YBB10022012鋁質藥用軟膏管

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1、YBB10022012鋁質藥用軟膏管LüzhiYaoyongRuangaoguanAluminumTubeforMedicineOintment本標準適用于盛放軟膏劑的鋁管?！就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測，印刷內容應清晰完整，位置正確。印刷表面應平整光潔。用蘸50%乙醇的脫脂棉輕擦鋁管印刷表面30次，應無脫色。鋁管應清潔，管內應無加工殘屑及其他異物。將管帽與管嘴反復旋上旋下10次，在放大兩倍的條件下觀察，均不應有金屬碎屑?！就繉尤嵝院驼掣搅Α咳”酒愤m量，套在圖1所示的棒上，管子尾部

2、套在與鋁管規(guī)格相應的一級階梯上，棒從管嘴伸出。鋁管在整個試驗過程中應與底座一直處于垂直狀態(tài)。把頂部板套在伸出的棒上并讓它輕輕擱置在管嘴頂端上，在壓板上施加均勻的壓力，迅速向下擠壓鋁管。鋁錠應呈現均勻折疊的“手風琴”外表。把壓過的鋁管從棒上取下，盡可能把它伸展到接近原來的長度，將其縱向剖開，觀察內、外涂層的表面。管身擠壓后伸展，內、外涂層應無裂紋和脫落。圖1涂層柔性和粘附力試驗裝置【管帽配合】取本品適量，把管帽與管嘴旋上旋下2次，螺紋配合應適宜?！疚餐烤鶆蛐浴咳”酒愤m量，在自然光線明亮處，正視目測。

3、鋁管尾涂表面應均勻、無流掛?！痉忾]性】取本品適量，裝好管帽，浸入10^-30℃的水中，管尾端距水面1Omm左右，然后用錐形加注器在管尾的開口端施加0.2MPa的空氣壓力，浸入水中5秒內應無氣泡產生?！緝韧繉舆B續(xù)性】接通內涂層連續(xù)性試驗用儀器電源，如圖2所示，面板上紅色指示燈亮。按校驗按鈕校驗電路:將校驗按鈕持續(xù)按下，同時將量程選擇開關分別置于5,50或5OOmA,調節(jié)儀表使指針偏轉分別在1.8,180mA的10%以內。松開校驗按扭，儀器校驗完成。為了保護儀表，避免過載，在開始讀數時把量程選擇開關置

4、于5OOmA。取本品適量，擰上管帽，并向鋁管內注入試驗液(稱取硫酸銅lOg，丁二酸二辛酸醋磺酸鈉O.O5g，加入冰乙酸O.5mI，加水至1000m1)至離開口1Omm處。把鋁管的管嘴、管肩部分裝到底座電極的V型槽內，并將滑動電極向下滑動到鋁管內。調整滑動錐形的高度，使鋁管與擺動電極保持同軸。按下試驗按鈕并盡快確定適當的試驗量程，5秒后讀取數據。同一份試驗液使用不超過八次。電流顯示不得過40mA。【內涂層化學穩(wěn)定性】取本品適量，沿管身縱向割開整平，用蘸取丙酮的脫脂棉球輕擦內涂層30次，涂層應無脫落。

5、【韌性】取本品適量，置于韌性試驗裝置(如圖3所示)的定位槽中(鋁管如管身直徑小于16mm，則將其放在附加板上)，使鋁管尾端與止動器接觸，松開閘板，讓閘板落到管身上，讀取閘板頂部在標尺刻度數。應符合表1規(guī)定。表1韌性試驗極限單位:mm外徑不大于下列數值108（有附加板）13.511（有附加板）166198221025152819302032223525382740284535【微生物限度】取本品10支，分別加入標示容量2/3的氯化鈉注射液，振蕩1分鐘后，即得供試品溶液。供試品溶液進行薄膜過濾后，依法

6、檢查(中國藥典2010版二部附錄ⅪJ)。細菌數每支不得過100cfu，霉菌和酵母菌數每支不得過100cfu，不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌?！緹o菌】(手術、燒傷及嚴重創(chuàng)傷軟膏用)取本品11支，分別加入標示容量1/2的氯化鈉注射液，振搖1分鐘，合并提取液，依法檢查(中國藥典2010年版二部附錄ⅪH)，應符合規(guī)定。【異常毒性】*取本品5支，分別加入標示容量的氯化鈉注射液，振蕩5分鐘后，合并提取液備用。靜脈注射，依法檢查(中國藥典2010版二部附錄ⅪE)，應符合規(guī)定?！驹l(fā)性皮膚刺激】*取本品5支

7、，分別加入標示容量的氯化鈉注射液，振蕩5分鐘后，合并提取液備用。照原發(fā)性皮膚刺激檢查法(YBB60282012檢查，應無刺激反應?！举A藏】避免擠壓變形，應貯存于清潔、通風、干燥、無腐蝕性氣體處。附件:檢驗規(guī)則1、產品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。（1)產品注冊（2)產品出現重大質量事故后，重新生產3、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除“*，，外項目檢驗。（1)監(jiān)督抽驗（2)產品停產后，重新恢復生產4、產品批準注冊后，藥包材生產、使用企業(yè)在原料

8、產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除“*”外項目檢驗。5、外觀、管帽配合、尾涂連續(xù)性、涂層柔性和粘附力、封閉性、內涂層連續(xù)性、內涂層化學穩(wěn)定性和韌性按計數抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB/T2828.1-2003)的規(guī)定進行，檢驗項目、檢驗水平、接收質量限(AQL)見表2。表2檢驗項目、檢驗水平及接收質量限檢驗項目檢驗水平接收質量限(AQL)外觀一般檢驗水平I4.0管帽配合特殊檢驗水平S-34.0尾涂均勻性特殊檢驗