崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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1、GMP車(chē)間崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目車(chē)間領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-001-00頁(yè)碼：1/1制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間/口服溶液劑一、目的：建立領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作者能進(jìn)行正確領(lǐng)料。二、適用范圍：適用于倉(cāng)庫(kù)備料員及車(chē)間領(lǐng)料崗位。三、責(zé)任者：QA質(zhì)監(jiān)員、領(lǐng)料操作人員。四、操作法：1按生產(chǎn)指令，將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車(chē)間。2領(lǐng)料時(shí)要按《復(fù)核制度》的相關(guān)條款進(jìn)行認(rèn)真檢查所領(lǐng)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地。3發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)

2、行：a、未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料。b、包裝容器內(nèi)無(wú)標(biāo)簽或盛裝單、合格證。c、因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染。d、已霉變、生蟲(chóng)、鼠咬爛。e、在倉(cāng)庫(kù)存放已過(guò)復(fù)檢期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢。f、其他有可能給產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量問(wèn)題的異?，F(xiàn)象。4做好物料領(lǐng)用記錄，操作者、復(fù)核者必須在領(lǐng)料記錄上簽字。5將原輔料及包裝材料推進(jìn)脫包室。6領(lǐng)、發(fā)料員雙方交接清楚并簽名。題目車(chē)間脫包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-002-00頁(yè)碼：1/1制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取

3、車(chē)間/口服溶液劑一、目的：建立脫包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范脫包工藝。二、適用范圍：適用于脫包崗位的操作人員及車(chē)間脫包暫存崗位。三、責(zé)任者：QA質(zhì)監(jiān)員、崗位操作人員。四、程序：　1對(duì)待脫包的原輔料，要認(rèn)真復(fù)核外包裝上的品名、規(guī)格、數(shù)量是否相符，是否有隨行質(zhì)控部門(mén)下發(fā)的原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單,否則不得脫包?！?發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題時(shí)請(qǐng)保留現(xiàn)場(chǎng)，請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員決定：　2.1品名或規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)不符?！?.2包裝破損、內(nèi)容物被污染?！?.3既無(wú)標(biāo)簽又無(wú)盛裝單（或合格證）?！?.4已霉變、生蟲(chóng)、鼠咬爛。　2.5在倉(cāng)庫(kù)存放已過(guò)復(fù)檢期而未復(fù)檢的?！?.6其他有可能給

4、產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量問(wèn)題的異?，F(xiàn)象。　3脫外包裝：　3.1有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時(shí)，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號(hào)分別堆放整齊，同一品名、規(guī)格、批號(hào)的原輔料拆包完成后，再拆另一品名、規(guī)格、批號(hào)的原輔料，不允許同時(shí)或交叉進(jìn)行，防止差錯(cuò)?！?.2如是桶裝或箱裝，拆開(kāi)桶蓋和紙箱,要集中放在一固定容器內(nèi)，防止包裝物帶進(jìn)生產(chǎn)場(chǎng)所。3.3輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出，用75%酒精噴灑或擦拭消毒后放在干凈的容器內(nèi)，并正確填寫(xiě)盛裝單放在該容器內(nèi)。3.4脫包需分種類(lèi)進(jìn)行，清潔衛(wèi)生經(jīng)檢查合格后方能進(jìn)行另一種物料的脫包。3.5將脫包之后的原輔料及包裝材料

5、經(jīng)聯(lián)鎖窗傳至?xí)捍骈g。3.6將脫下的外包裝收集放入廢物盛裝袋，把退回的外包裝運(yùn)送到廢物庫(kù)。4及時(shí)填寫(xiě)崗位原始記錄。題目車(chē)間粉碎/過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-003-00頁(yè)碼：1/2制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間一、目的：建立粉碎/過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使在崗的人員操作規(guī)范化。二、適用范圍：適用于粉碎/過(guò)篩崗位。三、責(zé)任者：車(chē)間班組長(zhǎng)、操作工人、QA質(zhì)監(jiān)員。四、操作法：1按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩子，并檢查篩網(wǎng)是否被損壞。2檢查粉碎機(jī)、容器及

6、工具是否清潔干燥。　3按《粉碎機(jī)安全操作規(guī)程》進(jìn)行試運(yùn)行，如不正常，自己又不能排除，則通知機(jī)修人員來(lái)排除。　4按《粉碎機(jī)安全操作規(guī)程》試機(jī)檢查：按啟動(dòng)按鈕，聽(tīng)振動(dòng)聲音是否正常，若有問(wèn)題停機(jī)檢查。5對(duì)所需粉碎的物料，領(lǐng)取時(shí)要認(rèn)真復(fù)核領(lǐng)料單上的內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否相符，否則不得領(lǐng)取。6每粉一種物料必須徹底清場(chǎng)，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格方能進(jìn)行另一種物料的粉碎。　7如是復(fù)方制劑，則按下列程序操作：　7.1先將物料分類(lèi)擺放整齊?！?.2下料的先后原則：數(shù)量多的在先，數(shù)量少的在后；色淺在先，色深的在后；結(jié)晶細(xì)的在先，結(jié)晶粗的在后；質(zhì)輕的在先，質(zhì)重的在后

7、。7.3計(jì)算好各種物料下料量，按7.2原則依次稱(chēng)量。每稱(chēng)量一種物料均需另一人復(fù)核（品名、下料量）無(wú)誤后，再稱(chēng)量下一種物料。7.4每一種制劑所需物料稱(chēng)完后按工藝規(guī)程要求混合。題目車(chē)間粉碎/過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-003-00頁(yè)碼：2/2分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間7.5注意事項(xiàng)：稱(chēng)量用量在1kg以下的物料，則用電子秤及案秤稱(chēng)量。8粉碎：按《粉碎機(jī)安全操作規(guī)程》進(jìn)行。9按工藝要求選用5號(hào)篩(80目)或2號(hào)篩（24目），并檢查篩皮（網(wǎng)）是否破損。過(guò)篩：按《振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作，換好80目或24目篩

8、網(wǎng)，開(kāi)啟振蕩篩，從投料口均勻加入原料，用一潔凈的布袋于出料口下方接料。10過(guò)篩好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝，填寫(xiě)好的稱(chēng)量標(biāo)簽放在塑料袋上，交下一道工序。復(fù)方制劑按7.2條的規(guī)定每料一袋。11過(guò)篩好的藥物送到下一