【9A文】生物安全管理手冊

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1、【MeiWei_81重點借鑒文檔】實驗室生物安全管理手冊版次號：第二版文件編號：發(fā)布日期：實施日期：文件狀態(tài)：□受控□非受控《實驗室生物安全管理手冊》的編制說明本站為了滿足中華人民共和國國家標準（GB19489－20RR）《實驗室生物安全通用要求》和生物安全管理的有關(guān)規(guī)定，按照危害程度分級，建立和完善生物安全管理體系，規(guī)范各項傳染或潛在傳染性生物因子的檢驗活動，保證實驗室檢驗工作質(zhì)量，促進本站實驗室生物安全的管理和內(nèi)部建設(shè)，使實驗室檢驗工作更加科學(xué)、規(guī)范，編寫并發(fā)布《實驗室生物安全管理手冊》?！秾嶒炇疑锇踩芾硎謨浴肥且勒誈B19489－20RR《實驗室生物安全通

2、用要求》相關(guān)條款內(nèi)容要求編寫的。在編寫過程中，為了使《實驗室生物安全管理手冊》滿足GB19489－20RR《實驗室生物安全通用要求》的有關(guān)規(guī)定，便于實驗室及相關(guān)人員理解和掌握，我們立足于本站生物實驗【MeiWei_81重點借鑒文檔】【MeiWei_81重點借鑒文檔】室的實際情況，堅持系統(tǒng)性、科學(xué)性和適用性相結(jié)合的原則，對本站的生物安全方針、生物安全目標、承諾、生物安全組織管理機構(gòu)及管理制度、文件控制、生物危害評估、個人防護要求、實驗室生物安全與內(nèi)務(wù)管理、不符合生物生物安全檢驗工作的控制、糾正措施、預(yù)防措施、記錄的控制、生物安全體系內(nèi)部審核、生物安全體系管理評審等管理

3、要求和人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢驗方法及方法的確認，設(shè)備生物源性樣品的處置、廢棄物的處置等技術(shù)要求進行了詳細的闡述。在《實驗室生物安全管理手冊》編寫過程中，限于對相關(guān)法律法規(guī)、標準、規(guī)范理解不夠深入，不足與錯誤之處在所難免。今后在執(zhí)行過程中不斷完善、改進和修訂?！綧eiWei_81重點借鑒文檔】【MeiWei_81重點借鑒文檔】發(fā)布通知依據(jù)GB19489－20RR《實驗室生物安全通用要求》、ISO15189：20RR（E）《醫(yī)學(xué)實驗室－質(zhì)量和能力的專用要求》、WS233－20RR《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》、CNAL/AC05：20RR《實驗室認可準則在

4、微生物檢驗實驗室的應(yīng)用說明》編寫的《實驗室生物安全管理手冊》，經(jīng)審定符合本站實驗室生物安全體系的實際情況和相關(guān)要求，現(xiàn)予以批準發(fā)布，自20RR年7月1日起實施。本手冊是我站實驗室生物安全體系的規(guī)范性文件，也是指導(dǎo)我站完善并實施實驗室生物安全管理體系的準則，所有實驗室工作人員都應(yīng)遵照執(zhí)行。【MeiWei_81重點借鑒文檔】【MeiWei_81重點借鑒文檔】RRRRRRR生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM00－20RR第1頁共1頁第0章主題：目錄第2版第0次修訂實施日期20RR年7月1日第1章概述…………………………………………………………………………4第2章生物

5、安全方針、目標和承諾……………………………………………………5第3章手冊的管理……………………………………………………………………6第4章組織……………………………………………………………………………8第5章文件控制………………………………………………………………………19第6章糾正措施………………………………………………………………………21第7章預(yù)防措施………………………………………………………………………22第8章記錄的控制……………………………………………………………………23第9章內(nèi)部審核………………………………………………………………………24第10章管

6、理評審………………………………………………………………………27第11章人員……………………………………………………………………………29第12章設(shè)施和環(huán)境……………………………………………………………………34第13章樣品的處置……………………………………………………………………35第14章檢驗方法的確認………………………………………………………………36第15章設(shè)備…………………………………………………………………………37附件：附件1生物安全執(zhí)行與監(jiān)督的規(guī)定附件2實驗室生物安全管理規(guī)定附件3緊急事故處理預(yù)案附件4實驗室生物安全緊急事故處理辦法附件5生物安全實驗

7、室準入規(guī)定附件6生物安全工作內(nèi)部自查制度附件7實驗室生物安全培訓(xùn)制度RRRRRRRRR實驗室生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM01－20RR第1頁共1頁第1章主題：概述第2版第0次修訂實施日期20RR年7月1日實驗室概況我站涉及生物安全的實驗室主要分布在檢驗科。實驗室現(xiàn)有檢驗人員5人,中級職稱3【MeiWei_81重點借鑒文檔】【MeiWei_81重點借鑒文檔】人，初級職稱2人；實驗室面積220m2；儀器設(shè)備主要有生物安全柜、離心機、酶標儀、洗板機、高壓滅菌器、冰箱、恒溫培養(yǎng)箱、CO2培養(yǎng)箱等大型微生物檢驗儀器設(shè)備，主要承擔(dān)全縣性病、艾滋病、肝病、霍亂、傷