《舊GMP對(duì)比素材》PPT課件

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1、藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(新舊對(duì)比)藥事法規(guī)培訓(xùn)系列1培訓(xùn)的內(nèi)容要點(diǎn)中國(guó)GMP修訂動(dòng)態(tài)123部分檢查項(xiàng)目介紹檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)主要修訂內(nèi)容2培訓(xùn)目標(biāo)了解GMP修訂動(dòng)態(tài)及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況；熟悉有變化的條款，掌握與本崗位相關(guān)的條款。3中國(guó)GMP修訂動(dòng)態(tài)你知道嗎？259200811修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》一共有條，從年月日起施行。4中國(guó)GMP修訂動(dòng)態(tài)新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》仍然是以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年版）為依據(jù)的。新一版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正在修訂過(guò)程中，2009年9月23日，SFDA發(fā)布征求意見(jiàn)稿。指導(dǎo)思想：①采用歐盟GMP基本要求和附錄的形式；

2、②等效采用WHO的GMP標(biāo)準(zhǔn)；③按照FDA修訂CGMP的方式，可根據(jù)需要及時(shí)修訂或增加條款。5檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)主要修訂內(nèi)容調(diào)整和增加了項(xiàng)目。項(xiàng)目試行標(biāo)準(zhǔn)（1999.11.9）修訂后標(biāo)準(zhǔn)（2008.1.1）合計(jì)225259關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）5692一般項(xiàng)目169167主要在人員、軟件、生產(chǎn)工藝管理等方面增加了關(guān)鍵項(xiàng)目。6檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)主要修訂內(nèi)容改變了條款的表述方式，取消了原來(lái)?xiàng)l款“是否”的表述方式，改為“應(yīng)”或“不得”等語(yǔ)言，進(jìn)一步明確了要求。強(qiáng)調(diào)原料藥和制劑必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。*6804原料藥批生產(chǎn)記錄由原來(lái)的“從粗品的精制工序開(kāi)始”修改為“批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過(guò)程。連續(xù)

3、生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制的記錄”。7檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)主要修訂內(nèi)容結(jié)果評(píng)定，要求更加嚴(yán)格。未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。8部分檢查項(xiàng)目介紹-機(jī)構(gòu)與人員（升級(jí)）*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（新增）*0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。9部分檢查項(xiàng)目介紹-機(jī)構(gòu)與

4、人員（升級(jí)）*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。（新增）*0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。（升級(jí)）*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。10部分檢查項(xiàng)目介紹–廠房與設(shè)施（新增）1205凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。（部分新增）*1209中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別設(shè)置原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?。（新增?503非最終滅菌的無(wú)菌制劑應(yīng)在百級(jí)區(qū)域下進(jìn)行

5、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。（升級(jí)）*1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。11部分檢查項(xiàng)目介紹–廠房與設(shè)施（升級(jí)）*1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。（升級(jí)）*2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱(chēng)量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。12部分檢查項(xiàng)目介紹–設(shè)備（升級(jí)）*3102無(wú)菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。（升級(jí)）*3204無(wú)菌藥品生產(chǎn)中過(guò)濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。（

6、升級(jí)）*3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。13部分檢查項(xiàng)目介紹–物料（細(xì)化）*3902進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。（升級(jí)）*3903非無(wú)菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。（新增）3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。14部分檢查項(xiàng)目介紹–物料（新增）*3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。（新增）4004鮮用中藥材的購(gòu)進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。（細(xì)化）4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)，供應(yīng)商

7、應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購(gòu)買(mǎi)合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。15部分檢查項(xiàng)目介紹–物料（合并，細(xì)化，并提出新的要求）*4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。（升級(jí)）*4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。16部分檢查項(xiàng)目介紹–衛(wèi)生（新增