固體制劑車間

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1、固體制劑車間1目的建立清場的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，防止發(fā)牛交叉污染。2范圍固體制劑車間各崗位的淸場。3責(zé)任3.1各工序組長負(fù)責(zé)清場工作的組織與實施。3.2各工序操作人員有按本程序正確操作的責(zé)任。3.3車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)淸場操作的監(jiān)督和檢杳。4內(nèi)容4.1各工序在本批次藥品生產(chǎn)完畢后，必須進(jìn)行清場。4.2淸場山各工序組長負(fù)責(zé)紐織實施，各崗位操作人員嚴(yán)格執(zhí)行。4.3清場順序應(yīng)由甲到外、由上到下。4.4清場內(nèi)容主要包括：441剩余物料的淸場。木批次剩余原輔料，山綜合員按物料退庫程序辦理退庫；剩余藥品、粉粒，進(jìn)行包裝，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、時間等

2、送中間站規(guī)定區(qū)域存放。4.4.2設(shè)備的清潔。按設(shè)備清潔SOP進(jìn)行清潔。4.4.3生產(chǎn)用容器具清潔。按生產(chǎn)用容器具清潔SOP實施。444地漏清潔。按地漏清潔消毒SOP實施。4.4.5空調(diào)進(jìn)風(fēng)口、回風(fēng)口的清潔。按其清潔SOP實施。OS-太荔固-08-01-00笫2頁/共2頁4.4.6墻而、玻璃、窗臺、工作臺、走鳩的清潔。按30萬級潔凈區(qū)清潔SOP實施。4.4.7衛(wèi)生潔具的清潔。按其清潔SOP實施。4.5清場完后，按定置管理規(guī)定對牛產(chǎn)用具等進(jìn)行定置擺放。4.6工作完畢，填寫清場記錄。報質(zhì)監(jiān)員檢査，合格后，發(fā)清場合格證，方可進(jìn)行下批藥品的生產(chǎn)。4

3、.7清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序名稱、清場前產(chǎn)品名稱、清場日期、清場內(nèi)容、清場人、工藝員、質(zhì)監(jiān)員檢查情況以及結(jié)論等。5培訓(xùn)5」培訓(xùn)對象：潔凈區(qū)班組長、工藝員、各工序操作人員。5.2培訓(xùn)時間：二小時。清場管理清場的頻次（以下情況必須清場）：2.1.1每個生產(chǎn)階段結(jié)束后；2.1.2中途停產(chǎn)一?個工作日；2.1.3每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后。2.2清場的內(nèi)容及要求：2.2.1工作間內(nèi)無前次產(chǎn)晶遺留物，設(shè)備無油垢；2.2.2地面、門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰；2.2.3使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物：224包裝工序

4、調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；225室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄；2.2.6各工序調(diào)換品種時，須徹底清洗設(shè)備、工具、墻壁門窗及地血等。3清場的方法及程序：3.1設(shè)備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設(shè)備，可先用飲用水浸泡潤濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規(guī)定的用水沖洗T凈。3.1.2不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表而的積塵，凡是直接接觸藥物的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；

5、能拆下的零部件應(yīng)拆下按3.1.1方法洗滌，其它部位用抹布擦抹干凈；3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗。3.2工具、容器的清洗一律在清潔間進(jìn)行，用飲用水清洗干凈。3.3門窗、燈具、風(fēng)管、地面、墻壁等的清洗。3.3.1門'窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先川干抹布擦掉其表面灰塵，再川飲川水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時應(yīng)先關(guān)閉電源；3.3.2凡是設(shè)有地漏的工作室，地而用飲用水沖洗干凈，尢地漏的工作室用抹布抹干凈。4清場結(jié)束后，清場者及時填寫清場工作記錄，并通知工藝員復(fù)查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清場檢查，合格斤由質(zhì)量部簽發(fā)《

6、清場合格證》，并將《清場合格證》插在工作室的狀態(tài)標(biāo)示牌內(nèi)。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場合格證》，要重新清場直到合格。5清場工作記錄、《清場合格證》均一式二份，正本存本批批牛產(chǎn)記錄，副本存下批批牛產(chǎn)記錄。6檢查方法：根據(jù)該制度第2條和各工序清場工作記錄的內(nèi)容采取一看二摸的檢查方法：6.1—看：查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無上批產(chǎn)品遺留物、油垢；査看工具、容器、衡器有無異物及上批產(chǎn)品遺留物；看看門窗、墻壁、排風(fēng)管道表面、開關(guān)箱外殼有無積灰、粉塵；查看工作間地血有無積灰、積水；檢杳不合格品、廢棄物是否淸除；檢杳牛產(chǎn)記錄是否整理好；包裝工序還要檢查包裝

7、袋、紙箱、標(biāo)簽、說明書、合格證、零散中、小包是否按規(guī)定處理并作好記錄；6.2二摸：凡直接與藥品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計量器具等，戴白色手套觸摸與藥晶直接接觸的部位，應(yīng)無油污、灰塵。7凡清場合格的工作室，必須貼上清場合格證。在下次生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)對設(shè)備直接接觸藥品的部位、工具、容器等進(jìn)行消毒，并填好各工序生產(chǎn)前消毒記錄，經(jīng)生產(chǎn)部工藝員和QA監(jiān)秤員檢查合格后再跡行生產(chǎn)。8凡清場合格的工作室，門應(yīng)關(guān)閉，人員不得隨意進(jìn)入。9驗收標(biāo)準(zhǔn)：9.1地血無積灰、結(jié)垢，門窗、燈具、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱等無積灰，室內(nèi)不得有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。9.2每批生產(chǎn)中

8、使用的工具、容器應(yīng)清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物，更換品種應(yīng)拆洗模具。3.1設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品物料，無油垢。3.2非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按清洗制度拆洗。3.3冇?接接觸藥品的