體外生物診斷試劑申報(bào)技術(shù)要求

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1、ChineseJournalofNewDrugs2003,Vol.12No.6中國(guó)新藥雜志2003年第12卷第6期講　　座體外生物診斷試劑申報(bào)技術(shù)要求馬玉楠(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,北京100038)[關(guān)鍵詞]體外生物診斷試劑;診斷;技術(shù)要求;[中圖分類號(hào)]R95[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]C[文章編號(hào)]1003-3734(2003)06-0482-04　　體外診斷試劑主要用于疾病的診斷、預(yù)防、療效受理申報(bào)、審評(píng)、批準(zhǔn)幾個(gè)步驟,才可獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)和預(yù)后的判斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)和文號(hào),產(chǎn)品才能正式生產(chǎn)。遺傳性疾病的預(yù)測(cè),與體內(nèi)

2、用藥不同,體外診斷試劑1.1　初審　由各省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)并通知中的質(zhì)量主要在于敏感性、特異性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。國(guó)藥品生物制品檢定所派人一起參加對(duì)新申報(bào)品種2002年9月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,以保證申報(bào)產(chǎn)品的真實(shí)性。需要填(SFDA)頒布了國(guó)藥監(jiān)辦[2002]324號(hào)文“關(guān)于體外寫現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告,說(shuō)明每批產(chǎn)品的批量及生產(chǎn)條件,診斷試劑實(shí)施分類管理的公告”:為進(jìn)一步加強(qiáng)體外生產(chǎn)記錄等是否符合要求。診斷試劑的監(jiān)督管理,體現(xiàn)體外診斷試劑監(jiān)督管理1.2　檢定　由中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān),實(shí)行的特點(diǎn)以及我國(guó)當(dāng)前體外診斷試劑

3、監(jiān)督管理的實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)抽樣。需生產(chǎn)3批產(chǎn)品,抽樣量一般為檢定量狀況,理順關(guān)系,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的3倍。及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定,對(duì)體外診1.3　申報(bào)SFDA注冊(cè)司受理中心直接收審,形式斷試劑的管理進(jìn)行調(diào)整:對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類審查后轉(zhuǎn)藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審核。管理,將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理,體外化1.4　技術(shù)審評(píng)　由藥品審評(píng)中心承擔(dān)。學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療1.5　批準(zhǔn)　由藥品審評(píng)中心技術(shù)審核合格后報(bào)注冊(cè)器械進(jìn)行管理,體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。規(guī)司審核批準(zhǔn),正式發(fā)給生產(chǎn)文號(hào)和/或

4、新藥證書。定按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括:①血對(duì)于沒(méi)有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè),只能申型、組織配型類試劑。②微生物抗原、抗體及核酸檢請(qǐng)產(chǎn)品的新藥證書,不能生產(chǎn),可以將產(chǎn)品的新藥證測(cè)類試劑。③腫瘤標(biāo)志物類試劑。④免疫組化與人書轉(zhuǎn)讓給有許可證的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。如果想自己建體組織細(xì)胞類試劑。⑤人類基因檢測(cè)類試劑。⑥生廠,首先需申請(qǐng)立項(xiàng)建廠,獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可物芯片類。⑦變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。按醫(yī)療器械管證》后可以進(jìn)行生產(chǎn),但在30天內(nèi)必須申請(qǐng)通過(guò)理的體外試劑包括:①臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑。②臨GMP認(rèn)證,如果不能通過(guò)GMP認(rèn)證,則生

5、產(chǎn)文號(hào)將床化學(xué)類試劑。③血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類試劑。④維被取消。生素測(cè)定類試劑。⑤細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類。⑥自2　申報(bào)批量的要求身免疫診斷類試劑。⑦微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑。為了考察生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定,產(chǎn)品質(zhì)量是否一以上分類基本延承了1999年5月SFDA頒布的致,在原《新生物制品審批辦法》中特別制定了批量《新生物制品審批辦法》中對(duì)體外診斷試劑管理的分的要求。通過(guò)連續(xù)生產(chǎn)3批產(chǎn)品,考察其批間差異類,將免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等體外診斷試不能太大。研制者在研制初期往往在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生劑,作為生物制品進(jìn)行管理,即涉及經(jīng)血傳播的病原產(chǎn),小批量時(shí)質(zhì)量較好

6、,一旦放大生產(chǎn),質(zhì)量問(wèn)題就體診斷、腫瘤標(biāo)志物、妊娠等的檢測(cè),這些產(chǎn)品技術(shù)含容易出現(xiàn)。申報(bào)新的體外生物診斷試劑批量的要量較高,生產(chǎn)工藝比較復(fù)雜。根據(jù)多年來(lái)的工作體求:酶聯(lián)免疫診斷試劑,10000人份/批;凝集法診會(huì),對(duì)這部分產(chǎn)品的申報(bào)程序和技術(shù)要求進(jìn)行介紹。斷試劑,10000人份/批;膠體金法診斷試劑30001　申報(bào)過(guò)程人份/批;PCR法診斷試劑;5000人份/批;其他方對(duì)于有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的體外生物診斷法的診斷試劑根據(jù)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的穩(wěn)定性、市場(chǎng)需試劑生產(chǎn)企業(yè),其新產(chǎn)品的申報(bào)需通過(guò)初審、檢定、求故算量具體制定,一般為3000～

7、10000人份/批?！?82—?1995-2004TsinghuaTongfangOpticalDiscCo.,Ltd.Allrightsreserved.ChineseJournalofNewDrugs2003,Vol.12No.6中國(guó)新藥雜志2003年第12卷第6期3　申報(bào)資料項(xiàng)目般選擇大于400人份正常人樣本進(jìn)行測(cè)定,求出均申請(qǐng)新藥證書及生產(chǎn)的產(chǎn)品申報(bào)資料需按照下值(…x)和標(biāo)準(zhǔn)差(SD),給出全部的結(jié)果和分布圖,一列十一項(xiàng)進(jìn)行整理:①新藥證書/生產(chǎn)申請(qǐng)表。②研般Cutoff=…x+3～5SD,保證99.9%陰性在Cutoff究

8、工作總結(jié)。③產(chǎn)品名稱,選題目的和依據(jù),國(guó)內(nèi)外值以下,Cutoff值一般與陰、陽(yáng)性對(duì)照聯(lián)系起來(lái),每有關(guān)的研究現(xiàn)狀及生產(chǎn)使用情況綜述及主要參考文次試驗(yàn)采用…x陰+系數(shù)或…x陽(yáng)+系數(shù),其中陽(yáng)性對(duì)照獻(xiàn)資料,專利檢索資料。④產(chǎn)品的