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《進(jìn)口化妝品審批為何越來(lái)越難》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、北京鑫金證國(guó)際技術(shù)服務(wù)有限公司進(jìn)口化妝品審批為何越來(lái)越難2010年4月份以來(lái)，對(duì)于國(guó)外的化妝品公司和國(guó)內(nèi)的進(jìn)口化妝品經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)，沒有什么比能拿到一張進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可備案的相關(guān)憑證更令人高興的事了。如何才能順利拿到這張通往中國(guó)市場(chǎng)的通行證?相信很多人都茫然失措。2010年4月份以來(lái)，對(duì)于國(guó)外的化妝品公司和國(guó)內(nèi)的進(jìn)口化妝品經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)，沒有什么比能拿到一張進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可備案的相關(guān)憑證更令人高興的事了。如何才能順利拿到這張通往中國(guó)市場(chǎng)的通行證?相信很多人都茫然失措。一年過(guò)去了，很多企業(yè)的困惑依然難解。進(jìn)口化妝品備案的現(xiàn)狀究竟是怎樣的?到底
2、是什么影響了企業(yè)獲得備案憑證?企業(yè)無(wú)法獲得衛(wèi)生許可對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)會(huì)帶來(lái)什么不利影響?什么時(shí)候國(guó)外化妝品才能更加順利地進(jìn)入中國(guó)?筆者希望以自己從事化妝品審批領(lǐng)域多年的經(jīng)驗(yàn)，與相關(guān)企業(yè)共同探討這一問題。制度變遷導(dǎo)致審批從易到難在了解目前進(jìn)口化妝品備案的現(xiàn)狀之前，我們有必要首先弄清楚進(jìn)口化妝品審批制度的變遷。根據(jù)我國(guó)多年以來(lái)的進(jìn)口化妝品市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī)，凡是進(jìn)入中國(guó)銷售的進(jìn)口化妝品，都需要在上市之前在國(guó)家相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲得衛(wèi)生許可，未獲許可的產(chǎn)品不得進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售。2008年以前，進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可審批由衛(wèi)生部直接負(fù)責(zé)。2004年8月1日，衛(wèi)生部辦公
3、廳發(fā)布《衛(wèi)生部關(guān)于簡(jiǎn)化進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可程序的通知》，進(jìn)口非特殊類化妝品的行政許可從原來(lái)的審批制改為備案制。按照相關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生部自接到備案申請(qǐng)之日起，5個(gè)工作日作出是否受理的決定，自受理備案申請(qǐng)之日起，20個(gè)工作日作出是否準(zhǔn)予備案的決定。從當(dāng)時(shí)的情況來(lái)看，非特殊類化妝品由過(guò)去的開評(píng)審會(huì)的審批制改為備案制，意味著有了非常大的進(jìn)步。只要企業(yè)資料符合要求，受理之后基本1個(gè)月內(nèi)就可以拿到備案憑證了。那時(shí)的日子，對(duì)于眾多進(jìn)口化妝品公司來(lái)說(shuō)，是值得懷念的。遺憾的是，好景不長(zhǎng)。備案制政策執(zhí)行不久，國(guó)內(nèi)化妝品市場(chǎng)不合時(shí)宜地爆出多個(gè)品牌出現(xiàn)質(zhì)量
4、問題的消息，為了保證消費(fèi)者投訴的可追溯性，衛(wèi)生部開始收緊相關(guān)政策。2007年1月26日，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可有關(guān)問題的公告》，明確指出“進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品在申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可時(shí)，須提交在華責(zé)任單位的授權(quán)書。此文件需要國(guó)外的生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)內(nèi)的總代理共同準(zhǔn)備，分別在國(guó)內(nèi)外公證，申報(bào)單位只有在這個(gè)文件通過(guò)后才能遞交所有資料?！眻?zhí)行之初，很多企業(yè)多次遞交都無(wú)法準(zhǔn)備好這個(gè)文件，而在這期間，衛(wèi)生部的評(píng)審工作又逐漸退回到了過(guò)去的審批制的流程。時(shí)間流轉(zhuǎn)到2008年，事情再次有變。當(dāng)年8月20日，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布2008年
5、第19號(hào)公告，聲明2008年的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案確定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)由衛(wèi)生部劃歸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，自2008年9月1日起，進(jìn)口化妝品、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品和化妝品新原料的許可受理工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。北京鑫金證國(guó)際技術(shù)服務(wù)有限公司接管之初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局疲于應(yīng)付日常的企業(yè)申報(bào)受理，沒有立即制定新政策。2008年9月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于化妝品衛(wèi)生行政許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》指出，化妝品衛(wèi)生行政許可工作繼續(xù)按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《化妝
6、品衛(wèi)生規(guī)范(2007年版)》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。直到接管1年多之后的2009年12月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局才發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知》，首次對(duì)相關(guān)受理法規(guī)做出較大范圍修訂。此規(guī)定自2010年4月1日起實(shí)施。通知中，尤其引人注目的第21條：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起60日內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)人提交的其申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料進(jìn)行審查”。類似要求在以前的申報(bào)資料清單里是沒有的，而關(guān)于“安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)”的界定以及如何評(píng)估在當(dāng)時(shí)相當(dāng)模糊，并沒有職能部門明確告知什么物質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)
7、性物質(zhì)。正是這個(gè)文件的出臺(tái)，使得眾多涉及進(jìn)口的化妝品企業(yè)在2010年4月1日后變得不知所措，無(wú)法提供符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求的文件，繼而導(dǎo)致無(wú)法成功備案。幾個(gè)月間，位于北京西直門的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心遞交進(jìn)口化妝品備案申請(qǐng)的企業(yè)寥寥無(wú)幾。2010年8月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》，基本明確安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含義(指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的，可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì))、評(píng)估基本程序、評(píng)估資料的要求以及評(píng)估原則，但是對(duì)于配方動(dòng)輒
8、幾十個(gè)成分的申報(bào)單位來(lái)說(shuō)，到底什么是“安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)”依然不甚明了。直至2010年11月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心在北京舉辦的申報(bào)人員培訓(xùn)班上，才比較明確告知“安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)”主要指的可能是哪些物質(zhì)
