酒萸肉工藝驗證方案.doc

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1、產(chǎn)品工藝驗證文件文件編號：TS-51-001品名：酒萸肉31/32驗證立項申請表立項部門申請日期立項題目要求完成日期驗證原因類別驗證要求目的立項部門負(fù)責(zé)人簽名生產(chǎn)部意見簽名年月日質(zhì)量部意見簽名年月日驗證管理小組意見簽名年月日驗證組長意見簽名年月日指定編制驗證方案部門及人員編制驗證方案要求及完成日期驗證完成要求及日期驗證小組簽名年月日備注31/32參加驗證人員姓名所在部門職務(wù)/職稱驗證分工生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組長生產(chǎn)部工藝技術(shù)員工藝設(shè)計生產(chǎn)部設(shè)備負(fù)責(zé)人確保設(shè)備正常質(zhì)量部質(zhì)量部負(fù)責(zé)人過程監(jiān)督中心化驗室化驗室負(fù)責(zé)人質(zhì)量檢測其它31/32驗證

2、方案審批表編號：SMP-06-001-b審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草審核生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部中心化驗室驗證管理部門批準(zhǔn)驗證組長：日期：年月日備注31/32驗證文件題目酒萸肉工藝驗證方案編碼TS-51-001頁碼第頁/共頁起草人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日目錄1、驗證目的2、驗證依據(jù)3、產(chǎn)品及工藝概述4、工藝流程圖5、驗證范圍及驗證項目6、工藝驗證6.1原料驗證：6.2凈制(挑選)工藝驗證6.3悶潤、蒸制工藝驗證6.4干燥工藝驗證6.5包裝工藝驗證6.6成品工藝驗證6.7批記錄檢驗7、漏項和偏差及處理8、驗證結(jié)論9

3、、綜合評價10、驗證報告1.驗證目的31/32驗證酒萸肉生產(chǎn)工藝在車間指導(dǎo)生產(chǎn)的可行性和重現(xiàn)性。2.驗證依據(jù)《中華人民共和國藥典》2010年版一部酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程中藥飲片酒萸肉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片酒萸肉半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.產(chǎn)品及工藝概述3.1產(chǎn)品概述3.1.1山茱萸藥材：產(chǎn)品來源：本品為山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.EtZucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮變紅時采收果實，用文火烘或置沸水中略燙后，及時除去果核，干燥。產(chǎn)地：主產(chǎn)于浙江，河南。產(chǎn)品特點(性狀)：本品呈不規(guī)則的片狀或囊狀，長1~1.

4、5cm，寬0.5~1cm。表面紫紅色至紫黑色，皺縮，有光澤。頂端有的有圓形宿萼痕，基部有果梗痕。質(zhì)柔軟。氣微，味酸、澀、微苦。作用和用途：補益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內(nèi)熱消渴。。用法與用量：6~12g。貯藏：置通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。炮制歷史沿革：31/32南北朝劉宋時代有熬制，宋代有麩炒，酒浸取肉，微炒，烤制，火炮等法，元代有微燒，酒蒸的方法，明代有“酒浸良久，取肉去核”酒蒸，蒸制，酒制，慢火炒等炮制方法，清代有酒浸，酒洗，羊脂炙，鹽炒，酒浸蒸等方法。3．2酒萸肉生產(chǎn)操

5、作過程及工藝條件：酒萸肉生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材（山茱萸）稱量和預(yù)處理：從合法定點供貨單位購進(jìn)原藥材（山茱萸），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在質(zhì)檢員的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進(jìn)行校正。原藥材（山茱萸）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈選處理崗位，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工

6、序：凈制崗職工嚴(yán)格按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐項核對原藥材是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取原藥材山茱萸，放在凈選臺上，除去雜質(zhì)，挑凈其它雜質(zhì)。把凈制處理合格的凈山茱萸放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后，轉(zhuǎn)入蒸制作業(yè)區(qū)（未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入蒸制作業(yè)區(qū)）。凈制崗職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄表和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，工段長簽字。凈制處理合格的凈山茱萸，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入蒸制區(qū)。蒸制處理：蒸制崗職工嚴(yán)格按照蒸制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，蒸煮鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在

7、質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐項核對半成品是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取凈山茱萸置不銹鋼槽內(nèi)，加黃酒拌勻，悶潤至透，悶潤時間：2-3小時。每100kg凈山茱萸用黃酒20kg。輔料標(biāo)準(zhǔn)：黃酒味純香，紫褐色，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。取用黃酒悶潤后的凈山茱萸，進(jìn)行常壓蒸制，蒸至表面紫黑色或黑色，質(zhì)滋潤柔軟。微有酒香氣。溫度：100℃，蒸制時間：8小時，保溫：6小時，出鍋放涼。將蒸制處理合格的酒萸肉放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后，轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)（未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入干燥作業(yè)區(qū)）。31/32浸潤、蒸制崗職工，清理干凈作業(yè)場地、容器及蒸煮鍋，填寫清場記

8、錄表和生產(chǎn)批次記錄。浸潤、蒸制崗職工，在浸潤、蒸制工序操作記錄上，填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長填字、接收。未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗檢收不準(zhǔn)進(jìn)入干燥工序。干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)干燥崗位操作規(guī)程，烘干機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取