藥品經(jīng)營企業(yè)約談制度

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1、亳州市食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營企業(yè)約談制度第一條?為進(jìn)一步落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，引導(dǎo)企業(yè)誠信、守法經(jīng)營，消除藥品安全隱患，結(jié)合我市實(shí)際，制訂本制度。第二條?市、縣食品藥品監(jiān)督管理局（分局）按職責(zé)分工和屬地管理原則約談藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)人員。第三條全市范圍內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照本制度進(jìn)行約談：（一）存在重大藥品安全隱患，需要警示其改正的；（二）存在違法違規(guī)苗頭，需要進(jìn)行警示教育的；（三）存在違法違規(guī)行為，監(jiān)管相對人認(rèn)識

2、不到位，不配合調(diào)查處理的；（四）因違法違規(guī)行為被立案查處，需要教育、督促整改的；（五）未嚴(yán)格按照規(guī)定實(shí)施GSP管理，需責(zé)令改正的；（六）年度藥品安全信用等級被評為失信或嚴(yán)重失信的；（七）未按期申報GSP認(rèn)證或GSP認(rèn)證未通過現(xiàn)場檢查的；（八）違法發(fā)布藥品廣告頻次較高的；（九）群眾舉報或協(xié)查案件較多的；（十）對GSP認(rèn)證、跟蹤檢查、飛行檢查或日常監(jiān)督檢查中提出的缺陷項(xiàng)目不及時認(rèn)真進(jìn)行整改的。（十一）其他有必要進(jìn)行約談的情形。第四條約談的內(nèi)容?。ㄒ唬┧幤饭芾矸煞ㄒ?guī)政策的宣傳講解，監(jiān)管形勢的分析；?。ǘ┧枷胝J(rèn)識不到位

3、予以批評教育，糾正其認(rèn)識態(tài)度；?。ㄈ└嬷患s談企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在的突出問題、可能出現(xiàn)的危害后果，幫助分析原因，責(zé)令其限期整改；（四）講清違法廣告危害，責(zé)成其立即停止違法廣告的發(fā)布；?。ㄎ澹┝私馄髽I(yè)的實(shí)際經(jīng)營狀況和存在困難；（六）督促約談對象承諾做好藥品質(zhì)量管理工作；（七）與相對人溝通，聽取相對人的意見、建議；（八）其他應(yīng)當(dāng)在約談中提出的相關(guān)內(nèi)容?！　〉谖鍡l　藥品經(jīng)營企業(yè)被約談人為藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人。????第六條?約談組織實(shí)施程序。原則上由市局、縣局（分局）相關(guān)科（股）室負(fù)責(zé)人負(fù)

4、責(zé)約談，必要時由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)約談；約談時至少有兩名藥品監(jiān)管人員在場，同時要做好約談記錄，需載明約談時間、地點(diǎn)、事由、參加人員等內(nèi)容，約談記錄經(jīng)被約談人確認(rèn)后簽字，載入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為藥品安全信用等級評定的依據(jù)。???第七條?被約談單位應(yīng)在約談后15日內(nèi)以書面形式將約談?wù)囊蟮呢瀼芈鋵?shí)情況報告約談單位。涉及硬件改造等短期內(nèi)不能整改的缺陷，應(yīng)將整改計(jì)劃及實(shí)施具體步驟以書面形式上報約談單位。???第八條?對無故不參加約談或約談無效的企業(yè)將進(jìn)行通報批評，并列為重點(diǎn)監(jiān)管對象，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。???第九條?被約談企業(yè)對約談內(nèi)

5、容有異議的，有權(quán)進(jìn)行陳述申辯。約談單位需充分聽取被約談企業(yè)的意見，被約談企業(yè)提出的事實(shí)、理由成立的，約談單位應(yīng)當(dāng)采納。第十條本制度所稱的藥品經(jīng)營企業(yè)系指經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和藥品零售鏈鎖企業(yè)。???第十一條?本制度由亳州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自下發(fā)之日起實(shí)施。亳州市食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營企業(yè)約談記錄企業(yè)名稱被約談人被約談人職務(wù)約談事由約談人記錄人約談地點(diǎn)約談時間年月日時分到時分約談記錄上述記錄屬實(shí)。被約談人（簽字）：.約談人：.年月日年月日