體外診斷試劑申報(bào)資料技術(shù)審評要求

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1、體外診斷試劑申報(bào)資料技術(shù)審評要求體外診斷試劑屮報(bào)資料技術(shù)審評耍求及常見問題安娟娟主講裝訂成冊首頁冃錄、按順序排列，加分隔頁，資料編號(hào)一式一份（說明書，標(biāo)準(zhǔn)均一式兩份）A4打卬，內(nèi)容完整清晰，不得涂改各項(xiàng)中報(bào)資料內(nèi)容一致中外文資料，提交翻譯件產(chǎn)品名稱符合要求提交要求的電了版部分診斷試劑產(chǎn)胡，尤其是進(jìn)口注冊產(chǎn)胡，命名不符合要求，可能會(huì)產(chǎn)生發(fā)補(bǔ)和延期企業(yè)發(fā)布的資料里，企業(yè)要注意提供可編輯功能的WORD電了版。這樣可以減少評審人員工作量，加快審評速度中請表是一份很重要的文件資料，所有評審均以中請項(xiàng)目為依據(jù)，不要岀現(xiàn)打字錯(cuò)誤。境外申請人項(xiàng)FI用英文填寫，申請表一經(jīng)提交，不得更改。企業(yè)在填寫的過程中，

2、對電了上報(bào)資料要特別注意上述問題，避免在注冊過程中變更一些注冊事項(xiàng)。審評過程中，不允許增加該產(chǎn)品的適用范圍、規(guī)格等事項(xiàng)。證明性文件生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件有產(chǎn)品類別描述，應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品注意生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息與申請表或體系資料等不一致的情況：比如金業(yè)生產(chǎn)地址與總部地址差異的問題;或者分公司情況資質(zhì)證明文件，注意有效期境外上市文件，應(yīng)為申請人所在國（地區(qū)）批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市的證明上市文件應(yīng)完整并公正，如有變更應(yīng)提交原產(chǎn)國注冊管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明（樂爸：個(gè)人理解，與進(jìn)口商充分溝通，了解進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)情況。需要說明的內(nèi)容及時(shí)利用CFG等渠道進(jìn)行必要說明，避免信息不全或信息失真所導(dǎo)致

3、的審批困難。）對境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品應(yīng)提交該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的證明文件對丁豁免上市的，應(yīng)該依據(jù)法規(guī)耍求捉交和關(guān)資料證明文件屮，產(chǎn)品名稱，包裝規(guī)格，預(yù)期用途等應(yīng)與屮報(bào)產(chǎn)品相同涉及企業(yè)合并收購等情況應(yīng)提供相關(guān)證明性文件提供國外產(chǎn)品上市批件，需要提供批件的附件同時(shí)提供如果產(chǎn)品在國外冇多次變更的，希望注冊巾報(bào)時(shí)把所冇的批件交全涉及企業(yè)合并收購等情況應(yīng)提供相關(guān)證明性文件——部分企業(yè)在510K批件情況下，企業(yè)合并收購等情況下原公司信息可能不會(huì)更改所以需要捉供額外資料說明情況歐盟認(rèn)證情況下，注意批件資料的充分性比如listA批批檢產(chǎn)品應(yīng)該提供產(chǎn)品的批批檢報(bào)告綜述資料產(chǎn)品預(yù)期川途一一用

4、途，臨床背景，相關(guān)方法產(chǎn)品描述——技術(shù)原理，原材料，生產(chǎn)工藝，質(zhì)控校準(zhǔn)溯源生物安全性說明一一人源材料，牛羊源性，其他動(dòng)物源及微半物來源，病毒滅活措施及證明文件產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)一一主要研究結(jié)杲總結(jié)，產(chǎn)詁評價(jià)其他——同類產(chǎn)品上市情況，技術(shù)方法及臨床應(yīng)用，與同類產(chǎn)品異同，新產(chǎn)品預(yù)期用途文獻(xiàn)綜述資料不是索引，該描述的內(nèi)容需要進(jìn)行描述，不能因?yàn)槠渌Y料中有相同內(nèi)容就不做。綜述資料寫的質(zhì)量好壞，決定主審人員對申報(bào)資料的評審態(tài)度（應(yīng)該來說，他們第一眼看的就是綜述資料，并通過綜述資料整理對產(chǎn)品的概念）“其他”這部分內(nèi)容，大家在捉交資料過程中要特別重視說明技術(shù)及同類產(chǎn)品的來龍去脈，講清楚自C的產(chǎn)

