流感疫苗aefi監(jiān)測與處置

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1、2017年北京市流感疫苗AEFI監(jiān)測與處置免疫預(yù)防科2017.9.12AEFI監(jiān)測的目的北京市AEFI監(jiān)測及處置流程市、區(qū)醫(yī)學(xué)會衛(wèi)生行政部門《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》交流分析賠償補償分類報告調(diào)查鑒定診斷《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》《北京市預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法（試行）》市、區(qū)CDC、結(jié)控保險公司…具有臨床損害后果，但后果不一定與疫苗的使用有因果關(guān)系*定義--疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）定義--嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（SeriousAEFI）是指AEFI中有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著

2、的傷殘或器官功能損傷。包括：過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。定義--群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFICluster）是指短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；或短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明

3、顯增多。AEFI報告范圍（不做因果關(guān)系判斷）724h*/2h24h*/2h1-7d3dAEFI報告流程（網(wǎng)絡(luò)直報）*北京要求24h，國家要求48h報告程序-行政報告管理原則屬地化管理，接種門診所在地報告人責(zé)任報告單位和報告人向誰報告*縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告時限自發(fā)現(xiàn)至報告的時間間隔（1）24小時報告屬于報告范圍的AEFI：包括接報（2）2小時報告（逐級上報）死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對社會有重大影響AEFI（逐級向上一級行政、藥監(jiān)報告）報告程序-業(yè)務(wù)報告（網(wǎng)絡(luò)直報）報告人責(zé)任報告單位和報告人向誰報告縣級疾控機構(gòu)報告時限自發(fā)現(xiàn)至報告的時間間

4、隔實時網(wǎng)上監(jiān)測各級CDC,ADR突發(fā)事件應(yīng)急條例：突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)(1)2小時報卡/表;電話死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、社會重大影響AEFI(2)424小時報卡非重大AEFI(除上述重點AEFI的其他)誰進行網(wǎng)絡(luò)直報縣級CDC(1)核實后立即報卡、群體性AEFI登記表(3)調(diào)查開始后7日調(diào)查報告，死亡/嚴(yán)重殘疾/群體/社會重大影響AEFI(2)調(diào)查開始后3日調(diào)查表信息來源網(wǎng)絡(luò)直報AEFI調(diào)查、診斷程序調(diào)查診斷專家組、診斷小組組織調(diào)查、診斷AEFI誰組織調(diào)查調(diào)查時限誰調(diào)查診斷死亡嚴(yán)重殘疾群體性AEFI重大影響AEFI區(qū)縣級、市級CDC立即市級預(yù)防接種異常

5、反應(yīng)調(diào)查診斷專家組其他AEFI區(qū)縣級CDC48小時內(nèi)區(qū)縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組調(diào)查--組織、開展調(diào)查調(diào)查時限AEFI--48小時內(nèi)組織調(diào)查;重大反應(yīng)--立即誰調(diào)查重大反應(yīng)：組織調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查（區(qū)縣級、市級）在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成AEFI個案調(diào)查表，并進行網(wǎng)絡(luò)直報。死亡或群體性AEFI按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定進行調(diào)查。調(diào)查--資料收集臨床資料疫苗資料接種資料其他資料診斷對需要進行調(diào)查診斷的，由區(qū)縣CDC組織專家進行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的AEFI，由市CDC組織預(yù)防接種異常

6、反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。懷疑疫苗質(zhì)量問題，藥監(jiān)部門負責(zé)檢驗并出具報告反饋疾控機構(gòu)。調(diào)查報告需撰寫調(diào)查報告的AEFI死亡嚴(yán)重殘疾群體性AEFI對社會有重大影響AEFI**嚴(yán)重AEFI調(diào)查報告內(nèi)容AEFI的描述AEFI診斷、治療及實驗室檢查疫苗和預(yù)防接種組織實施情況AEFI發(fā)生后所采取的措施AEFI原因分析AEFI的初步判定及依據(jù)撰寫調(diào)查報告的人員、時間上傳時限24小時（1-7天）AEFI分類一般反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局

7、部紅腫、硬結(jié)，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀異常反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害接種事故由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；或接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體性反應(yīng)不良反應(yīng)AEF

8、I處置原則AEFI診治----《預(yù)防接種工作規(guī)范》（附件三）異常反應(yīng)(造成死亡、嚴(yán)重殘疾或者器