藥品經(jīng)營(yíng)連鎖制度

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1、4文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：TXJ-ZD-01第1頁(yè)共3頁(yè)起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)：版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。質(zhì)量管理體系文件管理制度1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版。3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、責(zé)任者：公司各部門5、規(guī)定內(nèi)

2、容：質(zhì)量管理體系文件：是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā).5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：5.1.1質(zhì)量管理制度類；5.1.2部門職能類；5.1.3質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案類；5.1.4崗位操作規(guī)程類。5.2.當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；5.2.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2

3、.3組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；5.2.5經(jīng)過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。102文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：TXJ-ZD-01第2頁(yè)共3頁(yè)5.2.6質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組(總經(jīng)理任組長(zhǎng),質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng),各部門負(fù)責(zé)人為組員)一般每年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，制度檢查后應(yīng)做出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)。5.3.文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。5.3

4、.1編號(hào)結(jié)構(gòu)編號(hào)規(guī)則：企業(yè)代碼、文件類別代碼、文件序號(hào)。5.3.2企業(yè)代碼：本企業(yè)名稱“天行健”的天行健漢語(yǔ)拼音聲母縮寫(xiě)，即“TXJ”。連鎖的為天行健連漢語(yǔ)拼音聲母縮寫(xiě)為“TXJL”。5.3.3文件類別代碼：質(zhì)量管理制度提取“制度”漢語(yǔ)拼音聲母縮寫(xiě)，代碼為“ZD”；崗位職責(zé)提取“職責(zé)“代碼漢語(yǔ)拼音聲母縮寫(xiě)，代碼為“ZZ”；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代碼為規(guī)程的拼音為“GC”，質(zhì)量記錄提取“記錄“漢語(yǔ)拼音聲母縮寫(xiě)，代碼為“JL”。除題目為宋體小二、表頭為小四外，其余宋體四號(hào)字。5.3.4文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按

5、文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始順序編碼。例：“TXJ-ZD-01”表示：天行健質(zhì)量管理制度中的第一項(xiàng)制度。5.3.5版本號(hào)：第一版為A，依次為B、C、D.....5.4制訂企業(yè)管理文件的注意事項(xiàng)：合法性：應(yīng)符合《藥品管理法》及其他的有關(guān)藥政、行政法規(guī)和本公司內(nèi)部管理制度的要求?？茖W(xué)性、先進(jìn)性：應(yīng)將先進(jìn)的、行之有效的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程文件中去，應(yīng)能在實(shí)際中有指導(dǎo)性，確保藥品質(zhì)量。實(shí)用性和可操作性：切合企業(yè)實(shí)際，行之有效。既要與有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)相銜接，又要充分考慮企業(yè)的可操作性，使企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)與質(zhì)

6、量管理實(shí)際緊密結(jié)合。5.5企業(yè)管理文件的起草：由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織，各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草本部門制度、操作規(guī)程，部門職能及崗位操作規(guī)程。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，再送總經(jīng)理終審。經(jīng)總經(jīng)理終審的企業(yè)管理文件，由總經(jīng)理簽名批準(zhǔn)，簽署批準(zhǔn)日期，交質(zhì)管部根據(jù)實(shí)際頒發(fā)份數(shù)印刷，原稿由質(zhì)管部存檔。102文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：TXJ-ZD-01第3頁(yè)共3頁(yè)5.6企業(yè)管理文件的發(fā)放：5.6.1企業(yè)管理文件由質(zhì)管部發(fā)放到需要該文件的執(zhí)行部門，做到隨時(shí)有章可循。5.6.2質(zhì)管部應(yīng)保存有一份各部門發(fā)放回收文件清單，每

7、次發(fā)放時(shí)，由接收部門簽收，發(fā)放修訂本時(shí)，除存檔外，都要收回原版本，并由質(zhì)管部監(jiān)督銷毀，同時(shí)做好銷毀記錄。5.6.3企業(yè)管理文件不得私自復(fù)印，確需復(fù)印時(shí)，須經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意并報(bào)質(zhì)管部，同時(shí)做好登記。5.6.4接收部門必須妥善保管好各企業(yè)管理文件，不得遺失，如有遺失應(yīng)及時(shí)到辦公室登記并辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。5.7企業(yè)管理文件的執(zhí)行：5.7.1培訓(xùn)：為確保企業(yè)管理文件正確有效地實(shí)施，對(duì)各有關(guān)部門的人員要進(jìn)行必要培訓(xùn)，一般在批準(zhǔn)該企業(yè)管理文件至生效期，應(yīng)至少距離一周時(shí)間，利用批準(zhǔn)期至生效期間進(jìn)行培訓(xùn)。5.7.2檢查

8、：在執(zhí)行企業(yè)管理過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行監(jiān)督檢查，一般由各部負(fù)責(zé)人落實(shí)。5.8企業(yè)管理文件的修訂：在下列情況下，可以修訂企業(yè)管理文件：5.8.1企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況及環(huán)境已經(jīng)變化，標(biāo)準(zhǔn)變更、系統(tǒng)變化。5.8.2修訂程序，按新訂規(guī)程進(jìn)行審批，由修訂部門做出申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行修訂。5.8.3修訂后的企業(yè)管理文件必須有一個(gè)新編號(hào)，新訂好的企業(yè)管理文件生效時(shí)，原有的企業(yè)管理文件應(yīng)停止執(zhí)行，并交回質(zhì)管部，由質(zhì)管部統(tǒng)一銷毀。5.9企業(yè)管理文件的撤銷回收與銷毀：5.9.1企業(yè)管理文件在執(zhí)行