實驗 丹參片劑的制備

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1、實驗丹參片劑的制備一、實驗目的1、掌握中藥片劑的前處理技術；2、掌握丹參片濕法制粒壓片法；3、掌握干法制粒壓片法的制備工藝。4、掌握丹參片的包衣技術；5、掌握片劑的質(zhì)量檢測方法(含量、崩解、脆碎度等)。6、了解片劑的處方設計中需要考慮的幾個問題(穩(wěn)定性、崩解、溶出等)。7、熟悉片劑的常用輔料與用量。8、熟悉壓片機的結構及其使用方法。二、實驗原理　　片劑（tablets）是指藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。片劑具有劑量準確、化學穩(wěn)定性好、攜帶方便、制備的機械化程度高等特點，因此在現(xiàn)代藥物制劑中應用最為廣泛?！　∑瑒┑闹苽浞椒ㄅc工

2、藝路線：　　片劑的制備方法按制備工藝分類為兩大類或四小類：　　制粒壓片法：濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法　　直接壓片法：直接粉末（結晶）壓片法、干式顆粒壓片法　　制備片劑時首先將藥物和輔料進行粉碎和過篩等處理，以保證固體物料的混合均勻性和藥物的溶出度。一般要求粉末細度在80—100目以上。在片劑的制備過程中，所施加的壓片力不同，所用的潤滑劑、崩解劑等的種類不同，都會對片劑的質(zhì)量（硬度或崩解時限等）產(chǎn)生影響?！　穹ㄖ屏r加入適量的粘合劑或潤濕劑制備軟材，軟材的干濕程度對片劑的質(zhì)量的影響較大。在實驗中一般憑經(jīng)驗掌握，即以“握之成團，輕壓

3、即散”為度、將軟材通過篩網(wǎng)知得的顆粒一般要求較完整，如果顆粒中含細粉過多，說明粘合劑用量過少，若呈線條狀則說明粘合劑用量過多，這兩種情況制成的顆粒烘干后，往往出現(xiàn)太松或太硬的現(xiàn)象，都不符合壓片對顆粒的要求。制好的濕顆粒應盡快干燥，干燥的溫度由物料的性質(zhì)而定，一般為50～60℃，對濕熱穩(wěn)定者，干燥溫度可適當提高。濕顆粒干燥后，需過篩整粒以便將粘連的顆粒散開，同時加入潤滑劑和需外加法加入的崩解劑并與顆?；靹?。整粒用篩的孔徑與制粒時所用篩孔相同或略小?！　「煞ㄖ屏浩ǔＳ糜跐駸岵环€(wěn)定，而且直接壓片有困難的藥物。首先把藥物和輔料各自粉碎、過

4、篩，得到所需粒徑的粉末后按處方比例混合，壓成大塊或薄片狀，粉碎過篩成所需顆粒大小，加入適當輔料（崩解劑、潤滑劑等）混合，壓片。在整個工藝過程中不接觸水以及熱，有利于不穩(wěn)定物料的壓片。三、實驗內(nèi)容：（一）中藥丹參的前處理技術：1、取中藥丹參1000g，通過精選除去原藥材中的雜物，然后分別對藥材進行粉碎處理，粉碎后通過20目篩精選藥材。2、處方的制備：1、取精選后的中藥材：丹參1000g，加水5000ml(相當于藥量的5倍溶劑)浸潤約0.5h;2、將浸潤后的藥材液（含藥材）煮沸至沸后，保持微沸1.5h，煎煮后用紗布過濾藥液，得藥液量1；藥

5、渣再次加水3000ml，大火煮沸，小火微煮1h，再次煎煮后用紗布過濾藥液，得藥液量2；3、合并兩次藥液（量1+量2），測得藥液量。4、將煮沸后的合并液繼續(xù)進行煎煮，（85℃以下減壓濃縮）直到黏稠得到丹參浸膏；5、將丹參浸膏經(jīng)行干燥處理，塊狀浸膏片可進行適當?shù)姆鬯?。（二）中藥丹參片顆粒的制備：1、黏合劑（10％淀粉漿）的制備：將β-環(huán)糊精9.4g溶于40ml蒸餾水中，再加入淀粉4.7g分散均勻，加熱糊化（80～85℃）即得，糊化法有沖漿法和煮漿法。a.煮漿法：取淀粉緩慢加入全量的水，不斷攪勻，避免結塊，加熱并不斷攪拌至沸，放冷即得。b.

6、沖漿法：取淀粉加少量冷水，攪勻，然后沖入一定量的沸水，不斷攪拌，至成半透明糊狀。此法適宜小量制備。2、軟材的制備：將干燥后的丹參顆粒至于制粒機中，先進行攪拌后，加入粘合劑適量，進行制粒；3、干燥：將制成的丹參顆粒進行干燥處理。（三）單沖壓片機的裝卸和使用1．單沖壓片機主要部件（1）沖模，包括上、下沖頭及模圈。上、下沖頭一般為圓形，有凹沖與平面沖，還有三角形、橢圓形等異型沖頭。（2）加料斗，用于貯存顆粒，以不斷補充顆粒，便于連續(xù)壓片。（3）飼料靴用于將顆料填滿?？?，將下沖頭頂出的片劑撥入收集器中。（4）出片調(diào)節(jié)器（上調(diào)節(jié)器），用于調(diào)節(jié)下

7、沖頭上升的高度。（5）片重調(diào)節(jié)器（下調(diào)節(jié)器），用于調(diào)節(jié)下沖頭下降的深度，調(diào)節(jié)片重。（6）壓力調(diào)節(jié)器，可使上沖頭上下移動，用以調(diào)節(jié)壓力的大小，調(diào)節(jié)片劑的硬度。（7）沖模臺板，用于固定模圈。2．單沖壓片機的裝卸（1）首先裝好下沖頭，旋緊固定螺絲，旋轉(zhuǎn)片重調(diào)節(jié)器，使下沖頭在較低的部位。（2）將模圈裝入沖模平臺，旋緊固定螺絲，然后小心地將模板裝在機座上，注意不要損壞下沖頭。調(diào)節(jié)出片調(diào)節(jié)器，使下沖頭上升到恰與模圈齊平。（3）裝上沖頭并旋緊固定螺絲，轉(zhuǎn)動壓力調(diào)節(jié)器，使上沖頭處在壓力較低的部位，用手緩慢地轉(zhuǎn)動壓片機的轉(zhuǎn)輪，使上沖頭逐漸下降，觀察其是

8、否在沖模的中心位置，如果不在中心位置，應上升上沖頭，稍微轉(zhuǎn)動平臺固定螺絲，移動平臺位置直至上沖頭恰好在沖模的中心位置，旋緊平臺固定螺絲。（4）裝好飼料靴、加料斗，用手轉(zhuǎn)動壓片機轉(zhuǎn)輪，如上下沖移動自如，則安裝正確。（5）壓