替加環(huán)素的超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀_黃娜

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1、PharmacyToday·201403Vol．24No．03·藥學(xué)進(jìn)展替加環(huán)素的超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀1，21112黃娜，司徒冰，嚴(yán)鵬科，梅崢嶸，黃民(1．廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院藥學(xué)部，廣州廣東510150;2．中山大學(xué)臨床藥理研究所，廣州廣東510080)摘要:替加環(huán)素(Tigecycline，TG)是第一個(gè)甘氨酰環(huán)素類(lèi)抗生素，抗菌譜廣，對(duì)多重耐藥菌保持強(qiáng)大的抗菌活性，對(duì)多種革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌及厭氧菌體外敏感率高。醫(yī)生面對(duì)有限的可用于治療多重耐藥的病原體的藥物選擇時(shí)，會(huì)考慮將替加環(huán)素用于說(shuō)明書(shū)外的感染的治療。本文通過(guò)檢索CBM、CNKI、萬(wàn)方、OVID、Pubmed、Clini

2、calTrial．gov和CochraneLiabary等數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)間2007－01～2013－09，檢索詞為:替加環(huán)素、泰閣、甘氨酰環(huán)素、Tigecycline、Tygacil、glycylcycline和GAＲ-936，納入近年來(lái)替加環(huán)素超說(shuō)明用藥的研究，對(duì)其現(xiàn)狀進(jìn)行綜述。關(guān)鍵詞:替加環(huán)素;超說(shuō)明書(shū)用藥;多重耐藥中圖分類(lèi)號(hào):Ｒ95文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A文章編號(hào):1673－4610(2014)03－0218－05何謂“超說(shuō)明書(shū)用藥”?又稱(chēng)“藥品未注冊(cè)用法藥，在我國(guó)超過(guò)50%的TG用于治療由鮑曼不動(dòng)桿菌引［2］(unlableduses，off-lableuses，out-oflabl

3、eusageorout-起的醫(yī)院獲得性肺炎。進(jìn)口的替加環(huán)素花費(fèi)不菲，sideoflabeling)是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑超說(shuō)明書(shū)用藥的療效究竟如何，患者的獲益和風(fēng)險(xiǎn)究竟量不在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法”。如何?為能更好地服務(wù)于臨床，現(xiàn)對(duì)其超說(shuō)明用藥現(xiàn)狀在美國(guó)，醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)、醫(yī)療衛(wèi)生財(cái)務(wù)管理處、醫(yī)療保險(xiǎn)綜述如下。協(xié)會(huì)等認(rèn)可說(shuō)明書(shū)以外的用法，制訂了相應(yīng)的規(guī)定并與1TG超適應(yīng)證用藥(常規(guī)劑量)專(zhuān)家達(dá)成了共識(shí)，并不強(qiáng)迫醫(yī)師必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)用法;在臺(tái)灣地區(qū)，衛(wèi)生署不禁止醫(yī)生的目前FDA及我國(guó)批準(zhǔn)的適應(yīng)證:復(fù)雜的腹腔內(nèi)感標(biāo)示外用藥行為，但是要求醫(yī)生必須對(duì)

4、患者負(fù)責(zé);在我染，皮膚和皮膚軟組織感染和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎。國(guó)，目前尚未就“超說(shuō)明書(shū)用藥”立法，但2010年3月超說(shuō)明書(shū)使用TG的適應(yīng)證包括:醫(yī)院獲得性肺炎、尿廣東省藥學(xué)會(huì)出臺(tái)了《藥品未注冊(cè)用法專(zhuān)家共識(shí)》。超路感染、血液系統(tǒng)疾病及其他未注冊(cè)用法等。說(shuō)明書(shū)用藥在當(dāng)前藥物治療中發(fā)揮著重要的作用。患1．1醫(yī)院獲得性肺炎(Hospital-acquiredPneumonia，者生活質(zhì)量或危及生命受到影響，無(wú)合理的可替代藥品HAP)的情況下，超說(shuō)明書(shū)用藥的存在是合理的，但它的用藥TG治療HAP的療效難以定論，關(guān)于TG治療HAP目的應(yīng)當(dāng)僅僅是為了患者的利益，而不是試驗(yàn)研究。的研究結(jié)果各具爭(zhēng)議

5、。面對(duì)細(xì)菌耐藥性上升、治療藥物有限，替加環(huán)素第一，TG療效優(yōu)于對(duì)照藥物。2010年，Chan等人(Tigecycline，TG)作為第一個(gè)甘氨酰環(huán)素類(lèi)抗生素，顯報(bào)道耐碳青霉烯類(lèi)鮑曼不動(dòng)桿菌感染引起的呼吸機(jī)相［3］示了其獨(dú)特的地位。它通過(guò)與細(xì)菌核糖體30S亞單位關(guān)肺炎(Ventilator-associatedPneumonia，VAP)研究:1結(jié)合，阻止氨酰化tＲNA分子的進(jìn)入核糖體A位，使得例TG單用治愈、9例TG聯(lián)合用藥治愈率90%，對(duì)照組［4］氨基酸無(wú)法結(jié)合成肽鏈，最終起到阻斷細(xì)菌蛋白質(zhì)合多黏菌素治愈率76．7%。Metan等研究得到VAP治成，限制細(xì)菌生長(zhǎng)的作用。它抗菌譜廣

6、，除了銅綠假單愈率達(dá)81%;第二，TG與對(duì)照組療效相當(dāng)。2013年Lee［5］胞菌和變形桿菌以外，幾乎含蓋了所有的革蘭陰性菌、等報(bào)道多重耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌(Multidrug-resistant革蘭陽(yáng)性菌及厭氧菌，對(duì)多重耐藥(Multidrug-resistant，Acinetobacterbaumanni，MＲAB)感染的醫(yī)療相關(guān)感染，MDＲ)菌一直保持體外抗菌活性高度敏感，這讓臨床醫(yī)結(jié)果TG與對(duì)照藥物，在死亡相關(guān)、住院時(shí)間、存活率等生在“無(wú)計(jì)可施”時(shí)，將其應(yīng)用于說(shuō)明書(shū)外的感染。國(guó)都無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但TG組比對(duì)照組有更低的不良?xì)w轉(zhuǎn)［1］外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明超過(guò)70%的TG是超說(shuō)明書(shū)用率

7、(30．8%vs50%，P＜0．001);第三，TG療效不佳。作者簡(jiǎn)介:黃娜，在讀碩士研究生，Tel:020－81292702，E-mail:huangna7@mail2．sysu．edu．cn通訊作者:司徒冰，主任藥師，Tel:020-81292709，E-mail:lilyst@126．com218·2014年03月第24卷第03期·今日藥學(xué)［2］2008年Kuo等報(bào)道使用TG治療嚴(yán)重感染的危重患素64%(P=0．02，n=25)以及TG43%(P＜0．001，n