Heptodin與國產(chǎn)品區(qū)別x

《Heptodin與國產(chǎn)品區(qū)別x》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、極“質(zhì)”，難以復(fù)“制”高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系，是賀普丁?高品質(zhì)的保證質(zhì)量是我們?yōu)榛颊吆涂蛻粞邪l(fā)，供應(yīng)，營銷產(chǎn)品的一切活動的核心。質(zhì)量是增進(jìn)社會對公司的信賴，保障未來事業(yè)成功的關(guān)鍵。程序（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）(SOPs)良好質(zhì)量管理體系過程(GQMP)方針(GQP,mandated)質(zhì)量管理體系POL-GSKF-514質(zhì)量宣言質(zhì)量“金字塔”，成就高品質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的實施是實現(xiàn)質(zhì)量宣言的有力支持1.管理2.人員3.文件和數(shù)據(jù)4.設(shè)備/設(shè)施5.物料和控制6.過程保證7.分析控制8.事件管理歐盟對于醫(yī)藥生產(chǎn)，配送，使用的指令歐盟對于質(zhì)量授權(quán)人的法規(guī)要求ICH原料藥GMPICH制藥質(zhì)量體系美國聯(lián)邦法規(guī)21

2、0章和211章對藥物成品的要求歐盟對于藥物制品良好配送規(guī)范的指令英聯(lián)邦化妝品香料協(xié)會GMP指南化妝品GMP指南世衛(wèi)組織GMP食品和飲料GMP歐盟GMP指南GMP法規(guī)指南GSK采用全球最嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)賀普丁?高品質(zhì)的鑄就24道制造工序，極致苛求，讓每一片賀普丁?做到極“質(zhì)”原料新加坡進(jìn)口采用最高級別潔凈度要求原料桶桶檢驗裝料層流罩稱重過篩輔料全部進(jìn)口輔料桶桶檢驗符合USP和EP標(biāo)準(zhǔn)符合EP標(biāo)準(zhǔn)10萬級潔凈生產(chǎn)要求確保萬無一失減少交叉污染8項原輔料層層把關(guān)措施全自動連續(xù)控制混粉全自動混粉、連續(xù)無中轉(zhuǎn)減少人員、環(huán)境影響（整個生產(chǎn)線10人操作）精確剔除廢片先壓一步再壓一步，工藝先進(jìn)不含水或溶媒

3、，減少主要成分降解，雜質(zhì)少全粉末直接壓片預(yù)壓功能壓力控制片重3步全粉末直接壓片世界專利的包衣工藝減少主要成分降解，雜質(zhì)少干燥、色澤均勻世界專利的包衣工藝雙鋁包裝全自動包裝線條形碼監(jiān)控系統(tǒng)彩色成像系統(tǒng)稱重系統(tǒng)15個防偽標(biāo)志鋁箔包裝上印有“星期*”字樣有效隔離空氣和濕氣減少污染機(jī)會和風(fēng)險剔除外觀缺陷片和鋁箔不密封和接頭剔除不正確的雙面條形碼重量控制在0.25克（1/4張說明書的重量）對患者負(fù)責(zé)提醒患者不要漏服7項嚴(yán)密的內(nèi)包裝小盒稱重大箱稱重成品檢測放行箱箱標(biāo)記不少一張說明書，不少一片藥整個過程可溯源4項嚴(yán)謹(jǐn)?shù)耐獍b難以復(fù)“制”的極低右旋體含量去除拉米夫定右旋體是生產(chǎn)工藝的技術(shù)難點(diǎn)拉米夫定拉米夫

4、定右旋體右旋拉米夫定為拉米夫定（2‘,3’-雙脫氧-3‘-硫代胞嘧啶）的對映異構(gòu)體，主要由原料藥中引入，相對穩(wěn)定吳意紅,等.HPLC測定拉米夫定中的右旋異構(gòu)體.華西藥學(xué)雜志.2009,24(1):80-81.拉米夫定右旋體細(xì)胞毒性較強(qiáng)，可引發(fā)周圍神經(jīng)病變1.J.WarrenBeach,LakS.etal.Synthesisofenantiomericallypure(2'R,5'S)-(-)-1-(2-hydroxymethyloxathiolan-5-yl)cytosineasapotentantiviralagentagainsthepatitisBvirus(HBV)andhuman

5、immunodeficiencyvirus(HIV).J.Org.Chem.,1992,57(8),pp2217–2219.2.Expeditiouspreparationof(-)-2‘-deoxy-3’-thiacytidine(3TC)TetrahedronLetters,1992,33(32):4625-4628.3.Heptodinprofile(New)拉米夫定拉米夫定右旋體主要抑制HBV多聚酶作用，基本不與人類DNA多聚酶發(fā)生相互作用?？梢种迫司€粒體DNA合成，線粒體DNA的抑制可引發(fā)周圍神經(jīng)病變。長期右旋拉米夫定的攝入會造成毒性的累積1天，1月，1年與3年賀普丁與國產(chǎn)拉米夫

6、定右旋體攝入量賀普丁中右旋拉米夫定含量（mg）拉米夫定仿制品中右旋拉米夫定含量（mg）1天0.0090.0181月0.270.5401年3.2856.5703年9.85519.710DataonfileGSK專利生產(chǎn)工藝：確保右旋體含量極低國內(nèi)某仿制品※右旋拉米夫定含量右旋拉米夫定含量（mg）拉米夫定右旋體可抑制人線粒體DNA合成，線粒體DNA的抑制可引發(fā)周圍神經(jīng)病變1。右旋拉米夫定為拉米夫定（2‘,3’-雙脫氧-3‘-硫代胞嘧啶）的對映異構(gòu)體，主要由原料藥中引入，相對穩(wěn)定。Expeditiouspreparationof(-)-2‘-deoxy-3’-thiacytidine(3TC)T

7、etrahedronLetters,1992,33(32):4625-4628.3.Heptodinprofile(New)看得見的溶出度，快速起效賀普丁?片劑溶出速率2.98分鐘，起效更快光纖藥物溶出度過程監(jiān)測儀對溶出度測定實驗結(jié)果表明，與某國內(nèi)拉米夫定仿制品相比，賀普丁溶出速率更快，溶出行為有顯著性差異。溶出度參數(shù)T50：藥物溶出50%所需要的時間；Td：藥物溶出63.25%所需要的時間溶出度測定實驗表明，與仿制藥相