艾瑞昔布說明書

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1、【藥品名稱】??通用名稱：艾瑞昔布片??商品名稱：艾瑞昔布片(恒揚)??英文名稱：Imrecoxib【主要成份】?本品主要成份為艾瑞昔布。【成份】??化學(xué)名：1-正丙基-3-（4-甲基苯基）-4-（4-甲磺?；交?2，5-二氫-1H-2-吡咯酮。??分子式：C21H23NO3S??分子量：369.48【性狀】?本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色?！具m應(yīng)癥/功能主治】?本品用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀?！疽?guī)格型號】0.1g*10s【用法用量】餐后用藥。口服。成人常用劑量為每次0.1g(1片)，每日2次，療程8周。多療程累積用藥時間暫限定在24周內(nèi)(含24周)?！静涣挤?/p>

2、應(yīng)】在本品的臨床試驗中，沒有觀察到發(fā)生率大于10%的不良反應(yīng)。常見藥物不良反應(yīng)(發(fā)生率大于1%)有：上腹不適、大便潛血、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高。少見藥物不良反應(yīng)(發(fā)生率0.1%~1%)有：腹痛、便秘、消化道潰瘍、惡心、嘔吐、胃灼傷感、慢性淺表性胃炎、劍突下陣發(fā)疼痛、胃糜爛灶、胃底/胃體出血點、皮疹、浮腫、胸悶、心悸、鏡下血尿、血清尿素氮(BUN)升高、白細(xì)胞下降、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高、尿蛋白陽性、尿糖陽性、尿紅細(xì)胞陽性。(詳見內(nèi)包裝說明書)【禁忌】?以下患者禁用：1.有生育要求的婦女。2.已知對本品或其他昔布類藥物及磺胺過敏的患者。3.服用阿司匹林

3、或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。4.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)疼痛的治療。5.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。6.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。7.重度心力衰竭患者。【注意事項】?一、心血管影響，心血管血栓性事件長期使用本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括環(huán)氧合酶-2(COX-2)選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。為了使接受本品治療的患者發(fā)生

4、心血管不良事件的潛在風(fēng)險最小化，應(yīng)盡可能在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上就診。二、高血壓和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAID

5、s)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。三、充血性心力衰竭和水腫本品已有臨床研究中未發(fā)生充血性心力衰竭和水腫事件。據(jù)文獻報道一些服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)包括塞來昔布膠囊的患者出現(xiàn)液體潴留和水腫。有心力衰竭(如液體潴留或水腫)病史或心衰的患者應(yīng)慎用。四、胃腸道(GI)影響--胃腸道潰瘍、出血和穿孔的風(fēng)險非甾體抗炎藥(NSAIDs)包括本品，應(yīng)用后可能引起嚴(yán)重的可能致命的胃腸道事件，包括胃、小腸或大腸的出血、潰瘍和穿孔。在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴

6、有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)或嚴(yán)重的胃腸事件病史。長期使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，在治療過程中發(fā)生嚴(yán)重胃腸道事件的可能性有增加的趨勢。但是，即使短期治療也不是沒有風(fēng)險。既往有消化性潰瘍和/或胃腸出血史的患者，使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)發(fā)生胃腸道出血的危險性比沒有這些危險因素的病人高10倍。使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療的患者胃腸道出血危險增加的其他因素包括同時口服皮質(zhì)類固醇類藥物或抗凝劑、長期使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療、吸煙、飲酒、老年和一般健康情況差。大部分致命的胃腸道事件的自發(fā)報告發(fā)生在老年和衰弱的患者，因此治療此類

7、病人時應(yīng)特別小心。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。為使?jié)撛诘奈改c道事件最小化，盡可能在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量。醫(yī)生和患者在本品治療過程中應(yīng)對胃腸道潰瘍和出血的癥狀和體征保持警惕，如果懷疑發(fā)生嚴(yán)重胃腸道不良事件，應(yīng)迅速開始其他的評價和治療。對高危的患者，應(yīng)考慮轉(zhuǎn)換為不含非甾體抗炎藥(NSAIDs)的治療方案。五、腎臟影響本品尚未在腎功能不全的