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1、實(shí)驗(yàn)八片劑的制備及質(zhì)量檢查一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?．通過片劑制備，掌握濕法制粒壓片的工藝過程。2．掌握單沖壓片機(jī)的使用方法及片劑質(zhì)量的檢查方法。3．考察壓片力及崩解劑等對(duì)片劑的硬度及崩解度的影響。二、實(shí)驗(yàn)原理片劑是應(yīng)用最為廣泛的藥物劑型之一。片劑的制備方法有制顆粒壓片（分為濕法制粒和干法制粒），粉末直接壓片和結(jié)晶直接壓片。其中，濕法制粒壓片最為常見，現(xiàn)將傳統(tǒng)濕法制粒壓片的生產(chǎn)工藝過程介紹如下：輔料粘合劑崩解劑混合制軟材過篩粉碎主藥潤(rùn)滑劑、崩解劑稱重整粒干燥制濕粒壓片片劑混合整個(gè)流程中各工序都直接影響片劑的質(zhì)量。制備片
2、劑的藥物和輔料在使用前必須經(jīng)過干燥，粉碎和過篩等處理，方可投料生產(chǎn)。為了保證藥物和輔料的混合均勻性以及適宜的溶出速度，藥物的結(jié)晶須粉碎成細(xì)粉，一般要求粉末細(xì)度在100目以上。向已混勻的粉料中加入適量的粘合劑或潤(rùn)濕劑、崩解劑，用手工或混合機(jī)混合均勻制軟材，軟材的干濕程度應(yīng)適宜，除用微機(jī)自動(dòng)控制外，也可憑經(jīng)驗(yàn)掌握，即以“握之成團(tuán)，輕壓即散”為度。軟材可通過適宜的篩網(wǎng)制成均勻的顆粒。過篩制得的顆粒一般要求較完整，如果顆粒中含細(xì)粉過多，說明粘合劑用量過少，若呈線條狀，則說明粘合劑用量過多。這兩種情況制成的顆粒烘干后
3、，往往出現(xiàn)太松或太硬的現(xiàn)象，都不符合壓片對(duì)顆粒的要求。制好的濕顆粒應(yīng)盡快干燥，干燥的溫度由物料的性質(zhì)而定，一般為50～60℃，對(duì)濕熱穩(wěn)定者，干燥溫度可適當(dāng)提高。濕顆粒干燥后，需過篩整粒以便將粘結(jié)成塊的顆粒散開，同時(shí)加入潤(rùn)滑劑和需外加法加入的崩解劑并與顆粒混勻。整粒用篩的孔徑與制粒時(shí)所用篩孔相同或略小。壓片前必須對(duì)干顆粒及粉末的混合物進(jìn)行含量測(cè)定，然后根據(jù)顆粒所含主藥的量計(jì)算片重。根據(jù)片重選擇篩目與沖膜直徑，其之間的常用關(guān)系可參考下表。根據(jù)藥物密度不同，可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。表1片重、篩目與沖模直徑篩號(hào)（目）片重沖
4、模直徑（mg）濕粒干粒（mm）501816-205-5.51001614-206-6.51501614-207-82001412-168-8.53001210-169-10.55001010-1212制成的片劑需按照中國(guó)藥典規(guī)定的片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。檢查的項(xiàng)目，除片劑的外觀應(yīng)完整、光潔、色澤均勻、硬度適當(dāng)、含量準(zhǔn)確外，必須檢查重量差異和崩解時(shí)限。對(duì)有些片劑產(chǎn)品，藥典還規(guī)定檢查溶出度和含量均勻度，并規(guī)定凡檢查溶出度的片劑，不再檢查崩解時(shí)限，凡檢查含量均勻度的片劑，不再檢查重量差異。另外，在片劑的制備過程中，
5、所施加的壓片力不同，所用的潤(rùn)滑劑、崩解劑等的種類不同，都會(huì)對(duì)片劑的硬度或崩解時(shí)限產(chǎn)生影響。三、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容（一）阿司匹林片的制備【處方】阿司匹林30g淀粉3g枸椽酸適量10%淀粉漿適量滑石粉適量共制100片【操作】1．10%淀粉漿的制備：將0.2g枸椽酸(或酒石酸)溶于約20ml蒸餾水中，再加入淀粉約2g分散均勻，加熱糊化，制成10%淀粉漿。2．制顆粒：取處方量阿司匹林與淀粉混合均勻，加適量10%淀粉漿制軟材,過16目篩制粒，將濕顆粒于40-60℃干燥，過16目篩整粒并與滑石粉混勻(5%)。3．在不同壓力下壓片
6、：將上述制好的顆粒在單沖打片機(jī)中壓片?！咀ⅰ?．乙酰水楊酸在潤(rùn)濕狀態(tài)下遇鐵器易變?yōu)榈t色。因此，宜盡量避免鐵器，如過篩時(shí)宜用尼龍篩網(wǎng)，并迅速干燥。在干燥時(shí)溫度不宜過高，以避免藥物加速水解。2．在實(shí)驗(yàn)室中配制淀粉漿：可用直火加熱，也可以水浴加熱。若用直火時(shí)，需不停攪拌，防止焦化而使片面產(chǎn)生黑點(diǎn)。3．加漿的溫度，以溫漿為宜，溫度太高不利藥物穩(wěn)定，太低不宜分散均勻。（二）質(zhì)量檢查與評(píng)定本實(shí)驗(yàn)檢查重量差異、硬度和崩解時(shí)限。1．重量差異檢查取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重
7、量與平均片重相比較（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較）超出重量差異限度（見表2）的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。表2重量差異限度平均片重重量差異限度0.30g以下±7.5%0．30g或0.30g以上±5%2．硬度檢查采用破碎強(qiáng)度法，采用片劑四用測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)定。方法如下：將藥片徑向固定在兩橫桿之間，其中的活動(dòng)柱桿借助彈簧沿水平方向?qū)ζ瑒较蚣訅?，?dāng)片劑破碎時(shí)，活動(dòng)柱桿的彈簧停止加壓，儀器刻度盤所指示的壓力即為片子的硬度。測(cè)定6片，取平均值。結(jié)果列于表3。3．崩解時(shí)限檢查應(yīng)用片劑四用測(cè)
8、定儀進(jìn)行測(cè)定。采用吊籃法，方法如下：取藥片6片，分別置于吊籃的玻璃管中，每管各加一片，開動(dòng)儀器使吊籃浸入37±1.0℃的水中，按一定的頻率（30-32次/min）和幅度（55±2mm）往復(fù)運(yùn)動(dòng)。從片劑置于玻璃管開始計(jì)時(shí)，至片劑破碎并全部固體粒子都通過玻璃管底部的篩網(wǎng)（Φ2mm）為止，該時(shí)間即為該片劑的崩解時(shí)間，應(yīng)符合規(guī)定崩解時(shí)限（一般壓制片為15min）。如有1片不符合要求，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。結(jié)果列于
