完整版2015執(zhí)業(yè)藥師藥管考點(diǎn)

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1、【完整版】藥事管理與法規(guī)這樣抱佛腳，就對(duì)了！上篇（藥事法規(guī)第1~6章高頻考點(diǎn)）第一至四章必備知識(shí)點(diǎn)歸納馬上就要考試了，你是否有這種感覺，似乎知識(shí)都學(xué)到了，但似乎腦子里又什么都沒有，很亂，很煩。一句話，你的知識(shí)是零亂的，不成體系的，在這里我們對(duì)法規(guī)的重要考點(diǎn)作一歸納總結(jié)，讓散亂的知識(shí)串起來，記憶清晰起來。一、時(shí)間歸納5年《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年；《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年；《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》有效期為5年；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。3年執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效

2、期為3年；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年；《印鑒卡》有效期為3年；《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年?！哆M(jìn)口藥材批件》一次性有效批件的有效期為1年；《進(jìn)口藥材批件》多次性有效批件的有效期為2年。處方保存期限普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；46麻醉藥品和第一類精神藥品處方保持期限為3年；藥品零售企業(yè)外配處方保存2年以上。各種記錄的保存期限經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年（GSP）；疫苗的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)及購(gòu)銷記錄保存至超過疫苗有效期2年；蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、銷售等記錄保存至超有效期2年

3、醫(yī)療用毒性藥品及制劑的生產(chǎn)記錄保存5年。麻醉藥品和第一類精神藥品處方限量門診一般患者注射劑1次常用量；其他劑型不得超過3日常用量；控緩釋劑型不得超過7日常用量。門診癌癥疼痛、重度慢性疼痛患者注射劑不得超過3日常用量；其他劑型不得超過7日常用量；控緩釋劑型不得超過15日常用量住院患者逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。醫(yī)療用毒性藥品每次處方極量不得超過2日極量。藥品召回一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)

4、，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；　　46藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。二、職責(zé)歸納1.衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄。2.中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃；負(fù)責(zé)中藥資源普查。3.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；擬定和調(diào)整納入政府

5、定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。4.人力資源和社會(huì)保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系,醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等。5.工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。6.工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作?！　?.商務(wù)管理部門46為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。8.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)起草食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)

6、療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度，組織查處重大違法行為?？偨Y(jié)：立法、注冊(cè)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師9.中國(guó)食品藥品檢定硏究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作；委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)工作；承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。10.國(guó)家藥典委員會(huì)組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)

7、本。組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。11．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)12.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（前身為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心）參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP）和醫(yī)療器械GMP；受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查。4613.國(guó)家食品