分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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1、文件題目分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部文件編碼09-SOP-01-010-00-00頁(yè)碼第1頁(yè)/共6頁(yè)制定人部門審核質(zhì)量部審核日期日期日期批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門粉針車間質(zhì)量部生產(chǎn)部1目的：建立粉針劑車間分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其操作達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍：適用于粉針劑車間分裝崗位的操作。3責(zé)任人：操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，車間主任、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4程序4.1操作前準(zhǔn)備4.1.1操作人員按進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。4.1.2從傳遞窗中領(lǐng)取空白生產(chǎn)記錄、狀態(tài)標(biāo)志卡。4.1.3檢查室內(nèi)清場(chǎng)、清潔情況，并將上批“清場(chǎng)合格證”、“清潔合格證”

2、附于批生產(chǎn)記錄上。4.1.4檢查分裝室溫度、濕度應(yīng)符合要求，室內(nèi)溫度應(yīng)為，18℃-26℃，相對(duì)濕度，45%-65%，并檢查分裝室對(duì)洗瓶室是否呈相對(duì)正壓，對(duì)第三更衣室是否呈相對(duì)負(fù)壓，壓差應(yīng)≥5Pa，在操作過(guò)程中每1小時(shí)檢查1次并記錄。4.1.5用75%的乙醇溶液擦拭與藥品直接接觸的視粉罩及膠塞軌道、撥盤以及分裝機(jī)工作臺(tái)面，然后熱風(fēng)吹干。4.1.6檢查電子天平及電子臺(tái)秤是否在校驗(yàn)期內(nèi)，提前至少30min預(yù)熱。4.1.7從內(nèi)滅膠塞室領(lǐng)取滅菌合格的膠塞，并核對(duì)儲(chǔ)存桶上標(biāo)示卡上品名、數(shù)量、滅菌時(shí)間及是否在24小時(shí)使用期限內(nèi)。滅菌后的膠塞在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中應(yīng)密閉。從容器具存放室領(lǐng)取已滅菌

3、分裝器具、工具、及潔具，并要核對(duì)標(biāo)示卡是否注明滅菌時(shí)間、在24小時(shí)使用期限內(nèi)。所有進(jìn)入分裝室的物品都要進(jìn)行滅菌或消毒。4.1.8從物料暫存間領(lǐng)取所需原料，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量。將無(wú)菌原料在物料暫存間用75%乙醇溶液消毒包裝外表，放入分裝室自凈傳遞窗內(nèi)。4.2操作過(guò)程4.2.1空瓶檢查從隧道烘箱進(jìn)入無(wú)菌室的瓶子，通過(guò)傳遞帶進(jìn)入撥瓶甩盤階段，此時(shí)進(jìn)行在線空瓶檢查，文件編碼：SC-SOP-01-010-00-00第2頁(yè)/共6頁(yè)檢出炸瓶、破口瓶、玻璃屑及色點(diǎn)瓶等不合格品，若發(fā)現(xiàn)炸瓶過(guò)多，及時(shí)通知洗瓶崗位調(diào)節(jié)隧道烘箱溫度。4.2.2稱量4.2.2.1調(diào)節(jié)ACS-A型號(hào)臺(tái)秤平衡球至

4、平衡，打開開關(guān)，預(yù)熱至少30min,按調(diào)零鍵調(diào)為零。4.2.2.2把一桶原料和桶一起放到臺(tái)秤上，記下臺(tái)秤讀數(shù)即原料和桶的總重量，將原料移入分裝機(jī)料斗內(nèi)，原料用完后，再把空桶及桶蓋放到臺(tái)秤上記下臺(tái)秤讀數(shù)即桶的重量，用原料和桶的總重量減去桶的重量即得這桶原料的重量。每桶原料都按此方法進(jìn)行稱量。4.2.3分裝過(guò)程4.2.3.1開啟分裝機(jī)及輸送帶電源，檢查運(yùn)行正常后，再看數(shù)控系統(tǒng)及其顯示是否正常，然后密閉的不銹鋼桶內(nèi)取出清潔、消毒并干燥的分裝機(jī)各零部件，按螺桿分裝機(jī)操作規(guī)程安裝分裝機(jī)各零件。將螺旋攪龍插入供料器，加以固定，根據(jù)不同品種規(guī)格選擇不同的螺桿（螺桿的規(guī)格如下A、B、C

5、、D組），裝螺桿，視粉罩、分裝漏斗。螺桿和分裝漏斗下端出口應(yīng)裝平，螺桿與漏斗之間距離要均勻。φ12×T14適用于藥粉流動(dòng)性適中，比容適中，裝量為：0.5g-1gA組φ14×T16適用于藥粉流動(dòng)性適中，比容適中，裝量為：1g-2gφ16×T18適用于藥粉流動(dòng)性適中，比容適中，裝量為：2g-3gφ10×T10適用藥粉流動(dòng)較好，比容較小，裝量為：0.25g-0.5gB組φ12×T12適用藥粉流動(dòng)較好，比容較小，裝量為：0.5g-1gφ14×T14適用藥粉流動(dòng)較好，比容較小，裝量為：1g-2gφ16×T16適用藥粉流動(dòng)較好，比容較小，裝量為：2g-3gC組φ12×T16適用于流

6、動(dòng)性較差，比容較大，或易發(fā)熱，粘性藥粉。裝量為：0.5g-1gφ14×T18適用于流動(dòng)性較差，比容較大，或易發(fā)熱，粘性藥粉。裝量為：1g-2gφ16×T20適用于流動(dòng)性較差，比容較大，或易發(fā)熱，粘性藥粉。裝量為：2g-3gφ8×T8D組φ10×T8適用于裝量小于0.5g或大于3gφ18×T20文件編碼：SC-SOP-01-010-00-00第3頁(yè)/共6頁(yè)標(biāo)示量濕品含量4.2.3.2由專人記錄原料名稱、廠家、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、含量，按理論裝量計(jì)算，其公式為：理論裝量（g）=計(jì)算裝量，并按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核裝量范圍，另一人核對(duì)。4.2.3.3打開原料桶，目檢原料粉外觀情況，確認(rèn)無(wú)

7、誤，扣好法蘭倒置于送粉器座上，注意密封。4.2.3.4設(shè)定頻率、主軸轉(zhuǎn)速、調(diào)節(jié)自動(dòng)加粉時(shí)間及瓶數(shù)、調(diào)整脈沖數(shù)控制裝量（分別按下1號(hào)和2號(hào)螺桿脈沖數(shù)，再按相應(yīng)數(shù)字調(diào)整，數(shù)字越大，裝量越大），各部分正常后，開啟運(yùn)行開關(guān)。4.2.3.5分裝過(guò)程中分裝人員每30分鐘從每個(gè)分裝頭下隨機(jī)取出2瓶，檢查裝量并做好記錄。稱量裝量倒出的藥粉按廢品處理。4.2.3.6分裝過(guò)程中質(zhì)監(jiān)員每小時(shí)取出5瓶，檢查裝量差異及可見(jiàn)異物并做好記錄。4.2.3.7分裝過(guò)程中隨時(shí)檢查原料性狀，發(fā)現(xiàn)原料有異常情況，要查明原因及時(shí)匯報(bào)，需停產(chǎn)的要停產(chǎn)進(jìn)行處理。裝量及裝量差異不在規(guī)定