CAPA操作規(guī)程

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1、海南養(yǎng)生堂藥業(yè)有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名稱糾正與預(yù)防措施操作規(guī)程共5頁第1頁文件編號(hào)文件類型質(zhì)量管理類文件有效期三年起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)份數(shù)4分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部1目的：建立糾正與預(yù)防措施（以下簡稱CAPA）的操作規(guī)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取預(yù)防性行動(dòng)，保證偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情況不再出現(xiàn)，或被永久糾正，防止已識(shí)別的潛在風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生，使所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，降低不合格率，減少偏差發(fā)生幾率。2范圍：適用于生產(chǎn)偏差，實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果偏差，自檢，外部審計(jì)，產(chǎn)品缺陷，變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年

2、度回顧等。3職責(zé):質(zhì)量部、生產(chǎn)部等有關(guān)人員對本操作規(guī)程負(fù)責(zé)。4程序:4.1CAPA分類：重大、重要、一般4.1.1重大：確認(rèn)違反法定工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，將會(huì)造成產(chǎn)品整批報(bào)廢、產(chǎn)品召回、重大客戶投訴、藥監(jiān)部門吊銷生產(chǎn)許可證、收回GMP證書及批件等后果，關(guān)系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產(chǎn)品的市場影響。4.1.2重要：關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響，存在導(dǎo)致或可能將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP、工藝的事件，直接影響企業(yè)的正常

3、運(yùn)轉(zhuǎn)。4.1.3一般：經(jīng)確認(rèn)不屬于4.2.1和4.2.2范圍，屬于SOP符合性問題（即是否嚴(yán)格按SOP執(zhí)行）、適用性問題（即SOP的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作）及有效性問題（即按照SOP要求執(zhí)行，檢查實(shí)施后的效果是否很有效）等，不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新處理，但存在違反GMP要求且屬于GMP認(rèn)證檢查條款中的一般缺陷。海南養(yǎng)生堂藥業(yè)有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名稱糾正與預(yù)防措施操作規(guī)程共5頁第2頁文件編號(hào)文件類型質(zhì)量管理類文件有效期三年4.2確認(rèn)執(zhí)行CAPA流程：出現(xiàn)不符合或潛在不符合、不期望的事件時(shí)，應(yīng)先評(píng)估，并采取及完成矯正措施和控制措施。如果采

4、取矯正措施、控制措施后，繼續(xù)出現(xiàn)不符合或潛在不符合、不期望的現(xiàn)象，則應(yīng)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)，由部門負(fù)責(zé)人指定CAPA領(lǐng)導(dǎo)者，由CAPA領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行初步確定CAPA。4.3初步確定CAPA：CAPA領(lǐng)導(dǎo)者首先應(yīng)按‘CAPA實(shí)施申請表’項(xiàng)目要求進(jìn)行CAPA的團(tuán)隊(duì)組建、事件調(diào)查、糾正措施及預(yù)防措施行動(dòng)、CAPA實(shí)施（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估及申請實(shí)施CAPA。4.3.1組建團(tuán)隊(duì)的要求：由CAPA領(lǐng)導(dǎo)者根據(jù)不符合或潛在不符合、不期望事件的性質(zhì)決定是否需要組建CAPA團(tuán)隊(duì)。若需要組建CAPA團(tuán)隊(duì)時(shí)，CAPA領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該根據(jù)所需要的技術(shù)、知識(shí)以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等進(jìn)行組建。4.3

5、.2事件調(diào)查：如涉及調(diào)查，CAPA領(lǐng)導(dǎo)者或CAPA團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)按規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。4.3.2.1調(diào)查流程：①問題描述：確認(rèn)并描述不符合或潛在不符合、不期望事件以及所采取的矯正措施，其內(nèi)容包括：a、對不符合或潛在不符合、不期望事件的級(jí)別或重要性評(píng)估，及矯正措施的緊急程度的描述。b、受影響產(chǎn)品或物料的控制，對其它不直接相關(guān)的產(chǎn)品或物料批次或部分批次的影響評(píng)估。c、矯正措施的執(zhí)行情況及結(jié)果。②根本原因的調(diào)查：調(diào)查不符合或潛在不符合、不期望事件的根本原因并記錄，評(píng)估是否需要采取行動(dòng)，防止不符合或不期望事件的再發(fā)生，或潛在不符合事件發(fā)生。4.3.2.2調(diào)查的

6、方法：a、因果圖；b、5W2H1S：海南養(yǎng)生堂藥業(yè)有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名稱糾正與預(yù)防措施操作規(guī)程共5頁第3頁文件編號(hào)文件類型質(zhì)量管理類文件有效期三年What:做什么？正在做什么？做什么好？有什么做？什么該做？什么浪費(fèi)？Why：為什么此人做？為什么做此事？為什么在那里做？為什么在那時(shí)做？為什么那樣做？為什么有浪費(fèi)？Where：在何處做？正在何處做？在何處做好？有何處能做？何處該做？何處浪費(fèi)？When：何時(shí)做？何時(shí)正在做？何時(shí)做好？何時(shí)能做？何時(shí)該做？何時(shí)浪費(fèi)？Who：何人做？何人正在做？何人做好？有何能做？該有何人做？何人浪費(fèi)？How：

7、如何做？如何去做？如何做好？沒有其他方法嗎？如何浪費(fèi)？HowMuch：成本多少？Safety：風(fēng)險(xiǎn)性多大？有無保障措施？有無安全隱患？c、其他方法4.4糾正措施及預(yù)防措施行動(dòng)：確定是執(zhí)行CA（糾正措施）、PA（預(yù)防措施），還是CAPA（糾正措施和預(yù)防措施）。確定CAPA應(yīng)考慮的事項(xiàng)：4.4.1、事件影響范圍，如：經(jīng)營；4.4.2、制定CA、PA，還是CAPA；4.4.3、是獨(dú)立時(shí)間，還是過去已采取CAPA，又重復(fù)發(fā)生過？4.4.4、事件根本原因；4.4.5、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及事件嚴(yán)重性。4.5CAPA實(shí)施（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估：糾正措施及預(yù)防措施行動(dòng)確

8、定后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，若一個(gè)CAPA不充分，應(yīng)確定多個(gè)，并評(píng)估每一個(gè)CAPA。應(yīng)根據(jù)下列內(nèi)容評(píng)估：4.5.1、實(shí)施中以降低風(fēng)險(xiǎn)的必要的控制。4.5.2、對其它系統(tǒng)、過程的影響。4.5.3、影響CAP