RulesgoverningmedicinalproductsintheEuropeanUnion附件7
3、：草藥產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP),第4卷,歐盟醫(yī)藥產(chǎn)品管理規(guī)定MAINGUIDELINETEXTHerbalmedicinalproductscontainherbalsubstances/preparationseachconsistingofalargenumberofchemicalconstituentsofwhichonlyafewmaybecharacterized.草藥產(chǎn)品中含有的草藥材/草藥提取物包含大量的化學(xué)組成，但是其中只有少數(shù)可明確其成分及結(jié)構(gòu)。Furthermore,herbalsubstancesarenaturalinoriginandconsequent
4、lytheirchemicalcompositionvaries.Inaddition,inmostcasestheconstituentsresponsibleforthetherapeuticactivityareunknownoronlypartlyexplainedandoftenmarkersareusedtocharacterizetheseproducts.另外，由于草藥材來源于自然，其化學(xué)成分多變，在多數(shù)情況下，這些起到治療作用的活性成分往往是未知的或者僅僅部分可知，其標(biāo)記物經(jīng)常被用來指示產(chǎn)品質(zhì)量。Inherbalmedicinalproductscontaining
5、combinationsofherbalsubstancesand/orherbalpreparations,qualitycontrolmaybemoreproblematicbecause,inadditiontotheabove-mentioneddifficulties,otherherbalsubstancesand/orpreparationsmayinterferewiththeanalysis,e.g.extractionordetectionofamarkermaybeaffectedbyotherherbalsubstancespresent(co-elution
6、)inthefinishedproduct.在含有混合草藥材和/或草藥提取物的草藥產(chǎn)品中，質(zhì)量控制可能會(huì)變得很復(fù)雜，因?yàn)槌松鲜鎏峒暗臋z測(cè)困難外，其他草藥材和/或提取物也可能會(huì)干擾分析結(jié)果，舉例來說，在產(chǎn)品中某一個(gè)標(biāo)記物的提取或分析可能會(huì)受到產(chǎn)品中其他草藥材的影響。Thequalityofacombinationherbalmedicinalproductshouldingeneralbeguaranteedanddemonstratedinaccordancewiththeexistingguidance.Allrelevantparametersshouldbetestedint
7、hefinishedproduct，andidentificationandassayofeachherbalsubstance/herbalpreparationincludedintheproductarerequired.復(fù)方草藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般來說應(yīng)保證和與現(xiàn)有指南相一致。在進(jìn)行所有的終產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)時(shí)，產(chǎn)品中每一味藥材/提取物的鑒定和含量分析也是必需的。Thestabilityofthefinishedproductmustbeguaranteed
