全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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1、附件4全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是

2、在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、范圍化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)化學(xué)發(fā)光物質(zhì)的類型和發(fā)光特點(diǎn)，可分為電化學(xué)發(fā)光免疫分析和化學(xué)發(fā)光免疫分析，其中化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)發(fā)光劑的不同，可分為直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。目前，各類型化學(xué)發(fā)光免疫分析的常見發(fā)光劑包括：電化學(xué)發(fā)光劑為三聯(lián)吡啶釕—20——[RU（bpy）3]2+，直接化學(xué)發(fā)光劑為吖啶酯（AE），酶促化學(xué)發(fā)光劑為辣根過氧化物酶（HRP）催化魯米諾（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者堿性磷酸酶

3、催化3-（2′-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧雜環(huán)丁烷（AMPPD），魯米諾氧途徑發(fā)光劑為酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物等?；瘜W(xué)發(fā)光免疫技術(shù)根據(jù)反應(yīng)過程中標(biāo)記物是否需要分離可分為均相反應(yīng)和非均相反應(yīng)。目前，臨床使用的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀通常采用的是非均相反應(yīng)模式，通過采用固相分離、過濾分離、珠式分離、順磁性顆粒分離等方式實現(xiàn)游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物的分離，其中順磁性顆粒分離較其他分離方式更為常用。本指導(dǎo)原則適用于采用上述化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)和反應(yīng)原理對人體血清、血漿或者其他體液樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。對基于

4、其他化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)和反應(yīng)原理的產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款準(zhǔn)備注冊申報資料。對臨床適用范圍廣泛，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析只是其適用范圍某一部分的臨床分析儀器，亦可參照本指導(dǎo)原則準(zhǔn)備全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析部分的注冊申報資料。本指導(dǎo)原則適用于申請產(chǎn)品注冊和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn)品。二、注冊申報資料要求（一）綜述資料1.概述（1）申報產(chǎn)品管理類別：Ⅲ類。—20——（2）分類編碼：6840-3。（3）產(chǎn)品名稱：依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，建議統(tǒng)一將產(chǎn)品名稱命名為全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，如有特殊情形，可根據(jù)醫(yī)療器械命名原則，參考修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名，并詳細(xì)描述

5、確定依據(jù)。2.產(chǎn)品描述（1）結(jié)構(gòu)組成分析儀一般由主機(jī)和計算機(jī)兩部分組成。其中主機(jī)為儀器的運(yùn)行反應(yīng)測定部分，主要由材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機(jī)械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊等組成。材料配備模塊包括反應(yīng)杯、樣品盤、試劑盤、清洗液、廢液等在儀器上的貯存和處理裝置；液路模塊包括過濾器、密封圈、真空泵、管道、樣本探針及試劑探針等；溫度控制模塊包括孵育器等；機(jī)械傳動模塊包括傳感器、運(yùn)輸軌道、機(jī)械臂等；光路檢測模塊包括光電倍增管（Photomultiplier，PMT）；電路控制模塊包括電源和線路控制板。計算機(jī)為儀器的核心部分和控制中心，主要包括計算機(jī)和隨機(jī)軟件，主要用于儀器的程

6、控操作、檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)處理和指示判定。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體組成部分以及各主要元器件的名稱和生產(chǎn)企業(yè)，并詳細(xì)描述申報產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用照片結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。（2）工作原理—20——從結(jié)構(gòu)組成來看，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀與其他全自動檢驗分析儀器在組成模塊上是類似的，在樣本和試劑處理、機(jī)械傳動、電路控制等方面的功能也基本類似，區(qū)別于其他產(chǎn)品的最大特點(diǎn)在于免疫反應(yīng)部分和光檢測裝置部分。①免疫反應(yīng)部分免疫反應(yīng)部分根據(jù)免疫反應(yīng)的模式不同可分為夾心法、競爭法、捕獲法等。a.夾心法測定抗原物質(zhì)時通常采用包被特異性抗體

7、的反應(yīng)載體和發(fā)光劑/標(biāo)記酶標(biāo)記的特異性抗體，與待測的特異性抗原反應(yīng)形成“反應(yīng)載體-抗體-抗原-抗體-發(fā)光劑/標(biāo)記酶”類型的復(fù)合物，通過磁場或其他方式吸附反應(yīng)載體并清洗去除未結(jié)合的樣本和試劑，僅保留反應(yīng)形成的復(fù)合物，施加化學(xué)發(fā)光反應(yīng)條件使復(fù)合物發(fā)光，使用光檢測裝置測量發(fā)光強(qiáng)度，測得的特異性抗原濃度與發(fā)光強(qiáng)度成正比。有時，特異性抗體是通過橋接的方式連接到反應(yīng)載體上的，在反應(yīng)過程中增加了一步特異性抗體與反應(yīng)載體結(jié)合的步驟，其余步驟不變。測定抗體物質(zhì)的