潔凈區(qū)壓差的設(shè)計(jì)控制原理與措施

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1、ouryao.com潔凈區(qū)“壓差”的控制一、什么是“壓差”?大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動(dòng)，實(shí)際上這種流體的運(yùn)動(dòng)，都離不開(kāi)“壓差”的作用。?在潔凈區(qū)內(nèi)，各個(gè)房間相對(duì)于室外大氣的壓力差，我們稱(chēng)之為“絕對(duì)壓差”。?每個(gè)相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差，我們稱(chēng)之為“相對(duì)壓差”,簡(jiǎn)稱(chēng)“壓差”。?我們假設(shè)A房間的絕對(duì)壓差為P1，B房間的絕對(duì)壓差為P2，那么A-B之間的壓差為△P=P2-P1?有時(shí)候因?yàn)檎Z(yǔ)言習(xí)慣，我們會(huì)把“絕對(duì)壓差”和“相對(duì)壓差”都簡(jiǎn)稱(chēng)“壓差”，比如我們說(shuō)“xx房間的壓差”，指的就是房間對(duì)室外的“絕對(duì)壓差”，比如我們說(shuō)“xx房間和xx房間

2、的壓差”,指的就是兩個(gè)房間的“相對(duì)壓差”。二、“壓差”的作用?因?yàn)榭諝饪偸菑慕^對(duì)壓差高的地方流向絕對(duì)壓差低的地方，所以，我們必須保證潔凈度越高的房間絕對(duì)壓差越高，潔凈度越低的房間絕對(duì)壓差越低，這樣，當(dāng)潔凈室在正常工作或房間的密閉性受到破壞時(shí)（比如開(kāi)門(mén)），空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使高潔凈級(jí)別的房間的潔凈度不受到低級(jí)別房間的空氣的污染和干擾。?因?yàn)檫@種污染和交叉污染是無(wú)形的，被很多人所忽視的，同時(shí)，這種污染又是非常嚴(yán)重的、不可逆轉(zhuǎn)的，一旦被污染，后患無(wú)窮。所以，我們把潔凈室的空氣污染列為僅次于'人的污染”的“第二大污染源”。第1頁(yè)共10頁(yè)ouryao.co

3、m?有人說(shuō)這種污染可以通過(guò)自?xún)魜?lái)解決，但是自?xún)粜枰獣r(shí)間，瞬間如果污染到了房間的設(shè)備設(shè)施、甚至已經(jīng)污染到了物料，自?xún)羰菦](méi)有任何作用的。?所以，保證壓差控制的必要性顯而易見(jiàn)。三、新版GMP對(duì)“壓差”的要求?應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。?潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制。?應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或

4、未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。四、潔凈區(qū)各房間壓差的確定?下面是一家制藥企業(yè)的車(chē)間壓差平面圖。（參見(jiàn)第5頁(yè)）?室外大氣壓差為0?一般區(qū)更鞋間設(shè)計(jì)為5Pa，略高于室外，以前的法規(guī)似乎要求車(chē)間內(nèi)一般區(qū)對(duì)室外需大于10Pa，后來(lái)的法規(guī)上找不到了，就按照5Pa設(shè)計(jì)了。?法規(guī)要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)相對(duì)壓差大于10Pa，實(shí)際上應(yīng)該是“緩沖間”對(duì)于一般區(qū)“更鞋間”相對(duì)壓差大于10Pa，“緩沖間”才是真正意義上的D級(jí)區(qū)，緩沖、二更、一更、一般區(qū)更鞋間之間保證壓差梯度即可。第2頁(yè)共10頁(yè)ouryao.com?也有專(zhuān)家提出，二更就已經(jīng)是潔凈區(qū)了，法規(guī)要求更衣后段符合高級(jí)別潔凈

5、區(qū)的靜態(tài)要求，我個(gè)人認(rèn)為二更應(yīng)該也算是D級(jí)區(qū)吧，那么就要求二更和更鞋大于10Pa。其實(shí)一更也是送潔凈空氣、按照潔凈區(qū)來(lái)管理的了。?為了保證各房間有明顯的壓差梯度，緩沖間“絕對(duì)壓力”設(shè)計(jì)為20Pa。?那么二更15Pa、一更10Pa，更鞋5Pa,這樣才算是一個(gè)合理的壓差梯度。?這家工廠的設(shè)計(jì)是D級(jí)走廊、緩沖、二更、一更、一般區(qū)更鞋間每一個(gè)房間之間都安裝了壓差計(jì)，有些專(zhuān)家主張“緩沖間”和“更鞋間”之間安裝壓差計(jì)就可以了。?壓差計(jì)裝在更鞋間進(jìn)一更的門(mén)口，就是2根軟管，一根在緩沖間、一根在更鞋間，顯示的就是D級(jí)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，大于10Pa就OK了，滿足法規(guī)要求。如果把二

6、更當(dāng)做D級(jí)區(qū)，當(dāng)然也可以測(cè)二更與更鞋間之間的壓差。?不過(guò)通常我們的壓差設(shè)計(jì)都是足夠大的，D級(jí)走廊設(shè)計(jì)絕對(duì)壓差為25Pa。?D級(jí)區(qū)各房間對(duì)于走廊的相對(duì)壓差，根據(jù)工藝性質(zhì)設(shè)計(jì)，比如，外包裝間污染相對(duì)大一些，需對(duì)D級(jí)走廊保持負(fù)壓，那么外包裝間設(shè)計(jì)絕對(duì)壓差為15Pa。待檢成品暫存、清洗間，均設(shè)計(jì)為對(duì)走廊負(fù)壓。?洗瓶間對(duì)走廊微正壓。?這里有一個(gè)非常明顯的設(shè)計(jì)缺陷，洗瓶間和走廊之間沒(méi)有設(shè)計(jì)緩沖，這樣很不利于隧道烘箱的各段之間的壓差自動(dòng)平衡的自動(dòng)化調(diào)節(jié)，因?yàn)殚_(kāi)關(guān)門(mén)對(duì)隧道烘箱的壓差平衡的影響實(shí)在太大了。第3頁(yè)共10頁(yè)ouryao.com?從D級(jí)走廊到C級(jí)走廊，依次絕對(duì)壓差為25Pa、30

7、Pa、35Pa、40Pa、45Pa，設(shè)計(jì)理由同一般區(qū)進(jìn)入D級(jí)區(qū)，都是為了保證一個(gè)叫合理的壓差梯度，同時(shí)C級(jí)走廊對(duì)D級(jí)走廊相對(duì)壓差大于20Pa，即使C級(jí)氣閘間對(duì)于C級(jí)更鞋也有15Pa，符合法規(guī)要求的大于10Pa的規(guī)定。?精制因?yàn)槭欠辣瑓^(qū)，所以，對(duì)C級(jí)走廊設(shè)計(jì)為負(fù)壓。?容器清洗、潔具間也設(shè)計(jì)為對(duì)C級(jí)走廊負(fù)壓。?同時(shí)，潔具間對(duì)容器清洗間也有5Pa的負(fù)壓。所以容器清洗應(yīng)該設(shè)計(jì)為40Pa比較合適。?C級(jí)走廊進(jìn)入B級(jí)區(qū)走廊，絕對(duì)壓差依次為45Pa、55Pa、60Pa。實(shí)際在調(diào)試過(guò)程中，B級(jí)區(qū)的一更對(duì)于C級(jí)區(qū)走廊，還是要有一個(gè)微正壓。?B級(jí)