5、品技術(shù)與同類或現(xiàn)應(yīng)用技術(shù)的異同點(diǎn)，并對白己產(chǎn)品所使用技術(shù)的情況做好評估。不同方法學(xué)之間，彼此差異及特點(diǎn)。以及在木項(xiàng)LI檢測過程屮所具有的特性。綜述資料應(yīng)按照法規(guī)要求，逐條展開。安全性評價(jià)說明，尤其是T源性材料的來源及安全性說明要重視產(chǎn)品說明書部分符合指導(dǎo)原則耍求，批準(zhǔn)的說明書作為附件隨注冊證發(fā)給企業(yè)，并蓋章。境外說明書，應(yīng)提供原文說明書，翻譯屮文說明書，以及按法規(guī)要求的格式化說明書如果原本產(chǎn)品在原產(chǎn)國不需要說明書，在國內(nèi)注冊時(shí)還是需要按法規(guī)要求制作格式化的說明書翻譯的屮文說明書，其內(nèi)容應(yīng)與原文說明書完全一致，不得刪改任何內(nèi)容說明書屮所聲稱的所有內(nèi)容，均應(yīng)在注冊申報(bào)資料屮有相關(guān)數(shù)據(jù)支持，如果

6、數(shù)據(jù)來自參考文獻(xiàn)，應(yīng)在說明書中提供參考文獻(xiàn)出處。過于籠統(tǒng)的內(nèi)容，比如流感試劑。檢測流感A或B。在預(yù)期用途中需耍將能夠檢出的毒株列明（安娟娟舉的例子）注冊標(biāo)準(zhǔn)（文本符合GB/T1.1）即使采用國標(biāo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，還是應(yīng)當(dāng)做一個(gè)適合自己企業(yè)的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)晶標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含英文版和中文版，相關(guān)信息應(yīng)與說明書一致。明確對國行標(biāo)的引用，檢測項(xiàng)冃技術(shù)要求應(yīng)與說明書技術(shù)參數(shù)要求相符國行標(biāo)的動(dòng)態(tài)，企業(yè)在冃前國行標(biāo)加速發(fā)布的情況下應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)國行標(biāo)的發(fā)布/更新情況避免因?yàn)閲袠?biāo)的更新或者發(fā)布對金業(yè)正在進(jìn)行的產(chǎn)甜注冊工作的影響國產(chǎn)第三類產(chǎn)品應(yīng)該參照《工物制站規(guī)程》來寫原材料、半成品耍求作為標(biāo)準(zhǔn)附錄形勢添加標(biāo)準(zhǔn)

7、正文中引出附錄內(nèi)容原料不同廠家，不同來源的性能町能差距較人，所以應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中寫明，并在后續(xù)變更的情況卜?及時(shí)按要求進(jìn)行變更藥品轉(zhuǎn)器械產(chǎn)品，并執(zhí)行試行規(guī)程的，必須先對規(guī)程進(jìn)行轉(zhuǎn)正后，再進(jìn)行藥轉(zhuǎn)械。試行標(biāo)準(zhǔn)必須轉(zhuǎn)正，非常重要。檢測報(bào)告部分內(nèi)容L二、首次注冊■丄三）擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說勞淞三類要求連續(xù)三批二類產(chǎn)品實(shí)際上要充分考慮批間差計(jì)算所需批次要求企業(yè)送樣檢測時(shí)，需要確認(rèn)檢測單位對該項(xiàng)口的檢測能力及承檢范圍檢測報(bào)告，如有新的國