【7A文】風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

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1、【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃編制人：編制日期：1、范圍：產(chǎn)品描述：本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限的分配2.1總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。2.2技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2.3質(zhì)量部、、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從

2、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2.4技術(shù)部和評(píng)審組成員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。2.5辦公室負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。3、風(fēng)險(xiǎn)分析3.1參加風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號(hào)令的要求和YY/T0316：2

3、0XX【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】附錄E.1的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。3.2風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴(yán)重度3.3在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初始階段由于對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA（初步危害分析）技術(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.4在設(shè)計(jì)開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）及失效模式、效應(yīng)和危害分析（FMECA）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的

4、損害進(jìn)行分析。3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)化。3.6質(zhì)量部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行分析，預(yù)期1個(gè)月，保存好相關(guān)記錄。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部、、銷售部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析，最后根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，預(yù)期2個(gè)月，保存好評(píng)價(jià)記錄。4.2以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以4Ⅹ6三分區(qū)矩陣圖表示。4.2.1損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名

5、稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷4.2.2損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶爾P410-1~10-2【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】有時(shí)P51~10-1經(jīng)常P6>14.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)

6、過風(fēng)險(xiǎn)／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)4.3在經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。4.4對(duì)損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，對(duì)于無法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則風(fēng)險(xiǎn)不可接受。4.5在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的

7、，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。4.6受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。5、風(fēng)險(xiǎn)控制5.1對(duì)于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。5.2對(duì)于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開發(fā)階段從以下幾個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，識(shí)別一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性--消除特定的危害；--降低損害的發(fā)生概率；--降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。3）安全信息【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實(shí)用版文檔】--在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明