14 混懸液型制劑

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1、14混懸液型制劑14.1概述14.2常見混懸液型產(chǎn)品的配方組成14.3混懸液的制備方法及示例14.1概述14.1.1混懸液的含義、特點(diǎn)及質(zhì)量要求14.1.2影響混懸液穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定方法14.1.3混懸液的應(yīng)用領(lǐng)域14.1.1混懸液的含義、特點(diǎn)及質(zhì)量要求含義指將難溶性的固體組分，以極細(xì)小的微粒高度分散在分散介質(zhì)中，所形成的一種高懸浮、可流動(dòng)、具有一定粘度的非均相分散體系目前還沒(méi)有明確的公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)指標(biāo)不一:如0.5~5μm（英國(guó)ICI公司）；1~5μm（美國(guó)）；0.6~0.7μm(日本)；1~

2、5μm（我國(guó)）在室溫下為固體，且在分散介質(zhì)中的溶解度（20~40℃）時(shí)低于100μg/L的所有活性組分，均可被加工成懸浮劑。特點(diǎn)該劑型的優(yōu)點(diǎn)是可與水任意比例均勻混合分散，不受水質(zhì)和水溫的影響，使用方便，不易污染環(huán)境。熱力學(xué)不穩(wěn)定的粗分散體系（固體粒子粒徑比膠粒大，且固體粒子有時(shí)可達(dá)總重量的50%）質(zhì)量要求混懸液質(zhì)量要求（主要性能指標(biāo)）有效含量（生產(chǎn)控制必測(cè)指標(biāo)）細(xì)度（生產(chǎn)控制必測(cè)指標(biāo)）懸浮性（生產(chǎn)控制必測(cè)指標(biāo)）pH值（生產(chǎn)控制必測(cè)指標(biāo)）分散性粘度流動(dòng)性發(fā)泡性貯存穩(wěn)定性有效含量（生產(chǎn)控制必測(cè)指標(biāo)）有效

3、含量懸浮劑主要由三部分組成，即分散相（活性組分）、連續(xù)相（也稱分散介質(zhì)，水）和助劑。基本都控制在50%以下，而以40%居多流動(dòng)性流動(dòng)性不僅直接影響加工過(guò)程的難易，而且，也直接影響計(jì)量、包裝和應(yīng)用等流動(dòng)性好，加工過(guò)程容易，應(yīng)用也方便流動(dòng)性差，不僅難以加工而且給應(yīng)用帶來(lái)困難和麻煩影響懸浮劑流動(dòng)性的主要因素是活性組分的含量和制劑的粘度分散性分散性是指活性組分粒子懸浮于分散介質(zhì)中保持分散成微粒個(gè)體粒子的能力。分散性與懸浮性有密切關(guān)系。分散性好，一般懸浮性就好影響分散性的主要因素是活性組分和分散劑的種類和用量

4、活性組分粒子有足夠的細(xì)度，活性組分粒子越大，越易加速沉降，破壞分散性活性組分粒子越小，粒子表面的自由能就越大，越易受范德華引力的作用，相互吸引發(fā)生團(tuán)聚現(xiàn)象而加速沉降，因而也降低了懸浮性要提高活性組分粒子在懸浮液中的分散性，除了要保證足夠的細(xì)度外，重要的是克服團(tuán)聚現(xiàn)象，主要辦法是加入分散劑。懸浮性（生產(chǎn)控制必測(cè)指標(biāo)）含義懸浮性是指分散的活性組分粒子在懸浮液中保持懸浮時(shí)間長(zhǎng)短的能力控制手段懸浮性(防止絮凝)一般通過(guò)選擇合適的分散劑（表面活性劑）、控制較低的電解質(zhì)濃度、加入某些高分子物質(zhì)來(lái)控制細(xì)度含義細(xì)度

5、是指懸浮劑中懸浮粒子的大小和粒度分布細(xì)度的評(píng)價(jià)粒子平均直徑、粒度分布的方法表示細(xì)度平均粒徑從宏觀上說(shuō)明懸浮劑的平均細(xì)度，粒度分布進(jìn)一步說(shuō)明粒子群體結(jié)構(gòu)。粒徑標(biāo)準(zhǔn)目前還沒(méi)有明確的公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)指標(biāo)不一0.5~5μm（英國(guó)ICI公司）1~5μm（美國(guó)）0.6~0.7μm(日本)1~5μm（我國(guó)）粘度一般在100~5000mPa·s之間pH值（生產(chǎn)控制必測(cè)指標(biāo)）不同的活性組分在不同pH值下的穩(wěn)定性不同。例如，農(nóng)藥的有效成分在中性介質(zhì)中比較穩(wěn)定，在較強(qiáng)的酸性或堿性條件下容易分解，通常規(guī)定pH值在6~8之間

6、為宜但有的農(nóng)藥懸浮劑在酸性或堿性介質(zhì)中穩(wěn)定因而需要對(duì)其pH值加以調(diào)整發(fā)泡性含義指懸浮劑在生產(chǎn)和對(duì)水稀釋時(shí)產(chǎn)生泡沫的能力。懸浮劑在加工過(guò)程中，空氣被高速（600~1200r/min）旋轉(zhuǎn)的分散盤帶入懸浮劑中，并被分散成小氣泡，形成泡沫。泡沫不僅給加工帶來(lái)困難（如沖料、降低生產(chǎn)效率、不易計(jì)量），而且也會(huì)影響使用效果控制方法：合適的助劑、抑泡劑或消泡劑貯存穩(wěn)定性含義貯存穩(wěn)定性是指制劑在貯存一定時(shí)間后，理化性能變化大小的指標(biāo)。變化越小，說(shuō)明貯存穩(wěn)定性越好；反之，貯存穩(wěn)定性就越差。貯存物理穩(wěn)定性貯存化學(xué)穩(wěn)定性

7、貯存物理穩(wěn)定性指制劑在貯存過(guò)程中有效組分粒子間互相粘結(jié)或團(tuán)聚而形成的分層、析水和沉淀，并由此引起的流動(dòng)性、分散性和懸浮性的降低或破壞控制選擇合適的有效濃度和助劑來(lái)控制。貯存化學(xué)穩(wěn)定性指制劑在貯存過(guò)程中，由于有效組分與連續(xù)相（水）和助劑的不相溶性或pH值變化而引起的有效組分的分解，使有效組分含量降低控制選擇合適助劑和適宜的pH值來(lái)控制14.1.2影響混懸液穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定方法潤(rùn)濕與表面現(xiàn)象微粒的荷電與水化絮凝與反絮凝結(jié)晶長(zhǎng)大與轉(zhuǎn)型混懸微粒的沉降分散相的濃度和溫度混懸劑的流變性（確保是塑性流體或假塑性

8、流體）潤(rùn)濕與表面現(xiàn)象有些固體物質(zhì)如大多數(shù)磺胺藥物、甾醇、硫磺等粉末的表面上，常附著空氣而形成一層穩(wěn)定的氣膜。楊方程:γs-g=γs-l+γg-l*cosθ自然潤(rùn)濕不潤(rùn)濕潤(rùn)濕的控制自然潤(rùn)濕（γs-g＞γs-l，θ＜90）聚集結(jié)塊：γs-g＞γs-l，γs-l＝0絮凝：γs-g＞γs-l，γs-l＞0聚集結(jié)塊在γs-g＞γs-l，且γs-l=0時(shí)，由于固-液間沒(méi)有界面張力，則固體以單粒分散的形式混懸于液體中但由于微粒本身的質(zhì)量，最后終究要下沉。下沉?xí)r微粒相互滑下，小粒填充