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《對(duì)新版GMP無(wú)菌制劑廠房的理解與設(shè)計(jì)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、GongyitantaoyuXitongsheji◆工藝探討與系統(tǒng)設(shè)計(jì)編者按：該文是作者對(duì)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）中關(guān)于新版GMP無(wú)菌制劑廠房的理解與設(shè)計(jì)的探討。為迎接新版GMP的實(shí)施，歡迎廣大讀者來(lái)稿，對(duì)其相關(guān)問(wèn)題做進(jìn)一步探討。本刊編輯部對(duì)新版GMP無(wú)菌制劑廠房的理解與設(shè)計(jì)廖廣超（廣州房建設(shè)計(jì)院有限公司，廣東廣州510260）摘要：在對(duì)新版GMP附錄的研究及對(duì)無(wú)菌制劑理解的基礎(chǔ)上，結(jié)合中國(guó)無(wú)菌制劑廠的現(xiàn)狀，提出一些新的設(shè)計(jì)理念和整改升級(jí)的意見，以期對(duì)從事無(wú)菌制劑廠房的設(shè)計(jì)者有一定的借鑒意義。關(guān)鍵詞：新版GMP；無(wú)菌區(qū)；半無(wú)菌區(qū)；無(wú)菌制劑隨著新版GMP不久將正式推
2、出，全國(guó)各地藥廠、作的具體要求，強(qiáng)化了無(wú)菌保證的措施，以期為強(qiáng)有力專家、設(shè)計(jì)人員正在積極地進(jìn)行研究和討論，力求最徹地保證無(wú)菌制劑的安全和質(zhì)量提供法規(guī)和科學(xué)依據(jù)。底地理解新版GMP。本文就新版GMP下無(wú)菌制劑生產(chǎn)根據(jù)新版GMP，無(wú)菌制劑生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分廠房的理解和設(shè)計(jì)進(jìn)行闡述，結(jié)合中國(guó)無(wú)菌制劑廠房為A、B、C、D4個(gè)級(jí)別，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的的現(xiàn)狀，提出一些全新設(shè)計(jì)和整改升級(jí)的意見，希望對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如表1所示。從事無(wú)菌制劑廠房的設(shè)計(jì)人員有一定的借鑒意義。表1各潔凈級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定懸浮粒子最大允許數(shù)/m31新版GMP關(guān)于無(wú)菌制劑規(guī)范的主要變
3、化潔凈度級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級(jí)3520203520201.1新版GMP的推出B級(jí)3520293520002900為了加強(qiáng)對(duì)弄虛作假行為的制約，加強(qiáng)與藥品注C級(jí)3520002900352000029000冊(cè)、上市后監(jiān)管的聯(lián)系、強(qiáng)化軟件管理、強(qiáng)化無(wú)菌制劑D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定管理，我國(guó)參照歐盟GMP和WHO-GMP，對(duì)原1998版GMP進(jìn)行了修訂，并在2009—2010年推出新版GMP討為評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況，還對(duì)各級(jí)別微生物論稿以及最終稿。本次修訂GMP基本要求、無(wú)菌制劑附進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如表2所示。表2各潔凈級(jí)
