YY0249-1996藥用軟膏鋁管.pdf

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1、YY0249一1996前言本標準等效采用英國標準BS2006-84《鋁質(zhì)軟管》。本標準根據(jù)藥品的包裝要求，增加了內(nèi)涂層化學(xué)穩(wěn)定性、印刷質(zhì)量、尾涂均勻性、管帽配合、菌檢和異常毒性六項技術(shù)指標。除此之外，本標準與BS2006主要有以下不同:a)本標準對管身長度未作規(guī)定，薄頂厚度尺寸公差嚴于BS2006;b)內(nèi)涂層連續(xù)性指標高于BS2006;c)封閉性的試驗方法中空氣壓力由。.02MPa提高到。.2MPa.本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標準起草單位:上海實業(yè)馬利畫材有限公司、上海

2、新亞藥業(yè)公司金山分廠、上海市醫(yī)藥管理局藥品測試所。本標準主要起草人:王余仁、呂榮華、朱五華口中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準藥用軟杳鋁管YY0249一1996Aluminumtubeformedicinalointment1范圍本標準規(guī)定了藥用軟膏鋁管的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于盛裝軟膏劑的鋁管。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運圖

3、示標志GB2828-87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829-87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB6543-86瓦楞紙箱中華人民共和國藥典一九九五年版二部3產(chǎn)品分類藥用軟膏鋁管(以下簡稱鋁管)由鋁質(zhì)管體(如圖1所示)和塑料管帽兩部分組成。它1右d一直徑;d,一口外徑;姚一口內(nèi)徑;，一薄頂厚度;51一壁厚;s2一肩厚;l一長度泣一管口長度;t-螺距;a-肩角圖1鋁管主要部位圖示國家醫(yī)藥管理局1996一12一30批準1997一07一01實施YY0249一19964技術(shù)要求41材料4.1門

4、鋁管材料應(yīng)選用含鋁量不低于99.7%的純鋁。41.2內(nèi)涂層材料應(yīng)能滿足藥用軟膏要求。4.2鋁管的規(guī)格按管身外徑來分，各規(guī)格鋁管的尺寸應(yīng)符合表1規(guī)定。表1規(guī)格尺寸mm規(guī)格dP,ss,車2d,d,hz迎1010士0.1M6X13.5士0.35.3士0.20.5+0.30.09士0.020.40士0.1013513.5士01M7漢1.254.5士0.35.5土0.2015+0,51616士0.10.10士0.02"U2-7x0士0.50.14士0.04m9x1.255.5+0.35.7士0.21.0+0.51919士0.1。.1，士9:名{0.

5、50士0.152222士0.10.12士0.022525士0.10.55士0.15」2名26士0.10.13土眾02、3O30士0、13232士0.10.60士0.153535士0.1士1.00.15士0.05。，14+--0..0233838士0.14040士0.145一‘5士。250.15土0.03}。.7010.2011管身長度的公稱尺寸由供需雙方商定4.3內(nèi)涂層連續(xù)性按5.2條檢測電流顯示應(yīng)不大于40mAo圳內(nèi)涂層化學(xué)穩(wěn)定性用蘸取丙酮的脫脂棉輕擦內(nèi)表面，內(nèi)涂層應(yīng)無脫落。4.5涂層柔性和枯附力管身擠壓后伸展，內(nèi)、外涂層應(yīng)無裂紋和脫落

6、。46韌性按5.5條檢測，應(yīng)符合表2規(guī)定。封閉性從鋁管管尾的開口端向內(nèi)施壓后，應(yīng)無泄漏。43印刷質(zhì)量4.8，1印刷內(nèi)容應(yīng)清晰完整，位置正確。印刷表面應(yīng)平整光潔，并符合需方和藥品有關(guān)印刷的要求。夕24YY0249一1996表z韌性試驗極限規(guī)格不大于下列數(shù)值108=13.511=1661982210251528193020322235253827402845351)有附加底板(見圖5)4.8.2印刷面應(yīng)有足夠的固化強度，用蘸乙醇的脫脂棉輕擦鋁管印刷表面，應(yīng)無脫色。4.9清潔度4.9.1鋁管應(yīng)清潔，管內(nèi)應(yīng)無加工殘屑及其他異物。4.9.2管帽與管

7、嘴螺紋旋配后，應(yīng)不產(chǎn)生金屬碎屑。4.10尾涂均勻性鋁管尾涂表面應(yīng)均勻、無流掛。4.11管帽配合鋁管的管帽與管嘴螺紋配合應(yīng)適宜。4.12菌檢按5.11條檢驗，細菌、霉菌各不得超過5個/mL，金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌不得檢出。4.13異常毒性鋁管應(yīng)無異常毒性。5試驗方法51尺寸鋁蓋薄頂厚度(5)用精度。.01mm的百分表測量，肩厚(5p)用精度。.01mm的尖頭千分尺測量，壁厚(、1)用精度0.01mm千分尺測量，其他尺寸用精度0.02mm的游標卡尺測量。5.2內(nèi)涂層連續(xù)性試驗5.2.1原理鋁管的內(nèi)涂層連續(xù)性試驗使用如圖2所示的儀器.測量電路

8、如圖3所示。涂有涂層的鋁管內(nèi)注滿含硫酸銅的試驗液，一支滑動電極浸入試驗液，鋁管本身與一支開有V型槽的底座電極接觸，然后在滑動電極和鋁管之間施加5V士。.5V的直流電壓，流過的電流與鋁管未被內(nèi)涂