資源描述：
《制藥用水設備的設計及驗證》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、支撐藥品品質的重要設備制藥用水設備的設計及驗證設備構建規(guī)程設備構建流程原水的設定原水水質的把握要求水質的設定要求水量的設定設備能力討論/決定設備組成討論/決定?水源種類?供應的穩(wěn)定性?原水水質數據?水質分析結果?污染情況?年間變動?劑型?機器種類?日本藥典?C-GMP/USP?水的管理方法（各用水點的用量）?生產設備的公用系統(tǒng)概要?生產日程（用水時間）?緩沖罐供應?能力的討論（水的管理方法）（滅菌/殺菌方法）（InitialCost/RunningCost）?設備能力?各設備的INPUT/OUTPUT?水質條件（保證條件）?水的管理方
2、法?滅菌方法?InitialCost/RunningCost?公用系統(tǒng)條件?原水的決定?原水水質數據（設計用）?各用水點設備（儲罐/路線etc）材質?制藥用水設備能力/系統(tǒng)參數?緩沖罐容量?管道尺寸?設備構成?制藥用水設備?公用設施概要?監(jiān)測項目PFD,P&ID制藥用水設備數據單OUTPUTINPUT設計階段制藥用水設備的基本組成活性炭塔原水制藥用水生產設備ＲＯ膜裝置脫イオン裝置(精製水タンク)（ＵＦ膜裝置）ＵＦ水タンク注射用水タンク蒸餾器純蒸氣發(fā)生裝置純蒸気ヘッダー純水生產裝置純水供應裝置純蒸氣發(fā)生裝置注射用水生產裝置純蒸氣供應裝置
3、注射用水供給裝置原水從哪里來？水質如何？與劑型相符的何種水如何生產供應？無熱原水用水點注射用水用水點純蒸氣用氣點WFI使用量?頻率公用系統(tǒng)概要設備能力討論/決定例設備能力討論/決定例運行時間表流量AM8:00AM9:00AM10:00AM11:00AM12:00PM1:00PM2:00PM3:00PM4:00PM5:00PW使用量(ｌ/min)(ｌ/日)工程A房間-11721房間-21721房間-31721房間-41721房間-51721房間-61721房間-71721房間-817工程B房間-12準備20560CIP13087.1房間
4、-22準備20420CIP13087.1房間-32準備20560CIP13087.1房間-42準備20420CIP13087.1工程C房間-13洗凈721房間-23洗凈721房間-33洗凈721工程D5042002024015180工程E5047515142.5151801530設備能力討論/決定例緩沖罐與供應能力的討論WFI使用量與WFI供應量1000090008000700060005000400030002000100008:00AM8:15AM8:30AM8:45AM9:00AM9:15AM9:30AM9:45AM10:00A
5、M10:15AM10:30AM10:45AM11:00AM11:15AM11:30AM11:45AM12:00AM12:15AM12:30AM12:45AM1:00PM1:15PM1:30PM1:45PM2:00PM2:15PM2:30PM2:45PM3:00PM3:15PM3:30PM3:45PM4:00PM4:15PM4:30PM4:45PM5:00PM5:15PM時間WFI使用量/供應量(L)WFI使用量WFI供應量交點：緩沖罐容量斜率：供應能力WFITANK用水點ＷＦＩ供應STILL設備能力討論/決定例緩沖罐與供應能力的討論W
6、FI使用量與WFI供應量1000090008000700060005000400030002000100008:00AM8:15AM8:30AM8:45AM9:00AM9:15AM9:30AM9:45AM10:00AM10:15AM10:30AM10:45AM11:00AM11:15AM11:30AM11:45AM12:00AM12:15AM12:30AM12:45AM1:00PM1:15PM1:30PM1:45PM2:00PM2:15PM2:30PM2:45PM3:00PM3:15PM3:30PM3:45PM4:00PM4:15PM
7、4:30PM4:45PM5:00PM5:15PM時間WFI使用量/供應量(L)WFI使用量WFI供應量交點：緩沖罐容量斜率：供應能力WFITANK用水點ＷＦＩ供應STILLSTILL小大TANK大小WFI儲罐低液位開始生產清算結束:WFI儲罐液位(L):流量(L/min)18/47ＷＦＩ儲罐與蒸餾器的恰當容積設計WFI儲罐高液位設備能力討論/決定例●僅使用ＷＦＩ蒸餾器用水點?大型蒸餾器、儲罐?運行成本高?初始化成本低?靈活性小●ＵＦ／ＷＦＩ均2天循環(huán)生產ＵＦ蒸餾器用水點?中型蒸餾器、ＵＦ?中型儲罐?運行成本低?初始化成本一般?靈活性大
8、●ＵＦ／ＷＦＩ均4天循環(huán)生產ＷＦＩ罐ＵＦ／ＷＦＩ罐ＵＦ／ＷＦＩ罐ＵＦ蒸餾器ＵＦ累計使用量:20.0m3ＷＦＩ累計使用量:4.5m3ＵＦ最大流量:15.0m3/hrＷＦＩ最大流量:5.5m3/hr用水點?小型蒸餾器、ＵＦ?