4、別微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)錄是重中之重，而血液制品附錄是本次修訂新增加的。1.2關(guān)于無(wú)菌制劑規(guī)范的主要變化表面微生物浮游菌沉降菌（90無(wú)菌制劑附錄采用了歐盟和最新WHO的A、B、級(jí)別3接觸碟（555指手套cfu/mmm）cfu/4hmm）cfu/碟cfu/手套C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無(wú)菌制劑生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出A級(jí)＜1＜1＜1＜1了非常具體的要求。特別對(duì)懸浮粒子的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)B級(jí)10555測(cè)，對(duì)浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測(cè)都設(shè)定了詳C級(jí)1005025細(xì)的規(guī)定并對(duì)監(jiān)測(cè)條件給出了明確的說(shuō)明。細(xì)化了培D級(jí)20010050養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗(yàn)證和管理的要求，增加了無(wú)菌操機(jī)電信息2010年第
5、20期總第266期11工藝探討與系統(tǒng)設(shè)計(jì)◆GongyitantaoyuXitongsheji其中，A級(jí)區(qū)對(duì)應(yīng)舊版GMP的100級(jí)區(qū)，C級(jí)區(qū)對(duì)區(qū)）下轉(zhuǎn)運(yùn)。應(yīng)10000級(jí)區(qū)，D級(jí)區(qū)對(duì)應(yīng)100000級(jí)區(qū)。B級(jí)區(qū)是針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品而新增的說(shuō)法，按照大多數(shù)人的理解，3人凈、物凈系統(tǒng)及工衣清洗的理解和設(shè)計(jì)應(yīng)是對(duì)應(yīng)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073—2001）》里的1000級(jí)區(qū)。因此，改動(dòng)最大的是粉針、凍干粉針等非最前面提到“半無(wú)菌區(qū)”的概念，應(yīng)以是否有無(wú)菌人終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房，而水針、大輸液等最終滅菌產(chǎn)凈、物凈系統(tǒng)來(lái)界定。進(jìn)入該“半無(wú)菌區(qū)”的人或物品品的改動(dòng)不大。都應(yīng)該是無(wú)菌的。3.1人凈
6、系統(tǒng)2對(duì)無(wú)菌制劑規(guī)范一些概念的理解新版GMP第26條詳細(xì)規(guī)定了A/B、C、D各級(jí)的著裝標(biāo)準(zhǔn)。其中A/B級(jí)的著裝標(biāo)準(zhǔn)是連體的并且經(jīng)過(guò)消2.1無(wú)菌區(qū)、半無(wú)菌區(qū)和非無(wú)菌區(qū)毒，稱為“無(wú)菌防護(hù)套裝”。進(jìn)入半無(wú)菌區(qū)的人應(yīng)該經(jīng)新版GMP第13條詳細(xì)具體規(guī)定了無(wú)菌制劑生產(chǎn)人凈系統(tǒng)后穿著無(wú)菌防護(hù)套裝。另外，前面提到的最的不同工序所在操作環(huán)境的潔凈級(jí)別，但并沒(méi)有解析終滅菌產(chǎn)品的A/C級(jí)，屬于半無(wú)菌區(qū)，進(jìn)入該區(qū)的人也舊版GMP提到的“無(wú)菌區(qū)”的概念。應(yīng)穿著無(wú)菌防護(hù)套裝。什么是“無(wú)菌區(qū)”？《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范3.2物凈系統(tǒng)（GB50457—2008）》2.0.28中關(guān)于無(wú)菌的定義：“不存物凈系統(tǒng)分器
7、具、工衣和物料的進(jìn)入。器具、工衣在活的微生物?！卑凑者@樣的定義，新版GMP中的分區(qū)經(jīng)清洗后的一般設(shè)計(jì)都是經(jīng)雙扉滅菌柜滅菌后進(jìn)入半只有A級(jí)區(qū)才能達(dá)到這樣的要求，其他的區(qū)域?qū)儆诜菬o(wú)無(wú)菌區(qū)，進(jìn)入后也應(yīng)該在A級(jí)保護(hù)下處理并裝入密封菌區(qū)。容器；而物料的進(jìn)入，分過(guò)濾后進(jìn)入和密封傳遞進(jìn)入。因此，“無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)”、“非無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)”等說(shuō)法都是對(duì)于密封傳遞進(jìn)入，舊規(guī)范下的車間很多都采用氣閘，不正確的。實(shí)際的無(wú)菌制劑生產(chǎn)廠房全部做成A級(jí)區(qū)在D級(jí)區(qū)或普通區(qū)拆去外包裝，用消毒劑對(duì)內(nèi)包裝進(jìn)的話，成
