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《進(jìn)口藥材要“變法” cfda擬下放審批權(quán)力》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、進(jìn)口藥材要“變法”CFDA擬下放審批權(quán)力作者:億邦動力網(wǎng)來源:億邦動力網(wǎng)【億邦動力網(wǎng)訊】9月22日消息，已施行十余年的《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》迎來一次修訂的機(jī)會。日前，國家食品藥品監(jiān)督總局組織對《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，并向社會公開征求意見。億邦動力網(wǎng)注意到，《進(jìn)口藥材管理辦法（修訂稿）》對原有規(guī)定作了不少明顯修改，其中包括：一、食藥監(jiān)總局下放審批權(quán)力，可授權(quán)口岸或者邊境口岸省級藥監(jiān)局對進(jìn)口藥材進(jìn)行審批。在修訂前，《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》規(guī)定，無論是首次進(jìn)口藥材申請還是非首次進(jìn)口藥材
2、申請，都需要向國家食藥檢總局報(bào)送資料，也只有后者有權(quán)作出審批或拒絕審批。而修訂后，管理辦法表示，食藥監(jiān)總局可“授權(quán)口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門對首次進(jìn)口藥材實(shí)施進(jìn)口審批”。與此同時(shí)，樣品抽檢的權(quán)力也從原來的中國藥品生物制品檢定所下放到省級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。二、細(xì)化申請資質(zhì)。修訂前，進(jìn)口藥材申請人的標(biāo)準(zhǔn)是：中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。而修訂后，進(jìn)口藥材申請人的標(biāo)準(zhǔn)變成了：中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的中藥生產(chǎn)企業(yè)或者
3、藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)含有中藥材或中藥飲片。強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的“中藥”特性。三、明確需要報(bào)送的申報(bào)資料。修訂前，雖然管理辦法中也提到申請人需要報(bào)送申報(bào)資料，但細(xì)化申報(bào)資料明細(xì)。修訂后，管理辦法明確表示，申請人需要報(bào)送以下申報(bào)資料：（一）《進(jìn)口藥材申請表》；（二）申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）供貨方合法登記證明文件（如《營業(yè)執(zhí)照》等）復(fù)印件；（四）購貨合
4、同及其公證文書復(fù)印件；（五）藥材標(biāo)準(zhǔn)及其來源；（六）申請進(jìn)口藥材的基原臘葉標(biāo)本及由中國境內(nèi)具有動、植物基原鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供的藥材基原研究證明資料。以下為《進(jìn)口藥材管理辦法（修訂稿）》全文：進(jìn)口藥材管理辦法（修訂稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關(guān)法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條滿足藥用需求的進(jìn)口藥材申請、審批、登記備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)督管理，適用本
5、辦法。第三條增設(shè)允許藥材進(jìn)口的邊境口岸應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。第四條藥材必須從允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。第五條藥材進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)的要求。第二章藥材進(jìn)口申請第六條進(jìn)口藥材申請包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。首次進(jìn)口藥材，是指從境外某產(chǎn)地首次進(jìn)口的藥材。第七條進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的中藥生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥
6、品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)含有中藥材或中藥飲片。第八條受理藥材進(jìn)口申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理場所公示申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)申請書示范文本。申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的資料，反映真實(shí)情況，并對其申報(bào)資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第九條首次進(jìn)口藥材申請，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口藥材申請表》，并向允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門）報(bào)送以下申報(bào)資料：（一）《進(jìn)口藥材申請表》；（二）申請人《藥品經(jīng)營許
7、可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）供貨方合法登記證明文件（如《營業(yè)執(zhí)照》等）復(fù)印件；（四）購貨合同及其公證文書復(fù)印件；（五）藥材標(biāo)準(zhǔn)及其來源；（六）申請進(jìn)口藥材的基原臘葉標(biāo)本及由中國境內(nèi)具有動、植物基原鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供的藥材基原研究證明資料。第十條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到首次進(jìn)口藥材進(jìn)口申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，作出是否予以受理的決定，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第十一條非首次進(jìn)口藥材申請，申請
8、人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的、允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門）辦理。第三章進(jìn)口審批與登記備案第一節(jié)進(jìn)口審批第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門對首次進(jìn)口藥材實(shí)施進(jìn)口審批。首次進(jìn)口藥材申請受理后，申請人應(yīng)當(dāng)同時(shí)將檢驗(yàn)樣品和第九條規(guī)定的申報(bào)資料報(bào)送口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第十三
