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《鹽酸倍他司汀工藝驗(yàn)證方案》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、原料藥Ⅵ車間鹽酸倍他司汀生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案原料藥Ⅵ車間鹽酸倍他司汀生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案原料藥Ⅵ車間鹽酸倍他司汀生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案目錄1.概述32.驗(yàn)證目的及適用范圍33.驗(yàn)證基本原則34.驗(yàn)證組織45.驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間56.產(chǎn)品概述57.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析88.驗(yàn)證所需條件確認(rèn)129.驗(yàn)證實(shí)施219.1鹽酸倍他司汀生產(chǎn)工藝簡述219.2工藝變量229.3精制結(jié)晶工藝變量269.4烘干工藝變量289.5粉碎過篩工藝變量299.6內(nèi)包工藝變量299.7外包3010.成品質(zhì)量3211.收率限度與物料平衡3412.偏差及處理措施3613.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論3614.工
2、藝驗(yàn)證周期3715.最終批準(zhǔn)38第38頁共38頁原料藥Ⅵ車間鹽酸倍他司汀生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案1.概述鹽酸倍他司汀對(duì)腦血管、心血管,特別是對(duì)椎底動(dòng)脈系統(tǒng)有較明顯的擴(kuò)張作用,顯著增加心、腦及周圍循環(huán)血流量,改善血循環(huán),并降低全身血壓,此外能增加耳蝸和前底血流量,從而消除內(nèi)耳性眩暈,耳鳴和耳閉感,還能增加毛細(xì)血管通透性,促進(jìn)細(xì)胞外液的吸收,消除淋巴內(nèi)水腫;能對(duì)抗兒茶酚胺的縮血管作用及降低動(dòng)脈壓,并有抑制血漿凝固及ADP誘導(dǎo)的血小板凝集作用,能延長大白鼠體外血栓形成時(shí)間,還有輕微的利尿作用。我公司欲申報(bào)鹽酸倍他司汀原料藥,在新廠區(qū)原料藥VI車間生產(chǎn)線建成
3、后,對(duì)生產(chǎn)鹽酸倍他司汀的系統(tǒng)及主要生產(chǎn)設(shè)備均進(jìn)行了驗(yàn)證,并已確認(rèn)驗(yàn)證合格。為證實(shí)鹽酸倍他司汀原料藥生產(chǎn)工藝在新建的車間環(huán)境和設(shè)備條件下生產(chǎn),能確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。本方案定于2013年8月連續(xù)生產(chǎn)三批鹽酸倍他司?。ㄅ?hào)130802091、130805091、130808091),對(duì)該生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。2.驗(yàn)證目的及適用范圍為確保鹽酸倍他司汀在原料藥VI車間的設(shè)施、設(shè)備等條件下能生產(chǎn)出質(zhì)量均一、穩(wěn)定的合格產(chǎn)品,特根據(jù)GMP要求制訂本驗(yàn)證方案。通過對(duì)鹽酸倍他司汀生產(chǎn)過程中各工序工藝控制點(diǎn)、質(zhì)量控制點(diǎn)的檢查和測(cè)定,其結(jié)果是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)而確定
4、崗位SOP的合理性,并通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析出影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素,糾正偏差,從而證明《原料藥VI車間鹽酸倍他司汀生產(chǎn)工藝規(guī)程》的可行性和穩(wěn)定性。本方案僅適用于原料藥VI車間鹽酸倍他司汀原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。3.驗(yàn)證基本原則本次驗(yàn)證是在相關(guān)廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表均經(jīng)過了驗(yàn)證或校驗(yàn),主要物料供應(yīng)商資質(zhì)經(jīng)過評(píng)詁,參與驗(yàn)證的相關(guān)人員都經(jīng)過培訓(xùn)的前提下,按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP進(jìn)行試生產(chǎn),所有記錄真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確,所有檢驗(yàn)操作嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的規(guī)程進(jìn)行,連續(xù)生產(chǎn)三批鹽酸倍他司?。ê铣膳浚?0㎏/批),對(duì)鹽酸倍他司汀生產(chǎn)工藝進(jìn)行同步驗(yàn)證。第38頁
5、共38頁原料藥Ⅵ車間鹽酸倍他司汀生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案4.驗(yàn)證組織部門職責(zé)主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé):1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體協(xié)調(diào);2)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn);3)負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。于秀華生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé):1)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的起草;2)負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案組織實(shí)施;3)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。李新柱人事部職責(zé):負(fù)責(zé)組織參與驗(yàn)證的相關(guān)人員的培訓(xùn)與考核。張富麗供應(yīng)部倉庫職責(zé):1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需物料、檢驗(yàn)用試劑、試藥的及時(shí)供應(yīng);2)負(fù)責(zé)以上物資按規(guī)定貯存、發(fā)放。張愛民黃輝生產(chǎn)部職責(zé):1)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的起草;2)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施;3)負(fù)
6、責(zé)對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果進(jìn)行審核;4)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核。5)從工程設(shè)計(jì)和管理的角度,對(duì)該驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)詁,提出該驗(yàn)證項(xiàng)目的主要風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制建議和控制措施,并在驗(yàn)證結(jié)論中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制和規(guī)避的結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)徐鴻工程部職責(zé):1)負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具、衡器等的校驗(yàn);2)負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)3)負(fù)責(zé)工藝用水、工藝用氣的制備;4)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn);5)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核。6)從工程設(shè)計(jì)和管理的角度,對(duì)該驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)詁,提出該驗(yàn)證項(xiàng)目的主要風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制建議和控制措施,并在驗(yàn)證結(jié)論中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制和規(guī)避的結(jié)果進(jìn)行
7、綜合評(píng)價(jià)。許方奎質(zhì)量部職責(zé):1)負(fù)責(zé)取樣;2)負(fù)責(zé)監(jiān)控質(zhì)量控制點(diǎn);3)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需物料的確認(rèn);4)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果進(jìn)行審核;5)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核。6)從GMP和質(zhì)量控制的角度,對(duì)該驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)詁,提出該驗(yàn)證項(xiàng)目的主要風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制建議和控制措施,并在驗(yàn)證結(jié)論中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制和規(guī)避的結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。朱愛梅質(zhì)檢中心職責(zé):1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證用試劑、試藥的準(zhǔn)備;2)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣品;3)驗(yàn)證所需檢驗(yàn)用試劑、試液、對(duì)照品、檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)。于河先唐秋玲生產(chǎn)車間職責(zé):1)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案;2)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施;3)負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和清潔、消
8、毒;4)負(fù)責(zé)驗(yàn)證生產(chǎn)前物料的準(zhǔn)備,以及驗(yàn)證前文件的確認(rèn);5)負(fù)責(zé)收集、匯總各項(xiàng)驗(yàn)證記錄,并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果及驗(yàn)證過程中的偏差進(jìn)行分析,起草驗(yàn)證報(bào)告,擬定再驗(yàn)證周期。張峰陳