生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表

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1、附件5：醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表受檢查企業(yè)名稱：企業(yè)注冊地址：郵編：電話：傳真：檢查現場地址：郵編：電話：傳真：檢查產品名稱：檢查時間：序項目名稱及要求檢查方式檢查記錄檢查結果1生產企業(yè)許可證有效性1）生產企業(yè)許可證的有效性查看生產現場，核對企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照與生產企業(yè)許可證上企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址的一致性2）所生產的產品是否與許可證核發(fā)的產品范圍相符合查看企業(yè)生產現場、成品庫房、銷售臺帳，與企業(yè)許可證核定范圍核對3）企業(yè)生產、質量管理人員有無變化。查看企業(yè)人員名單、核對企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照和生產企業(yè)許可證上法人代表與負責人姓名的一致性4）企業(yè)管理層人員是否經過了醫(yī)療器械

2、法規(guī)的培訓。查看培訓證書2生產條件1）生產、組裝能力是否具備。設備是否正常工作，是否在效期內。查看生產現場，核對企業(yè)設備清單與設備使用、維護保養(yǎng)記錄。2）企業(yè)的生產設施能否滿足生產的要求；查看生產現場，核對企業(yè)工藝要求3）生產現場的管理是否有序查看生產現場4）對無菌產品的生產企業(yè)，生產環(huán)境條件是否符合要求查看生產現場與環(huán)境監(jiān)測記錄5）有專項生產實施細則要求的，應符合相應細則的要求；查看生產現場與生產記錄3產品合法性1）檢查企業(yè)是否持有合法的《醫(yī)療器械產品注冊證》，檢查產品注冊證是否在有效期內查看企業(yè)成品庫房、銷售臺帳，與醫(yī)療器械產品注冊證核對2）注冊產品標準是否有效，檢查生產企業(yè)是

3、否嚴格執(zhí)行各項標準。查看注冊產品標準，與注冊證的制造認可表內容核對3）產品出廠是否具有“合格證”，簽發(fā)合格證是否按規(guī)定要求進行。查看企業(yè)成品庫房，查看合格證的簽發(fā)記錄，與成品檢驗報告核對4）檢驗設備的配備是否能保證標準的執(zhí)行。檢驗人員是否持證上崗及專業(yè)水平查看檢驗現場、檢驗設備清單，與注冊產品標準要求核對；查看檢驗人員的上崗證與相關水平證明5）檢驗記錄是否真實有效，出廠檢驗是否有詳實的記錄。查看檢驗記錄，特別是成品檢驗記錄，與注冊產品標準核對6）是否按標準要求進行產品的型式檢驗，有完整的型式檢驗報告查看型式檢驗報告，與注冊產品標準核對7）企業(yè)產品說明書、標簽和包裝標識是否符合局令第

4、10號《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求；查看企業(yè)產品說明書、標簽和包裝標識是否與注冊證限定內容一致4企業(yè)質量體系有效性1）企業(yè)是否建立了質量保證體系，是否有相應的質量手冊和程序文件查看企業(yè)質量手冊與程序文件2）企業(yè)質量體系的運行情況：是否按體系規(guī)定進行了內審和管理評審并有相應的記錄查看企業(yè)內審和管理評審記錄3）糾正和預防措施的落實情況查看企業(yè)糾正和預防措施的執(zhí)行記錄5國家監(jiān)督抽查情況1）年度是否接受過國家質量監(jiān)督檢查，其監(jiān)督檢查結果，是否實施了有效的整改查看國家質量監(jiān)督檢驗報告，及整改記錄2）售后服務和客戶投訴情況查看企業(yè)質量事故報告和通告程序，查看銷售臺帳，售后服

5、務記錄與用戶投訴記錄3）是否存在質量事故，收集被查企業(yè)售出的醫(yī)療器械是否有因產品質量造成的事故。凡有嚴重質量事故的企業(yè)應按有關規(guī)定給予處理查看售后服務記錄與用戶投訴記錄4）產品使用中是否有不良事件發(fā)生，不良事件的處理情況查看用戶投訴記錄檢查結論意見：檢查人員簽字：年月日被檢查企業(yè)意見：法人（企業(yè)負責人）簽字：（蓋章）年月日