GMP衛(wèi)生知識考試試卷

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1、廣州養(yǎng)和生物科技有限公司GMP衛(wèi)生知識考試試卷姓名：部門：得分：一．單選題（在A、B、C選一個正確的答案填在空號里，每題3分，共30分）1.GMP的中文意思是()A.良好的作業(yè)規(guī)范B.良好的衛(wèi)生習慣C.良好的工作環(huán)境2.從2011年7月1日起無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須通過（）體系考核并取得產(chǎn)品注冊證，才可生產(chǎn)銷售。A.GDPB.CEC.GMP3．醫(yī)療器械按人體接觸性質(zhì)進行分類，分別為非接觸性器械、（）、外部接入器械、植入器械。A.內(nèi)部接觸B.血液接觸C.表面接觸4.養(yǎng)和生物公司的創(chuàng)傷促愈貼屬于哪一類（）？A．非接觸性器械B.表面接觸器械C.

2、外部接入器械、植入器械。5.各項衛(wèi)生措施的核心是（）。A.防止污染和交叉污染B.養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣C.人員的清潔消毒的意識6.無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的生產(chǎn)管理標準是().A.YY0033B.YY0032C.YY00317.無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對衛(wèi)生要求有三點:分別為環(huán)境衛(wèi)生、（）、工藝衛(wèi)生。A.產(chǎn)品衛(wèi)生B.人員衛(wèi)生C.倉庫衛(wèi)生8.污染的最常見形式有（）。A.微生物和塵粒B.細菌和病毒C.人員和清潔工具9.潔凈室空氣潔凈度共分為四個級別分別為100級、10000級、（）級、300000級。A.1000B.10000C.1000001

3、0.傳播污染的四大媒介分別為空氣、水、物體表面、（）。A.人B.微生物C.清潔工具二、是非題（每題3分，認為對的在括號中打上“√”，錯的打上“×”，共45分）（）1、消毒可以將物品中的所有微生物殺死。（）2、滅菌能殺死產(chǎn)品中的病源微生物，但不能殺死細菌芽孢。（）3、無菌是指產(chǎn)品中無存活微生物。無菌產(chǎn)品的無菌水平達到10-6。（）4、養(yǎng)和生物公司潔凈車間生產(chǎn)的創(chuàng)傷促愈貼屬于無菌產(chǎn)品，是經(jīng)過輻照滅菌后達到無菌的。（）5、進入潔凈車間為何要進行洗手和手消毒？是因為人們不洗手的手上含300個以上的細菌。（）6、當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，它即受

4、到污染。在美國對受過污染的藥品按照參假藥處理。（）7、塵粒的來源有頭發(fā)、皮膚、煙霧、金屬、噴嚏、咳嗽等（）8、大部分的塵粒肉眼都能看到的。有小部分要檢測儀器才能探測得到。（）9、潔凈室微生物的污染主要有細菌和霉菌。（）10、10萬級的潔凈室對塵埃粒子最大的允許數(shù)0.5um的粒子為350萬個/m3，5.0um的粒子為兩萬個/m3。（）11、10萬級的潔凈室對微生物的限制要求，沉降菌不超過10個/皿。浮游菌不超過500個/m3。（）12、百級的潔凈室對塵埃粒子和微生物的控制要求比10萬級要求高。對0.5um塵埃粒子的限制在3500個/m3。對沉

5、降菌的要求不超過1個/皿。（）13、企業(yè)應建立健康檔案，對于直接接觸產(chǎn)品的員工至少每年體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。（）14、養(yǎng)和生物的潔凈車間和質(zhì)檢部無菌實驗室級別均達到萬級的要求。產(chǎn)品的無菌檢測必須在萬級潔凈室中的局部百級操作臺中進行操作。（）15、人體每分鐘從皮膚中散發(fā)出約10000個微生物。一小粒糖大的頭發(fā)能裝載4億個微生物。四、問答題（1題共25分）1、為了保持合格的生產(chǎn)潔凈車間的工作環(huán)境。我們應該如何做?