【7A文】風(fēng)險管理報告

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1、【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】ZCB-100型口腔G射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)風(fēng)險管理報告公司名：深圳中科天悅科技有限公司頒發(fā)日：20XX年2月18日版本：B編號：zkty-fGgl-001編制:審核:批準(zhǔn):日期:日期:日期:【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】目錄第一章綜述21.產(chǎn)品簡介22.產(chǎn)品預(yù)期使用壽命53.風(fēng)險管理實(shí)施情況簡述54.參考標(biāo)準(zhǔn)列表55.風(fēng)險管理職責(zé)和權(quán)限分配66.風(fēng)險管理評審人員和職責(zé)77.風(fēng)險管理計劃78.風(fēng)險管理活動流程圖8第二章風(fēng)險分析101.風(fēng)險可接受準(zhǔn)則102.安全性特征分析表12第三章風(fēng)險評

2、估和控制23第四章剩余風(fēng)險評價36第五章風(fēng)險/收益分析36第六章關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息37第七章風(fēng)險管理評審381.風(fēng)險管理評審輸入382.風(fēng)險管理計劃完成情況383.綜合剩余風(fēng)險可接受評審384.評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔39第八章風(fēng)險管理評審結(jié)論391.評審結(jié)論392.風(fēng)險管理評審人員簽名40【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】第一章綜述1.產(chǎn)品簡介1.1產(chǎn)品描述產(chǎn)品名稱：口腔G射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)商品名稱：錐形束口腔CT醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)型號：ZCB-100按防電擊類型分類：I類設(shè)備按防電擊的程度分類：B型應(yīng)用設(shè)備按對進(jìn)液的防護(hù)程

3、度分類：IPG0按運(yùn)行模式分類：間歇加載連續(xù)運(yùn)行按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：非AP/APG型設(shè)備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20XX2208號醫(yī)療器械注冊證書編號：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：Q/SZZKTY001-20XX1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)口腔G射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)（簡稱口腔CT），型號為ZCB-100，由電控柜、圖像采集處理系統(tǒng)、G射線發(fā)生器、G射線平板探測器、機(jī)械主機(jī)組成，如圖1所示。lG射線發(fā)生器包括：G光機(jī)組合機(jī)頭、G光機(jī)高壓發(fā)生器組合部件；l圖像采集處理系統(tǒng)包括：圖像采集處理軟件、軟件運(yùn)行工作站

4、；l機(jī)械主機(jī)包括：底座、立柱、掃描架、牙托裝置、頭部固定裝置、激光定位裝置?！綧eiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】圖1口腔G射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖1.1產(chǎn)品的設(shè)計原理口腔CT的設(shè)計原理是利用平板探測器采集G射線成像數(shù)據(jù)結(jié)合計算機(jī)重建技術(shù),對人體頜面部進(jìn)行高分辨率的三維成像。具體步驟是患者就位后，醫(yī)生通過手動控制器控制電動推桿推動橫梁組件升降，定位至大致位置，然后患者將頭部置于牙托組件上，醫(yī)生通過手動控制器控制牙托組件做G、Y、Z三個方向運(yùn)動，將患者頭部定位到激光指示的精確位置，醫(yī)生退出機(jī)房（防護(hù)室）進(jìn)入控制室，操作工作站和手

5、閘控制器，使C形臂在電機(jī)帶動下旋轉(zhuǎn)，掃描開始，掃描結(jié)束后，系統(tǒng)將掃描得到的二維圖像，經(jīng)過計算后構(gòu)建三維影像呈現(xiàn)在工作站屏幕上，供醫(yī)生診斷使用。1.2產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)1)高壓發(fā)生器參數(shù):電源電壓：AC220～240V；電源頻率：50Hz；管電壓：80-90kV；管電流范圍：2.8mA-9mA；運(yùn)行方式：間歇加載連續(xù)運(yùn)行；加載時間：3.96s（360個脈沖，脈寬11ms）。2)G射線管參數(shù)：管電壓：80-90kV；焦點(diǎn)：0.3mm；靶角：10o；管組件熱容量：150KJ200KHU?！綧eiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】1)成像性能：低

6、對比度分辨率：用模體測試時，應(yīng)能分辨1mm、1.5mm、2mm、2.5mm全部四個孔；圖像信噪比大于等于15dB；空間分辨率不小于1.5lp/mm；圖像灰度值均勻性的偏差不應(yīng)大于20%；焦點(diǎn)到影像接受面的距離650mm；圖像重建時間不應(yīng)超過50s；掃描層厚：0.3mm；2)G射線平板探測器：材質(zhì)：CsI；尺寸：265mmG223mm。3)機(jī)械結(jié)構(gòu)參數(shù)：掃描架轉(zhuǎn)動平穩(wěn)，垂直升降范圍為600mm；牙托運(yùn)動范圍G軸：≥30mm，Y軸：≥30mm，Z軸：≥20mm。4)圖像處理系統(tǒng)參數(shù)：計算機(jī)最低要求：CPU不低于3GHz；內(nèi)存大于1GB；硬盤容量大于120GB；顯示器分

7、辨率不低于1280×1024；屏幕尺寸大于20英寸；GPUCUDA運(yùn)算性能3.0以上。5)正常工作時的噪聲：≤80dB（A）。1.1產(chǎn)品的使用環(huán)境1)產(chǎn)品置于防護(hù)室，操作者在控制室內(nèi)操作?？刂剖遗c防護(hù)室之間的墻壁上應(yīng)裝有一塊長900mm，高600mm的鉛玻璃窗，用于觀察患者情況。2)防護(hù)室四周墻體、屋頂、地面及鉛玻璃窗、防護(hù)門，防輻射等級應(yīng)到達(dá)2mm鉛當(dāng)量。3)防護(hù)門采用特制門并與設(shè)備電氣聯(lián)鎖。門框凈寬度不小于1.6米，門關(guān)閉后與防護(hù)墻重合部不小于0.1米，門與墻之間不得大于5毫米。門外上方設(shè)紅、綠兩種警示燈。4)環(huán)境溫度為10℃～40℃，相對濕度為30%～70%

8、。5)電源