制劑車間空調(diào)固體制劑驗(yàn)證方案

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1、吉泰安(!1!川)藥業(yè)有限公司質(zhì)體系文件A制劑(固體)車間潔凈區(qū)及空調(diào)1/171概述(a)：新建制劑(固體)午間設(shè)計(jì)D級(jí)潔凈區(qū)域面積566平方米，區(qū)域內(nèi)設(shè)置的潔凈室有膠囊充填間、片劑壓制間和包衣間、顆粒分裝間、鋁教泡罩包裝間、輔助功能間(多個(gè))，以上潔凈室受控環(huán)境潔凈度需要達(dá)到1S08級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。(b)：新建制劑(固體)車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量38000m3/h；其中新風(fēng)比設(shè)計(jì)為13.3%。氣流組織形式采用非單向流的頂送側(cè)冋形式，污染控制原理采用稀釋潔凈的機(jī)理，功能間設(shè)計(jì)換氣次數(shù)均要求達(dá)到15次以上。(c)：潔凈室和空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)(含二次施工設(shè)計(jì))充分考慮了防止內(nèi)

2、飾隔斷材料、地面、風(fēng)管材料的表面產(chǎn)牛、存留或釋放污染的可能性。所有施工和材料選擇均遵守《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016-2006;《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2010。(e)：空氣過濾系統(tǒng)采用三個(gè)過濾段的設(shè)置，1：室外空氣的預(yù)過濾。過濾網(wǎng)采用100目不銹鋼篩網(wǎng)和無紡布制作，冇效防止異物和鼠蟲進(jìn)入組合式空調(diào)器。2：組合式空調(diào)器設(shè)備內(nèi)設(shè)置二次過濾器，設(shè)備選型中要求設(shè)備供應(yīng)商提供的初效過濾器過濾效率為G3(EU),中效過濾器過濾效率為F8(EU)。3：送風(fēng)到潔凈室的風(fēng)管末端設(shè)置高效過濾器，施工合同中要求高效過濾器的過濾效率不低于H13(EU)o(d):車間

3、的生產(chǎn)工序只有固體制劑的內(nèi)分裝，潔凈室內(nèi)可能有操作粉塵來源的點(diǎn)位是物料至設(shè)備加料倉的轉(zhuǎn)移，此操作現(xiàn)設(shè)計(jì)采用自動(dòng)上料系統(tǒng)，密閉轉(zhuǎn)移物料可以冇效控制粉塵的擴(kuò)散。因此車間沒冇設(shè)局部除塵排風(fēng)，冋風(fēng)全部利用。(f):該空氣凈化系統(tǒng)的空氣調(diào)節(jié)處理流程示意圖如下：(g):車間潔凈室的主要參數(shù)表:表1:序號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別溫度濕度潔凈室面積潔凈室層高潔凈室人數(shù)°CRH%M2M個(gè)1一更—18-2645-655.762.7002-更—18-2645-657.202.7003二更D級(jí)18-2645-655.522.7004二更D級(jí)18-2645-655.762.7005緩沖D級(jí)18

4、-2645-655.522.7006潔凈走廊D級(jí)18-2645-6569.002.7057器具存放D級(jí)18-2645-6539.562.7018潔具洗存間D級(jí)18-2645-6519.272.7019器具洗滌D級(jí)18-2645-6514.572.70110緩沖D級(jí)18-2645-659.402.70111廢棄物暫存D級(jí)18-2645-654.322.70012中間站D級(jí)18-2645-6525.732.70313內(nèi)包材暫存D級(jí)18-2645-6515.752.70214中控D級(jí)18-2645-659.612.70115模具間D級(jí)18-2645-656.672.

5、70116壓片前室D級(jí)18-2645-6513.752.70017壓片D級(jí)182645-6534.653.20418包衣間D級(jí)18-2645-6518.363.00419包衣機(jī)房D級(jí)182645-6537.213.00420鋁塑包裝D級(jí)18-2645-6547.602.70421中間站D級(jí)18-2645-6545.182.70522充填前室D級(jí)18-2645-655.502.70123膠囊填充D級(jí)18-2645-6542.253.20524輔機(jī)房D級(jí)18-2645-6510.752.70125前室D級(jí)18-2645-658.052.70026顆粒分裝D級(jí)18-

6、2645-6544.223.00427緩沖間D級(jí)18-2645-656.902.7012驗(yàn)證目的(a):確認(rèn)新建車間及及具空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司新建車間的預(yù)定主產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的壞境控制要求和2011年3月實(shí)施的新版GMP規(guī)范要求。(b)：確認(rèn)新建車間空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并到達(dá)了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。(c)：通過對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。(a):證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使年間潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和最新發(fā)布的GMP規(guī)范耍求。(d):

7、通過分析驗(yàn)證過程中的測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，対系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合TS08級(jí)的能力進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室LI常監(jiān)測(cè)計(jì)劃和再驗(yàn)證周期。3驗(yàn)證小組說明3.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人汪斌：①：負(fù)責(zé)施工前的二次設(shè)計(jì)，并和施工方商討合理符合規(guī)范的施工方案。②：負(fù)責(zé)系統(tǒng)設(shè)施和單元設(shè)備的選型工作，材料和設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要求按設(shè)計(jì)要求的提出工作。③:丿施工作業(yè)期間的卬方現(xiàn)場(chǎng)代表工作，配合監(jiān)理公司專業(yè)監(jiān)理保證施工操作的規(guī)范性和設(shè)計(jì)要求。④：負(fù)責(zé)起草再驗(yàn)證方案、組織方案的培訓(xùn)和實(shí)施、界常處理，書寫報(bào)告。⑤：驗(yàn)證后相關(guān)操作程序和文件的修改建議工作

8、，驗(yàn)證小組的系統(tǒng)運(yùn)行評(píng)估意見形成后，提