肌酐測定試劑盒標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

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1、肌酹測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程1目的規(guī)范實驗室操作，保證檢驗工作順利有效進(jìn)行特制定此規(guī)程。2授權(quán)操作人經(jīng)培訓(xùn)且考核通過的臨床檢驗人員。3適用范圍木試劑適用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液中肌酊?的濃度。4檢驗方法木試劑采用酶法測定肌酹的濃度。5檢驗原理樣本中的肌酹在試劑中肌酊酰胺水解酶的催化下水解成肌酸,肌酸在試劑中肌酸月米基水解酶的催化作用下，被水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下，生成的肌氨酸與水和氧反應(yīng)，產(chǎn)生甘氨酸、甲醛和過氧化氫，生成的過氧化氫在過氧化物酶的催

2、化下與苯胺類色原物質(zhì)和4-氨基安替比林作用產(chǎn)牛水和醍亞胺色素，醍亞胺色素的牛成量與樣木中總肌酹的含量成正比，通過測定特定波長處反應(yīng)最終牛成的色素量，可以計算出樣品中總肌肝的濃度。肌ST+h2o肌酊酰胺水解酶肌酸肌酸+h2o肌酸月米棊水解酶肌氨酸+尿素肌氨酸+也0+02肌氨酸氧化酶甘氨酸+甲醛+HQ?HQ,+4?氨基安替比林+苯胺類色原物質(zhì)過氧化物酶醍亞胺色素+HQ6檢驗標(biāo)本要求6.1樣本為血清、血漿或尿液。6.2血漿樣本采用EDTA抗凝，應(yīng)不溶血。樣本采集后應(yīng)盡快分析。6.3肌酹樣本在2°C?8

3、°C可穩(wěn)定7天。7試劑及配套品7.1試劑來源長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司肌SH式劑盒（酶法）7.2試劑組成試劑盒主要組成成份濃度試劑1(R1)Tris緩沖液100mmol/LN-乙基-N-磺基輕丙基-間-甲苯胺2mmol/L氯化鉀20mmol/L肌酸瞇基水解酶400KU/L肌氨酸氧化酶8KU/L辣根過氧化物酶700U/L試劑2(R2)Tris緩沖液100mmol/L乙酸鎂2mmol/L4-氨基安替比林1.2nunol/L肌酊酰胺水解酶40KU/L7.3試劑的穩(wěn)定性與貯存：7.3.1試劑在2°C?

4、8°C條件下，干燥、避光、密封貯存，有效期為12個月。7.3.2試劑開封后在2°C?8°C條件下可穩(wěn)定30天。7.4試劑的變質(zhì)指示：若試劑混濁，不能再使用。8實驗儀器及性能指標(biāo)8.1實驗儀器迪瑞CS系列全自動生化分析儀6.2試劑性能指標(biāo)&2.1空口吸光度：AW0.100。&2.2分析靈敏度：測試100

5、imol/L被測物時，吸光度變化△A>0.01。8.2.3線性范g]：30piol/L?2500mio1/L區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)丨r

6、^0.9900；[30,70]pmol/L區(qū)間內(nèi)，線性偏差應(yīng)不

7、超過±7Mmol/L；(70,2500]gmol/L區(qū)間內(nèi)，線性偏差不超過±10%。8.2.4準(zhǔn)確度：相對偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。8?2.5測量精密度重復(fù)性：CVW5.0%。批間差:RW6.0%。9校準(zhǔn)程序9.1校準(zhǔn)品來源長春辿瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的臨床化學(xué)校準(zhǔn)血清7.2校準(zhǔn)品的組成：人血清9.3校準(zhǔn)品使用9.3.1小心打開瓶蓋，避免內(nèi)容物的任何損失；9.3.2在20-25°C的室溫下，準(zhǔn)確量取5ml蒸館水復(fù)溶1瓶校準(zhǔn)血清；9.3.3擰緊瓶蓋，避光放置30分鐘，使之完全溶解；9.3.4輕輕

8、混勻，確保溶液均一性。勿搖晃小瓶，避免泡沫產(chǎn)生；9.3.5使用時，移取所需的體積后，把校準(zhǔn)血清蓋緊瓶蓋放回冰箱中保存；9.3.6復(fù)溶后的校準(zhǔn)血清可用于手工測試，也可用于全自動生化分析儀。9.4校準(zhǔn)品使用注意事項9.4.1若該復(fù)溶血清受細(xì)菌污染，將會降低許多成分的穩(wěn)定性。9.4.2不同批號的校準(zhǔn)血清不能交叉使用，因為批號于批號之間的賦值不同。9.4.3請勿用嘴直接吸取試劑，避免接觸皮膚、眼睛及粘膜，一旦接觸，應(yīng)立即用大量水沖洗。9.5校準(zhǔn)品的存貯未復(fù)溶的校準(zhǔn)血清在避光條件下，2?8°C可穩(wěn)定至標(biāo)簽

9、失效期。復(fù)溶后校準(zhǔn)血清在避光條件下，2?8°C可穩(wěn)定7天；15?25°C可穩(wěn)定1天;-20°C可穩(wěn)定30天（只能凍融1次）。9.6校準(zhǔn)程序建議使用試劑盒配套的校準(zhǔn)品，以純化水和校準(zhǔn)品進(jìn)行2點校準(zhǔn)測定。測定后儀器自動擬合成校準(zhǔn)曲線。當(dāng)試劑批號更換或質(zhì)控失控時，需要重新校準(zhǔn)。10質(zhì)量控制10.1質(zhì)控品來源長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的臨床化學(xué)質(zhì)控血清（水平I和水平II）10.2質(zhì)控品組成：人血清10.3質(zhì)控品的使用10.3.1小心打開瓶蓋，避免內(nèi)容物的任何損失；10.3?2在20-25°C的室溫

10、下，準(zhǔn)確量取5ml蒸係水復(fù)溶1瓶校準(zhǔn)血清；10.3.3擰緊瓶蓋，避光放置30分鐘，使之完全溶解；10.3.4輕輕混勻，確保溶液均一性。勿搖晃小瓶，避免泡沫產(chǎn)生；9.3.5使用時，移取所需的體積后，把校準(zhǔn)血清蓋緊瓶蓋放回冰箱中保存；9.3.6復(fù)溶后的質(zhì)控血清可用于手工測試，也可用于全自動生化分析儀。9.4質(zhì)控品使用注意事項9.4.1若該復(fù)溶血清受細(xì)菌污染，將會降低許多成分的穩(wěn)定性。9.4.2請勿用嘴直接吸取試劑，避免接觸皮膚、眼睛及粘膜，一旦接觸，應(yīng)立即用大量水沖洗。7.4.3因批與批之間的質(zhì)控血