醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表

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1、附件2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表企業(yè)名稱：條款檢查內(nèi)容及要求檢查方式檢查情況備注生產(chǎn)企業(yè)許可證有效性1.生產(chǎn)企業(yè)許可證有效性查看生產(chǎn)現(xiàn)場，核對企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照與生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址一致性。2.所生產(chǎn)產(chǎn)品是否與許可證核發(fā)的產(chǎn)品范圍相符合查看企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，成品庫房、銷售臺帳、與企業(yè)許可證核定范圍進(jìn)行核對。3.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員有無變化查看企業(yè)人員名單，核對企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)法人代表與負(fù)責(zé)人姓名的一致性。4.企業(yè)管理層人員是否經(jīng)過醫(yī)療器械法規(guī)的培訓(xùn)查看培訓(xùn)證書（各級食品

2、藥品監(jiān)督管理部門或企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)）。5.三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否有內(nèi)審員查看證書。生產(chǎn)條件的符合性檢查1.生產(chǎn)、組裝能力是否具備，設(shè)備能否正常工作，維護(hù)保養(yǎng)是否在有效期內(nèi)查看生產(chǎn)現(xiàn)場，看是否配備完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備，核對企業(yè)工藝要求及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。2.生產(chǎn)現(xiàn)場是否管理有序查看現(xiàn)場及企業(yè)是否按產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并查看是否制定了生產(chǎn)過程控制和管理文件。3.生產(chǎn)場地環(huán)境、照明是否與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境與照明情況，并查看環(huán)境監(jiān)測記錄，查看生產(chǎn)面積是否擁擠。注：一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合

3、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表4條款檢查內(nèi)容及要求檢查方式檢查情況備注4.《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》執(zhí)行情況；有專項(xiàng)要求的，是否符合相應(yīng)的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求查看生產(chǎn)現(xiàn)場與生產(chǎn)記錄是否符合相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。尤其是生產(chǎn)輸液器、注射器等一次性使用無菌醫(yī)療器械是否符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》；生產(chǎn)外科植入物的是否符合《外科植入物的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。5.原材料、外協(xié)件和外購件等采購產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求檢查企業(yè)供方的評審記錄。原材料、外協(xié)件和外購件的

4、采購檢驗(yàn)記錄，采購合同/技術(shù)協(xié)議是否符合該產(chǎn)品的質(zhì)量要求，檢查物資供應(yīng)方的資質(zhì)證明，尤其是原材料必須是有醫(yī)療器械注冊證的（如義齒等），要注意檢查相關(guān)資質(zhì)證明。6.生產(chǎn)過程的控制，在產(chǎn)品形成過程中，是否有清晰的狀態(tài)標(biāo)識和可追溯標(biāo)識檢查企業(yè)生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證報告（或記錄）。檢查生產(chǎn)過程的記錄，按生產(chǎn)批號能否追溯到產(chǎn)品原材料的批號、每批產(chǎn)品關(guān)鍵工序及特殊過程的控制情況、每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有關(guān)設(shè)備、人員情況和質(zhì)量記錄。出廠檢驗(yàn)記錄1.檢驗(yàn)設(shè)備的配置是否能夠覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)持證上崗查看檢驗(yàn)現(xiàn)場

5、，檢驗(yàn)設(shè)備清單，查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報告（與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求核對）查看檢驗(yàn)人員的上崗證及相關(guān)的證明培訓(xùn)記錄。2.企業(yè)是否對檢驗(yàn)設(shè)備（含計(jì)量器具）的管理建立制度查檢驗(yàn)設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購、入庫、首次檢定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用報廢等內(nèi)容。3.檢驗(yàn)設(shè)備的精度是否符合檢驗(yàn)要求，檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)有效，出廠檢驗(yàn)是否有詳實(shí)的記錄查看（技術(shù)監(jiān)督局）檢定合格證是否在有效期內(nèi)，查看檢驗(yàn)設(shè)備上的檢定標(biāo)簽是否在有效期內(nèi)，查看檢驗(yàn)記錄，特別是成品檢驗(yàn)記錄（要與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢驗(yàn)內(nèi)容核對）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表4條款檢查內(nèi)

6、容及要求檢查方式檢查情況備注產(chǎn)品合法性的檢查1.檢查企業(yè)是否持有合法的《醫(yī)療器械注冊證，檢查產(chǎn)品注冊證是否在有效期內(nèi)查看企業(yè)的銷售記錄和企業(yè)的成品庫房，與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及《醫(yī)療器械注冊登記表》的內(nèi)容核對。2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否有效，檢查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)查看企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是否為有效版本，是否保存產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的國標(biāo)、行標(biāo)等文件。3.產(chǎn)品出廠是否具有合格證，簽發(fā)合格證是否按規(guī)定要求進(jìn)行。檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗查看企業(yè)成品庫房，查看企業(yè)合格證的簽發(fā)記錄，與成品檢驗(yàn)報告核對。人員的

7、上崗證與相關(guān)的培訓(xùn)證明及培訓(xùn)記錄。4.是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)，是否有完整的型式檢驗(yàn)報告查看型式檢驗(yàn)報告與注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)核對是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中所有檢驗(yàn)內(nèi)容。5.企業(yè)產(chǎn)品的使用說明書、包裝是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求查看成品庫，看包裝是否符合要求，與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械注冊登記表》的內(nèi)容核對，查看企業(yè)產(chǎn)品使用說明書是否符合要求。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量有效性的檢查1.企業(yè)是否建立了質(zhì)量保證體系，是否有相應(yīng)的質(zhì)量手冊和程序文件檢查質(zhì)量手冊和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的專

8、用要求。2.企業(yè)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況是否按體系規(guī)定進(jìn)行了內(nèi)審和管理評審并有相應(yīng)記錄查看企業(yè)內(nèi)審和管理評審記錄。3.糾正和預(yù)防措施的落實(shí)情況查看企業(yè)糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表4條款檢查內(nèi)容及要求檢查方式檢查情況備注售后服務(wù)1.售后服務(wù)的情況查看售后服務(wù)的記錄，檢查銷售記錄是否有可追溯性、保存期限是否符合產(chǎn)品的要求。2.用戶投訴的