酒萸肉工藝驗(yàn)證方案

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1、GMP管理文件第13頁共13頁酒萸肉工藝驗(yàn)證方案方案編號：TSD-YZ-30031-0驗(yàn)證方案審批一、驗(yàn)證方案的起草部門起草人日期生產(chǎn)技術(shù)部二、驗(yàn)證方案的審核部門審核人日期質(zhì)量管理部三、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)總經(jīng)理：日期：GMP管理文件第13頁共13頁目錄1．概述2．驗(yàn)證目的3．驗(yàn)證人員4．驗(yàn)證范圍5．驗(yàn)證使用文件6．驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容6.1確認(rèn)內(nèi)容6.2驗(yàn)證指標(biāo)6.3方法6.4取樣6.5檢驗(yàn)6.6結(jié)果7.再驗(yàn)證8．驗(yàn)證報(bào)告9．驗(yàn)證合格證GMP管理文件第13頁共13頁1.概述1.1.酒萸肉屬常用中藥飲片，其生產(chǎn)工藝沿用我國傳統(tǒng)飲片加工方法，其生產(chǎn)工藝積累了我國傳統(tǒng)飲片加工經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，為進(jìn)一步證實(shí)工

2、藝的穩(wěn)定性，特制定酒萸肉的工藝驗(yàn)證，以符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2.產(chǎn)品原輔料的供應(yīng)商均經(jīng)過嚴(yán)格的審核，能保證其供應(yīng)的原輔料質(zhì)量。1.3.生產(chǎn)所用的設(shè)施、設(shè)備均已按照清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，結(jié)果符合驗(yàn)證要求。1.4.生產(chǎn)工藝及工藝監(jiān)控已有一定經(jīng)驗(yàn)。2.驗(yàn)證目的依照制酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)3批對其生產(chǎn)關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證，對其3批凈制工序、酒蒸炙工序、干燥工序、篩選工序的工藝參數(shù)及產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，驗(yàn)證酒萸肉生產(chǎn)工序的可行性和穩(wěn)定性，保證上述關(guān)鍵工序生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。3.驗(yàn)證人員3.1.車間主任xxx負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證的實(shí)施。3.2.質(zhì)量保證員xxx負(fù)責(zé)對驗(yàn)證的實(shí)施進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，實(shí)施必要的物理狀態(tài)檢查，取

3、樣及驗(yàn)證報(bào)告實(shí)施的審查。3.3.檢驗(yàn)員：xxx、xxx負(fù)責(zé)按驗(yàn)證項(xiàng)目檢查樣品，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。3.4.生產(chǎn)技術(shù)部部長xxx、質(zhì)量管理部部長xxx負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評價(jià)。3.5.總經(jīng)理負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證合格證。3.6.相關(guān)人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后才能進(jìn)行驗(yàn)證工作，驗(yàn)證人員培訓(xùn)記錄見附件1。4.驗(yàn)證范圍酒白芍凈制工序、切制、酒炙工序、篩選工序工藝過程中的工藝條件及產(chǎn)品性能的確認(rèn)。5.驗(yàn)證使用文件文件名稱文件編號存檔處酒萸肉工藝規(guī)程TSD-GY-5B027-0生產(chǎn)技術(shù)部批生產(chǎn)記錄TSD-PJ-00001-0生產(chǎn)技術(shù)部萸肉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-1B023-0質(zhì)量管理部酒萸肉中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-4

4、B027-0質(zhì)量管理部酒萸肉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSD-ZL-5B027-0質(zhì)量管理部萸肉檢驗(yàn)規(guī)程SOP-ZL-1B027-0質(zhì)量管理部中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程SOP-ZL-00007-0質(zhì)量管理部酒萸肉成品檢驗(yàn)規(guī)程SOP-ZL-5B27-0質(zhì)量管理部6.驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容6.1.凈制工序GMP管理文件第13頁共13頁6.1.1.凈制確認(rèn)內(nèi)容：6.1.1.1工藝條件：凈制工藝條件的可控性；6.1.1.2產(chǎn)品性能：凈制后質(zhì)量符合酒萸肉凈制的規(guī)定值。6.1.2驗(yàn)證指標(biāo)6.1.2.1工藝指標(biāo)：按工藝規(guī)程將脫外包后的萸肉置揀選臺上揀去雜質(zhì)。6.1.2.2質(zhì)量指標(biāo)：含藥屑、雜質(zhì)不得超過3℅。6.1.2.3方法：依據(jù)

5、《酒萸肉工藝規(guī)程》及《凈制崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。6.1.2.4取樣：每一批凈制完后從凈制后物料中按《取樣操作規(guī)程》取樣500g，置樣品袋中，并編號。6.1.2.5.檢驗(yàn)：根據(jù)《中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程》檢測，將不合格品（藥屑、雜質(zhì)）稱定重量，計(jì)算不合格率。不合格率＝不合格量/取樣量×100％6.1.3.結(jié)果：驗(yàn)證記錄及結(jié)果評定見附件2。6.2酒蒸制工序6.2.1酒蒸制確認(rèn)內(nèi)容6.2.1.1工藝條件：蒸制工藝條件的可控性；6.2.1.2產(chǎn)品性能：蒸制后的質(zhì)量符合酒萸肉的規(guī)定值。6.2.2驗(yàn)證指標(biāo)6.2.2.1工藝指標(biāo)：按《蒸煮燀崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。加入酒比例：10％，蒸制1-1.5h6.2

6、.2.2質(zhì)量指標(biāo)：應(yīng)符合《中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程》的規(guī)定，未蒸透者不得超3％。6.2.2.3方法：依據(jù)《酒萸肉工藝規(guī)程》及《蒸煮燀崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。6.2.2.4.取樣：每一批酒蒸制完后從酒蒸制后物料中按《取樣操作規(guī)程》取樣500g，置樣品袋中，并編號。6.2.2.5.檢驗(yàn)：根據(jù)《中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程》檢測。不合格率＝不合格量/取樣量×100％6.2.3.結(jié)果：驗(yàn)證記錄及結(jié)果評定見附件3。6.3干燥工序6.3.1干燥確認(rèn)內(nèi)容6.3.1.1工藝條件：干燥工藝條件的可控性；6.3.1.2產(chǎn)品性能：干燥后的質(zhì)量符合酒萸肉干燥后的規(guī)定值。6.3.2驗(yàn)證指標(biāo)6.3.2.1工藝指標(biāo)：溫度：

7、65-75℃時(shí)間：3-5h6.3.2.2質(zhì)量指標(biāo)：應(yīng)符合《中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程》水分規(guī)定，水分不得過13.0%，6.3.2.3方法：依據(jù)《酒萸肉工藝規(guī)程》及干燥崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作。6.3.2.4.取樣：每一批干燥完從干燥后物料中按《取樣操作規(guī)程》取樣500g，置樣品袋中，并編號。GMP管理文件第13頁共13頁6.3.2.5.檢驗(yàn)：根據(jù)《水分測定法》檢測。6.3.3.結(jié)果：驗(yàn)證記錄及結(jié)果評定見