藥品gmp認(rèn)證化驗室檢查要點

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1、藥品GMP認(rèn)證化驗室檢查要點檢查化驗室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器及設(shè)備。一、質(zhì)檢設(shè)施的要求化驗室一般由理化實驗室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室，天平室、生物性能實驗室、儀器室、高溫加熱室、中藥標(biāo)本室、包材檢驗室、洗刷室、留樣觀察室、化學(xué)試劑庫（少量）、實驗動物房、資料室、更衣室、辦公室等組成。應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定，微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行，實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動，潮

2、濕或其他外界因素影響的設(shè)施。GMP檢查對質(zhì)檢設(shè)施的要求涉及的條款有2801、2802、2901、3001、3002、3003。（一）理化實驗室，用來做理化檢驗的場所。主要是進(jìn)行物理學(xué)指標(biāo)和化學(xué)分析的場所。檢查理化實驗室主要是檢查實驗室是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。理化實驗室首先應(yīng)該具備基本的實驗設(shè)施，主要的設(shè)施有實驗操作臺、通風(fēng)廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等設(shè)施。同時還要有必要的通風(fēng)設(shè)施和避光設(shè)施。實驗操作臺應(yīng)防滑、耐酸堿，易于清潔，而且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風(fēng)廚不能用家用抽油煙

3、機(jī)代替。通風(fēng)廚內(nèi)不應(yīng)有電源插座、開關(guān)。使用有機(jī)溶劑還應(yīng)該配備防爆電機(jī)和開關(guān)。洗刷池應(yīng)耐酸堿。其次要檢查玻璃計量器具的校驗情況，玻璃計量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。檢查時應(yīng)對照玻璃計量器具的編號查看原始校驗記錄。再次要檢查化學(xué)試液的配制和儲存情況。化學(xué)試液的配制可以選取某一實驗環(huán)節(jié)所涉及到的若干種化學(xué)試液，查看配制記錄是否符合要求。檢查化學(xué)試液儲存時首先查看標(biāo)簽貼法和內(nèi)容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，比如硝酸銀試液要儲存在棕色細(xì)口試液瓶中，氫氧化鈉溶液是否儲存在具膠塞的玻璃瓶或塑料瓶中。理化實驗室應(yīng)有溫濕度計。（二）

4、滴定液標(biāo)化室是用來配置和儲存滴定液的場所。滴定液標(biāo)化室內(nèi)溫濕度應(yīng)符合規(guī)定，溫度為15～25℃，濕度為45～65%，應(yīng)該配備空調(diào)，同時要按照滴定液的儲存要求配置滴定液儲存柜。檢查滴定管是否已經(jīng)校驗且在有效期內(nèi)，查看滴定液配制和標(biāo)定是否符合規(guī)定，比如硫代硫酸鈉滴定液是否在配制并儲存一個月之后進(jìn)行標(biāo)定，校正因素F值是否符合要求，涉及到毒性化學(xué)試劑時領(lǐng)用記錄和使用記錄是否完整。滴定液的配制記錄是否完整，比如原始滴定數(shù)據(jù)、恒重過程記錄等。滴定液的儲存是否符合儲存條件，對照標(biāo)配記錄查對有效期，領(lǐng)用記錄是否完整等。（三）天平室設(shè)置是否防震動，是否避光，溫濕度

5、應(yīng)符合規(guī)定，溫度為15～25℃，濕度為45～65%，是否具備溫濕度控制的設(shè)施或設(shè)備。要查看天平的精度和數(shù)量是否符合品種要求，是否具備十萬分之一天平，稱量毒性化學(xué)試劑是否使用專用天平。是否按照規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，是否定期效驗且在明顯的部位粘貼效驗合格標(biāo)志。是否有天平的維護(hù)、保養(yǎng)記錄和維修記錄，是否有使用記錄，使用記錄內(nèi)容是否完整。在檢查天平的維護(hù)和保養(yǎng)時，要檢查天平使用后是否關(guān)閉，天平內(nèi)部是否干凈整潔，干燥劑是否變色等。在檢查使用記錄時可以選擇某一檢驗項目，對照其使用的供試品和化學(xué)試劑從頭核對稱量記錄，以檢查記錄是否真實完整。（四）生物性能實驗室

6、主要由準(zhǔn)備間、操作室和輔助間構(gòu)成。操作室一般應(yīng)包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室，生物檢定室，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室（不需要無菌操作條件），不溶性微粒檢查室。操作室的設(shè)計是否符合要求，送回風(fēng)系統(tǒng)是否合理，操作間內(nèi)部是否簡潔無雜物，易于清潔和消毒。準(zhǔn)備室中滅菌器壓力表是否效驗，滅菌前和滅菌后的物品是否分開儲存，滅菌后的物品是否標(biāo)示有效期。培養(yǎng)基的配制、使用記錄是否完整，配制數(shù)量與使用數(shù)量是否相吻合，儲存條件是否符合要求。輔助間主要是存放培養(yǎng)箱和冰箱等，是否具備生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)箱指示溫度是否與培養(yǎng)物要求相符合，培養(yǎng)物是否登記，是否有培養(yǎng)記錄，如

7、植被好的培養(yǎng)基應(yīng)在2～25℃避光保存，保存在非密閉容器中應(yīng)在3周內(nèi)使用，保存在密閉容器中應(yīng)在一年內(nèi)使用，所用菌株不得超過5代，傳代、滅活應(yīng)有記錄，無菌檢查法應(yīng)培養(yǎng)14天，注意供試品的取樣量，無菌及微生物檢查采用薄膜過濾法的要增加檢驗數(shù)量，其檢驗量不少于直接接種法的總量。（五）儀器室可以分為普通儀器和精密儀器室，無論普通儀器室或精密儀器室溫度濕度和必要的通風(fēng)等均應(yīng)符合儀器的自身要求。如液相色譜儀的檢測器為蒸發(fā)光檢測器的，則要求有良好的排風(fēng)設(shè)備，氣相色譜儀如果配置的是氫氣瓶，則必須存放在遠(yuǎn)離實驗室的安全位置。多種儀器一起存放時，不應(yīng)該互相影響，各種

8、儀器均應(yīng)有儀器的維護(hù)和保養(yǎng)記錄，有維修記錄，有使用記錄，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和校驗標(biāo)志。各種記錄內(nèi)容要完整，記錄要及時，真實（3701）。（六）化學(xué)試劑庫