藥品gmp檢查要點(diǎn)

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1、藥品GMP檢查要點(diǎn)鮮花數(shù)：共2朵雞蛋數(shù)：共0個(gè)[hide]　　藥品GMP檢查要點(diǎn)包括化學(xué)藥品注射劑GMP檢查要點(diǎn)、中藥注射劑GMP檢查要點(diǎn)、血液制品GMP檢查要點(diǎn)、重組產(chǎn)品GMP檢查要點(diǎn)、疫苗菌苗GMP檢查要點(diǎn)等，遵循以下原則?！　∫?、檢查要與品種相結(jié)合　　根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的劑型，選擇該劑型中產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量不穩(wěn)定等高風(fēng)險(xiǎn)品種，從原料購進(jìn)到成品出廠進(jìn)行全過程檢查。每個(gè)劑型至少選擇3個(gè)品種，不足3個(gè)品種的全部檢查?！　《z查要與品種的生產(chǎn)工藝相結(jié)合　　核對(duì)并確認(rèn)其是否能夠按其注冊(cè)申報(bào)的處方和工藝生產(chǎn)

2、。　　三、措施和工藝參數(shù)應(yīng)有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持　　要檢查關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗(yàn)證資料對(duì)激素類或抗腫瘤類化學(xué)藥品與其它藥品共用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的，要重點(diǎn)檢查其防止交叉污染的措施及驗(yàn)證數(shù)據(jù)?！　∷摹⑺幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理體系的真實(shí)運(yùn)作情況　　檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和各種記錄、臺(tái)帳、憑證，從深層次查清其真實(shí)運(yùn)作情況，即要從表象查到真相。（一）化學(xué)藥品注射劑GMP檢查要點(diǎn)　　根據(jù)藥品GMP原則要求，結(jié)合注射劑生產(chǎn)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出化學(xué)藥品注射劑GMP跟蹤檢查要點(diǎn)，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實(shí)際運(yùn)行狀

3、態(tài)。檢查組須對(duì)如下內(nèi)容按照藥品GMP要求，逐一核實(shí)，并詳細(xì)陳述。　　1、藥品GMP認(rèn)證檢查提出缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況?！　?、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)是否有變動(dòng)、是否能夠確保履行職責(zé)；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人及其人員、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人及其人員、藥品生產(chǎn)、物料管理負(fù)責(zé)人員專業(yè)、學(xué)歷、資歷及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。　　3、生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲(chǔ)條件、檢測(cè)儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。　　4、新增生產(chǎn)品種的工藝驗(yàn)證及相關(guān)文件的補(bǔ)充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴(kuò)增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衿ヅ洹?/p>

4、　　5、物料供應(yīng)商審計(jì)，包括選擇原則、審計(jì)內(nèi)容、實(shí)地考核周期、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員資格、批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序等是否能夠確保物料質(zhì)量；是否與物料供應(yīng)商簽定合同；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況。　　6、物料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標(biāo)志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證情況。　　7、空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)壓、自凈時(shí)間、塵埃粒子和微生物等控制標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)周期、檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產(chǎn)廠房及空

5、氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)；高效過濾器更換標(biāo)準(zhǔn)、更換周期及其驗(yàn)證情況?！　?、制水系統(tǒng)及其驗(yàn)證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運(yùn)行方式；⑵注射用水制備、儲(chǔ)存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗(yàn)證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。　　9、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測(cè)試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況?！　?0、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運(yùn)方式、時(shí)間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時(shí)間、待滅菌的中間產(chǎn)品滯留時(shí)間及其驗(yàn)證；無菌

6、過濾器完整性試驗(yàn)；是否對(duì)待滅菌的中間產(chǎn)品污染菌總數(shù)（包括需氧菌和耐熱孢子）規(guī)定限度并遵照?qǐng)?zhí)行?！　?1、無菌分裝環(huán)境、設(shè)備（單機(jī)、聯(lián)動(dòng)線及其生產(chǎn)廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗(yàn)證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標(biāo)準(zhǔn)、配制是否經(jīng)過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時(shí)間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺(tái)或數(shù)臺(tái)分裝機(jī)同時(shí)生產(chǎn)，產(chǎn)品批號(hào)劃分及防止混淆的措施?！　?2、直接接觸中間產(chǎn)品、激素類產(chǎn)品、抗腫瘤類產(chǎn)品與普通化學(xué)藥品，以及非最終滅菌注射劑與最終滅菌注射劑共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施，更換品種時(shí)清潔方

7、法及其有效的驗(yàn)證，如清潔指標(biāo)成分確定依據(jù)、取樣位置、取樣方法、挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、檢測(cè)方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)等?！　?3、滅菌設(shè)備容量與生產(chǎn)規(guī)模匹配程度；滅菌設(shè)備熱穿透試驗(yàn)、熱分布試驗(yàn)、最大量、最小量及生物指示劑驗(yàn)證數(shù)據(jù)；滅菌溫度監(jiān)測(cè)方式、滅菌時(shí)間、Fo值、壓力控制及記錄。不同時(shí)間、不同滅菌設(shè)備產(chǎn)品批號(hào)劃分及滅菌前后防止混淆的措施?！　?4、質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；對(duì)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品實(shí)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，如部分檢驗(yàn)，其確定原則；采用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符合法規(guī)要求；按程序如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托

8、檢驗(yàn)，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；　　15、批記錄（生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產(chǎn)所有品種，每類品種至少抽查3批記錄，不足3批的全部檢查；重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊(cè)處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)及檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性?！　?6、質(zhì)量保證部門是否能夠按規(guī)定獨(dú)立履行物料抽樣及不合格的物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、合格產(chǎn)品方可放行、不合格物料及成品處理等職責(zé)；會(huì)同有關(guān)部門